Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brokkolispire/brokkolifrøekstrakttilskudd for å redusere toksisitet hos storrøykere

2. juni 2023 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Klinisk studie av Avmacol® for avgiftning av tobakkskreftfremkallende stoffer hos storrøykere

Denne randomiserte tidlige fase I-studien studerer hvor godt brokkolispire/brokkolifrøekstrakttilskudd virker for å redusere toksisitet hos storrøykere. Brokkolispire/brokkolifrøekstrakttilskudd er et kosttilskudd laget av brokkolispire og frøekstraktpulver, og kan bryte ned noen av de kreftfremkallende stoffene i tobakksrøyk og produsere stoffer som kan beskytte cellene mot skader forårsaket av tobakksrøyk hos nåværende røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne ut om brokkolispire/brokkolifrøekstrakttilskudd (Avmacol) øker urinutskillelsen av merkaptursyren av tobakkskreftfremkallende stoffet, benzen, hos friske frivillige som nå er storrøykere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å finne ut om Avmacol øker urinutskillelsen av merkaptursyrer av andre tobakkskreftfremkallende stoffer, inkludert akrolein og krotonaldehyd.

II. For å bestemme om Avmacol øker urinutskillelsen av merkaptursyrene av tobakkskreftfremkallende stoffer, normalisert ved biomåling av tobakkseksponering.

III. For å bestemme om Avmacol oppregulerer NRF2-målgentranskripsjonene i bukkalcellene til nåværende røykere.

IV. For å evaluere for et dose-respons forhold mellom Avmacol og avgiftning av tobakkskreftfremkallende stoffer og uttrykket av NRF2 målgentranskripsjoner.

V. For å bestemme forholdet mellom systemisk studiemiddeleksponering og biomarkørmodulasjon.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å bestemme om GSTM1- og GSTT1-genotypene er viktige genetiske modulatorer for avgiftning av tobakkskreftfremkallende stoffer med Avmacol-behandling.

II. Til bankprøver for fremtidig forskning, inkludert evaluering av tobakksgensignaturer i bukkal og nasal epitel og bukkal celle nukleær morfometri.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert i 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne får en lavere dose brokkolispire/brokkolifrøekstrakt oralt (PO) daglig i 10-14 dager. Etter 10-14 dager får deltakerne høyere dose brokkolispire/brokkolifrøekstrakttilskudd PO daglig i 10-14 dager.

ARM II: Deltakerne får høyere dose brokkolispire/brokkolifrøekstrakttilskudd PO daglig i 10-14 dager. Etter 10-14 dager får deltakerne lavere dose brokkolispire/brokkolifrøekstrakttilskudd PO daglig i 10-14 dager.

Etter fullført studie følges deltakerne opp etter 10-14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende tobakksrøykere med >= 20 pakkeår med selvrapportert røykeeksponering og en nåværende gjennomsnittlig bruk på >= 10 sigaretter/dag
  • Karnofskys ytelsesskala >= 70 %
  • Leukocytter >= 3000/mikroliter
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mikroliter
  • Blodplater >= 100 000/mikroliter
  • Total bilirubin =< 2 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 1,5 x ULN
  • Kreatinin =< ULN
  • Fertile forsøkspersoner må bruke adekvat prevensjon (abstinens, barrieremetoder eller p-piller) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; kvinner i fertil alder og menn må gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med invasiv kreft i løpet av de siste 2 årene, med unntak av utskåret og kurert ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Kronisk, nåværende eller nylig (i løpet av de siste 2 ukene) bruk av systemiske steroiddoser tilsvarende prednison > 5 mg daglig for fortsatt bruk > 14 dager; bruk av inhalerte steroider, nesespray og aktuelle kremer for små kroppsområder er tillatt
  • Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Avmacol
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (avmacol lavere dose, Avmacol høyere dose)
Deltakerne får lavere dose brokkolispire/brokkolifrøekstrakttilskudd PO daglig i 10-14 dager. Etter 10-14 dager får deltakerne høyere dose brokkolispire/brokkolifrøekstrakttilskudd PO daglig i 10-14 dager.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Brokkolispire/brokkolifrøekstrakttilskudd
Gitt PO
Andre navn:
  • Avmacol
Eksperimentell: Arm II (Avmacol høyere dose, Avmacol lavere dose)
Deltakerne får høyere dose brokkolispire/brokkolifrøekstrakttilskudd PO daglig i 10-14 dager. Etter 10-14 dager får deltakerne lavere dose brokkolispire/brokkolifrøekstrakttilskudd PO daglig i 10-14 dager.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Brokkolispire/brokkolifrøekstrakttilskudd
Gitt PO
Andre navn:
  • Avmacol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinutskillelse av benzenmerkaptursyre etter 4 tabletter per dag med Avmacol
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter intervensjon
Endring i urinutskillelsen over natten av merkaptursyre av benzen etter 4 tabletter per dag med Avmacol. Data presentert som forholdet mellom det geometriske gjennomsnittet av urinutskillelse over natten og merkaptursyren av benzen mellom postintervensjon og baseline.
Baseline opptil 14 dager etter intervensjon
Endring i urinutskillelse av benzenmerkaptursyre etter 8 tabletter per dag av Avmacol
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter intervensjon
Endring i urinutskillelsen over natten av merkaptursyre av benzen etter 8 tabletter per dag med Avmacol. Data presentert som forholdet mellom det geometriske gjennomsnittet av urinutskillelse over natten og merkaptursyren av benzen mellom postintervensjon og baseline.
Baseline opptil 14 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinutskillelsen av merkaptursyrene av akrolein og krotonaldehyd
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter intervensjon
Bytt etter 4 tabletter per dag og 8 tabletter per dag med Avmacol wad bestemt separat. Data presentert som forholdet mellom det geometriske gjennomsnittet av utskillelse i urin av merkaptursyren av akrolein/krotonaldehyd over natten mellom postintervensjon og baseline.
Baseline opptil 14 dager etter intervensjon
Endring i NRF2-målgentranskripsjonene
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter intervensjon
Endring i uttrykket av NQO1 i bukkalcellene etter 8 tabletter per dag med Avmacol. Data presentert som forholdet mellom det geometriske gjennomsnittet av genuttrykket av NQO1 mellom postintervensjon og baseline.
Baseline opptil 14 dager etter intervensjon
Dose-respons forhold mellom Avmacol dose og avgiftning av tobakkskreftfremkallende stoffer
Tidsramme: Inntil 14 dager etter intervensjon
Dose-responsforhold mellom Avmacol-dosen og avgiftning av tobakkskreftfremkallende stoffer. Data presentert som forholdet mellom prosentvis endring av utskillelsen av merkaptursyre i urinen over natten av benzen/akrolein/krotonaldehyd mellom 8 tabeller og 4 tabelldoser.
Inntil 14 dager etter intervensjon
Eksponering for systemisk studiemiddel
Tidsramme: Inntil 14 dager etter intervensjon
Endring i de totale urinnivåene av sulforafan og dets glutation-avledede metabolitter (dvs. summen av de molare konsentrasjonene av sulforafan og dets glutation-avledede metabolitter i urin). Data presentert som forholdet mellom det geometriske gjennomsnittet av de totale urinnivåene av sulforafan og dets metabolitter mellom postintervensjon og baseline.
Inntil 14 dager etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GSTM1 og GSTT1 genotyper
Tidsramme: Inntil 14 dager etter intervensjon
Endring i urinutskillelsen av merkaptursyrene av tobakkskreftfremkallende stoffer etter GSTM1- og GSTT1-genotypen. Data presentert som forholdet mellom det geometriske gjennomsnittet av urinutskillelse av merkaptursyre av benzen mellom postintervensjon og baseline for hver genotype.
Inntil 14 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie E Bauman, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2017-02406 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1711022046 (Annen identifikator: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2017-09-02 (Annen identifikator: DCP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere