Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplément de germes de brocoli/extrait de graines de brocoli pour réduire la toxicité chez les gros fumeurs

2 juin 2023 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude clinique d'Avmacol® pour la désintoxication des carcinogènes du tabac chez les gros fumeurs

Cet essai randomisé de phase I précoce étudie dans quelle mesure le supplément d'extrait de graines de brocoli/brocoli agit pour réduire la toxicité chez les gros fumeurs. Le supplément de germes de brocoli/extrait de graines de brocoli est un complément alimentaire à base de germes de brocoli et de poudre d'extrait de graines, et peut décomposer certaines des substances cancérigènes présentes dans la fumée de tabac et produire des substances qui peuvent protéger les cellules des dommages induits par la fumée de tabac chez les fumeurs actuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si le supplément d'extrait de graines de brocoli/brocoli (Avmacol) augmente l'excrétion urinaire de l'acide mercapturique du cancérogène du tabac, le benzène, chez des volontaires sains qui sont actuellement de gros fumeurs.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si Avmacol augmente l'excrétion urinaire des acides mercapturiques d'autres carcinogènes du tabac, y compris l'acroléine et le crotonaldéhyde.

II. Déterminer si Avmacol augmente l'excrétion urinaire des acides mercapturiques des cancérigènes du tabac, normalisée par bio-mesure de l'exposition au tabac.

III. Déterminer si Avmacol régule à la hausse les transcrits du gène cible NRF2 dans les cellules buccales des fumeurs actuels.

IV. Évaluer une relation dose-réponse entre Avmacol et la détoxification des carcinogènes du tabac et l'expression des transcrits du gène cible NRF2.

V. Déterminer la relation entre l'exposition systémique à l'agent d'étude et la modulation des biomarqueurs.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer si les génotypes GSTM1 et GSTT1 sont des modulateurs génétiques importants de la détoxification des carcinogènes du tabac avec le traitement Avmacol.

II. Mettre en banque des spécimens pour de futures recherches, y compris l'évaluation des signatures génétiques du tabac dans l'épithélium buccal et nasal et la morphométrie nucléaire des cellules buccales.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les participants reçoivent un supplément d'extrait de graines de brocoli/brocoli à faible dose par voie orale (PO) quotidiennement pendant 10 à 14 jours. Après 10 à 14 jours, les participants reçoivent une dose plus élevée de pousses de brocoli/extrait de graines de brocoli PO quotidiennement pendant 10 à 14 jours.

ARM II : les participants reçoivent une dose plus élevée de suppléments d'extraits de graines de brocoli/brocoli PO tous les jours pendant 10 à 14 jours. Après 10 à 14 jours, les participants reçoivent une dose plus faible de pousses de brocoli/extrait de graines de brocoli PO quotidiennement pendant 10 à 14 jours.

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 10-14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs de tabac actuels avec >= 20 paquets-années d'exposition au tabagisme autodéclarée et une consommation moyenne actuelle de >= 10 cigarettes/jour
  • Échelle de performance de Karnofsky >= 70 %
  • Leucocytes >= 3 000/microlitre
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/microlitre
  • Plaquettes >= 100 000/microlitre
  • Bilirubine totale =< 2 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 1,5 x LSN
  • Créatinine =< LSN
  • Les sujets fertiles doivent utiliser une contraception adéquate (abstinence, méthodes de barrière ou pilules contraceptives) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude ; les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer invasif au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome excisé et guéri ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Utilisation chronique, actuelle ou récente (au cours des 2 dernières semaines) de doses systémiques de stéroïdes équivalentes à la prednisone > 5 mg par jour pour une utilisation continue > 14 jours ; l'utilisation de stéroïdes inhalés, de vaporisateurs nasaux et de crèmes topiques pour les petites zones du corps est autorisée
  • Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Avmacol
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (Avmacol dose plus faible, Avmacol dose plus élevée)
Les participants reçoivent une dose plus faible de pousses de brocoli/extrait de graines de brocoli PO quotidiennement pendant 10 à 14 jours. Après 10 à 14 jours, les participants reçoivent une dose plus élevée de pousses de brocoli/extrait de graines de brocoli PO quotidiennement pendant 10 à 14 jours.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Supplément d'extrait de graines de brocoli/brocoli
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Avmacol
Expérimental: Bras II (Avmacol dose plus élevée, Avmacol dose plus faible)
Les participants reçoivent une dose plus élevée de pousses de brocoli/extrait de graines de brocoli PO quotidiennement pendant 10 à 14 jours. Après 10 à 14 jours, les participants reçoivent une dose plus faible de pousses de brocoli/extrait de graines de brocoli PO quotidiennement pendant 10 à 14 jours.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Supplément d'extrait de graines de brocoli/brocoli
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Avmacol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excrétion urinaire de l'acide mercapturique du benzène après 4 comprimés par jour d'Avmacol
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 jours après l'intervention
Modification de l'excrétion urinaire nocturne de l'acide mercapturique du benzène après 4 comprimés par jour d'Avmacol. Données présentées sous forme de rapport de la moyenne géométrique de l'excrétion urinaire nocturne de l'acide mercapturique du benzène entre la post-intervention et la ligne de base.
Ligne de base jusqu'à 14 jours après l'intervention
Modification de l'excrétion urinaire de l'acide mercapturique du benzène après 8 comprimés par jour d'Avmacol
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 jours après l'intervention
Modification de l'excrétion urinaire nocturne de l'acide mercapturique du benzène après 8 comprimés par jour d'Avmacol. Données présentées sous forme de rapport de la moyenne géométrique de l'excrétion urinaire nocturne de l'acide mercapturique du benzène entre la post-intervention et la ligne de base.
Ligne de base jusqu'à 14 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excrétion urinaire des acides mercapturiques de l'acroléine et du crotonaldéhyde
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 jours après l'intervention
Changement suivant 4 comprimés par jour et 8 comprimés par jour de bourre Avmacol déterminée séparément. Données présentées sous forme de rapport de la moyenne géométrique de l'excrétion urinaire nocturne de l'acide mercapturique de l'acroléine/crotonaldéhyde entre la post-intervention et la ligne de base.
Ligne de base jusqu'à 14 jours après l'intervention
Modification des transcriptions du gène cible NRF2
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 jours après l'intervention
Modification de l'expression de NQO1 dans les cellules buccales après 8 comprimés par jour d'Avmacol. Données présentées sous forme de rapport de la moyenne géométrique de l'expression génique de NQO1 entre la post-intervention et la ligne de base.
Ligne de base jusqu'à 14 jours après l'intervention
Relation dose-réponse entre la dose d'Avmacol et la désintoxication des carcinogènes du tabac
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'intervention
Relation dose-réponse entre la dose d'Avmacol et la désintoxication des carcinogènes du tabac. Données présentées sous forme de rapport de variation en pourcentage de l'excrétion urinaire nocturne d'acide mercapturique de benzène/acroléine/crotonaldéhyde entre les 8 tables et les 4 tables de dose.
Jusqu'à 14 jours après l'intervention
Exposition systémique à l'agent de l'étude
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'intervention
Modification des taux urinaires totaux de sulforaphane et de ses métabolites dérivés du glutathion (c'est-à-dire la somme des concentrations molaires de sulforaphane et de ses métabolites dérivés du glutathion dans l'urine). Données présentées sous forme de rapport de la moyenne géométrique des taux urinaires totaux de sulforaphane et de ses métabolites entre la période post-intervention et la valeur initiale.
Jusqu'à 14 jours après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotypes GSTM1 et GSTT1
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'intervention
Modification de l'excrétion urinaire des acides mercapturiques des carcinogènes du tabac par les génotypes GSTM1 et GSTT1. Données présentées sous forme de rapport de la moyenne géométrique de l'excrétion urinaire d'acide mercapturique de benzène entre la post-intervention et la ligne de base pour chaque génotype.
Jusqu'à 14 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie E Bauman, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2017-02406 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1711022046 (Autre identifiant: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2017-09-02 (Autre identifiant: DCP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner