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심한 흡연자의 독성 감소를 위한 브로콜리 새싹/브로콜리 씨앗 추출물 보충제

2023년 6월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

심한 흡연자의 담배 발암 물질 해독을 위한 Avmacol®의 임상 연구

이 무작위 초기 1상 시험은 브로콜리 새싹/브로콜리 종자 추출물 보충제가 흡연자의 독성 감소에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 브로콜리 새싹/브로콜리 종자 추출물 보충제는 브로콜리 새싹과 종자 추출물 분말로 만든 건강 보조 식품으로, 담배 연기에 포함된 일부 암 유발 물질을 분해하고 현재 흡연자의 담배 연기로 인한 손상으로부터 세포를 보호할 수 있는 물질을 생성할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 브로콜리 새싹/브로콜리 종자 추출물 보충제(Avmacol)가 현재 담배를 많이 피우는 건강한 지원자에서 담배 발암 물질인 벤젠의 메르캅투르산의 소변 배설을 증가시키는지 여부를 확인합니다.

2차 목표:

I. 아브마콜이 아크롤레인과 크로톤알데히드를 포함한 다른 담배 발암 물질의 메르캅투르산의 소변 배설을 증가시키는지 여부를 확인합니다.

II. Avmacol이 담배 노출의 생물학적 측정에 의해 표준화된 담배 발암 물질의 메르캅투르산의 소변 배설을 증가시키는지 여부를 결정합니다.

III. Avmacol이 현재 흡연자의 협측 세포에서 NRF2 표적 유전자 전사를 상향 조절하는지 여부를 확인합니다.

IV. Avmacol과 담배 발암 물질의 해독 및 NRF2 표적 유전자 전사체의 발현 사이의 용량-반응 관계를 평가하기 위함.

V. 전신 연구 물질 노출과 바이오마커 조절 사이의 관계를 결정하기 위해.

탐구 목표:

I. GSTM1 및 GSTT1 유전자형이 Avmacol 처리로 담배 발암 물질의 해독에 중요한 유전적 조절인자인지를 결정하기 위함.

II. 협측 및 비강 상피 및 협측 세포 핵 형태 측정에서 담배 유전자 서명 평가를 포함하여 향후 연구를 위한 은행 표본.

개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 참가자는 10-14일 동안 매일 경구(PO)로 저용량 브로콜리 새싹/브로콜리 종자 추출물 보충제를 받습니다. 10-14일 후 참가자는 10-14일 동안 매일 고용량 브로콜리 새싹/브로콜리 종자 추출물 보충제 PO를 받습니다.

ARM II: 참가자는 10-14일 동안 매일 고용량 브로콜리 새싹/브로콜리 종자 추출물 보충제 PO를 받습니다. 10-14일 후 참가자는 10-14일 동안 매일 저용량 브로콜리 새싹/브로콜리 종자 추출물 보충제 PO를 받습니다.

연구 완료 후 참가자는 10-14일에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자기 보고 흡연 노출이 20갑년 이상이고 현재 평균 10개비/일 이상을 사용하는 현재 담배 흡연자
  • Karnofsky 성능 척도 >= 70%
  • 백혈구 >= 3,000/마이크로리터
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/마이크로리터
  • 혈소판 >= 100,000/마이크로리터
  • 총 빌리루빈 =< 2 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 1.5 x ULN
  • 크레아티닌 =< ULN
  • 가임 피험자는 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(금욕, 차단 방법 또는 피임약)을 사용해야 합니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 절제 및 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 2년 이내에 침윤성 암의 병력
  • 만성, 현재 또는 최근(지난 2주 이내) 프레드니손에 해당하는 전신 스테로이드 용량 > 14일 동안 매일 > 5 mg 사용; 작은 신체 부위에 흡입 스테로이드, 비강 스프레이 및 국소 크림 사용이 허용됩니다.
  • 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
  • Avmacol과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군(Avmacol 저용량, Avmacol 고용량)
참가자는 10-14일 동안 매일 저용량 브로콜리 새싹/브로콜리 종자 추출물 보충제 PO를 받습니다. 10-14일 후 참가자는 10-14일 동안 매일 고용량 브로콜리 새싹/브로콜리 종자 추출물 보충제 PO를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 브로콜리 새싹/브로콜리 씨앗 추출물 보충제
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아브마콜
실험적: II군(Avmacol 고용량, Avmacol 저용량)
참가자는 10-14일 동안 매일 고용량의 브로콜리 새싹/브로콜리 종자 추출물 보충제 PO를 받습니다. 10-14일 후 참가자는 10-14일 동안 매일 저용량 브로콜리 새싹/브로콜리 종자 추출물 보충제 PO를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 브로콜리 새싹/브로콜리 씨앗 추출물 보충제
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아브마콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아브마콜 1일 4정 복용 후 벤젠의 메르캅투르산의 소변 배설 변화
기간: 개입 후 최대 14일의 기준
하루에 Avmacol 4정을 복용한 후 벤젠의 메르캅투르산의 야간 소변 배설량 변화. 개입 후와 기준선 사이의 벤젠의 메르캅투르산의 밤새 소변 배설의 기하 평균의 비율로 제시된 데이터.
개입 후 최대 14일의 기준
아브마콜 1일 8정 복용 후 벤젠의 메르캅투르산의 소변 배설 변화
기간: 개입 후 최대 14일의 기준
하루에 Avmacol 8정을 복용한 후 벤젠의 메르캅투르산의 야간 소변 배설량 변화. 개입 후와 기준선 사이의 벤젠의 메르캅투르산의 밤새 소변 배설의 기하 평균의 비율로 제시된 데이터.
개입 후 최대 14일의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Acrolein과 Crotonaldehyde의 Mercapturic acid의 소변 배설량 변화
기간: 개입 후 최대 14일의 기준
Avmacol wad는 1일 4정 및 8정으로 변경하십시오. 개입 후와 기준선 사이에서 아크롤레인/크로톤알데히드의 메르캅투르산의 하룻밤 소변 배설의 기하 평균의 비율로 제시된 데이터.
개입 후 최대 14일의 기준
NRF2 표적 유전자 전사물의 변화
기간: 개입 후 최대 14일의 기준
Avmacol 1일 8정 복용 후 협측 세포에서 NQO1 발현의 변화. 개입 후와 기준선 사이의 NQO1 유전자 발현의 기하 평균 비율로 제시된 데이터.
개입 후 최대 14일의 기준
Avmacol 용량과 담배 발암물질 해독 간의 용량-반응 관계
기간: 개입 후 최대 14일
Avmacol 복용량과 담배 발암 물질의 해독 사이의 복용량-반응 관계. 데이터는 8개의 표와 4개의 표 용량 사이에서 벤젠/아크롤레인/크로톤알데하이드의 메르캅투르산의 밤새 소변 배설의 백분율 변화 비율로 표시됩니다.
개입 후 최대 14일
전신 연구 에이전트 노출
기간: 개입 후 최대 14일
설포라판과 그 글루타티온 유래 대사물의 요중 총 농도 변화(즉, 소변 내 설포라판과 그 글루타티온 유래 대사물의 몰 농도의 합). 개입 후와 기준선 사이의 설포라판과 그 대사물의 총 요중 수치의 기하 평균 비율로 제시된 데이터.
개입 후 최대 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSTM1 및 GSTT1 유전자형
기간: 개입 후 최대 14일
GSTM1 및 GSTT1 유전자형에 따른 담배 발암물질 중 메르캅투르산의 요중 배설 변화. 데이터는 개입 후와 각 유전자형에 대한 기준선 사이의 벤젠의 메르캅투르산의 소변 배설의 기하 평균의 비율로 표시됩니다.
개입 후 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Julie E Bauman, The University of Arizona Medical Center-University Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2017-02406 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1711022046 (기타 식별자: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2017-09-02 (기타 식별자: DCP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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