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Suplemento de broto de brócolis/extrato de semente de brócolis na redução da toxicidade em fumantes inveterados

2 de junho de 2023 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo Clínico de Avmacol® para Desintoxicação de Carcinógenos do Tabaco em Fumantes Pesados

Este estudo randomizado de fase I inicial estuda como o suplemento de broto de brócolis/extrato de semente de brócolis funciona na diminuição da toxicidade em fumantes pesados. O suplemento de broto de brócolis/extrato de semente de brócolis é um suplemento dietético feito de broto de brócolis e extrato de semente em pó, e pode quebrar algumas das substâncias causadoras de câncer na fumaça do tabaco e produzir substâncias que podem proteger as células dos danos induzidos pela fumaça do tabaco em fumantes atuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o suplemento de broto de brócolis/extrato de semente de brócolis (Avmacol) aumenta a excreção urinária do ácido mercaptúrico do carcinógeno do tabaco, benzeno, em voluntários saudáveis ​​que são fumantes pesados.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se o Avmacol aumenta a excreção urinária dos ácidos mercaptúricos de outros carcinógenos do tabaco, incluindo acroleína e crotonaldeído.

II. Determinar se o Avmacol aumenta a excreção urinária dos ácidos mercaptúricos dos carcinógenos do tabaco, normalizados pela biomedição da exposição ao tabaco.

III. Para determinar se o Avmacol regula positivamente os transcritos do gene alvo NRF2 nas células bucais de fumantes atuais.

4. Avaliar a relação dose-resposta entre o Avmacol e a desintoxicação de carcinógenos do tabaco e a expressão dos transcritos do gene alvo NRF2.

V. Determinar a relação entre a exposição sistêmica do agente de estudo e a modulação do biomarcador.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Determinar se os genótipos GSTM1 e GSTT1 são importantes moduladores genéticos da desintoxicação de carcinógenos do tabaco com o tratamento com Avmacol.

II. Para armazenar espécimes para pesquisas futuras, incluindo avaliação de assinaturas de genes de tabaco em epitélio bucal e nasal e morfometria nuclear de células bucais.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados em 1 de 2 braços.

ARM I: Os participantes recebem doses mais baixas de broto de brócolis/suplemento de extrato de semente de brócolis por via oral (PO) diariamente por 10-14 dias. Após 10-14 dias, os participantes recebem dose mais alta de broto de brócolis/suplemento de extrato de semente de brócolis PO diariamente por 10-14 dias.

ARM II: Os participantes recebem dose mais alta de broto de brócolis/suplemento de extrato de semente de brócolis PO diariamente por 10-14 dias. Após 10-14 dias, os participantes recebem doses mais baixas de broto de brócolis/suplemento de extrato de semente de brócolis PO diariamente por 10-14 dias.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 10-14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumantes atuais de tabaco com >= 20 maços/ano de exposição autorreferida ao fumo e uso médio atual de >= 10 cigarros/dia
  • Escala de desempenho de Karnofsky >= 70%
  • Leucócitos >= 3.000/microlitro
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/microlitro
  • Plaquetas >= 100.000/microlitro
  • Bilirrubina total = < 2 x limite superior institucional do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 1,5 x LSN
  • Creatinina =< LSN
  • Indivíduos férteis devem usar contracepção adequada (abstinência, métodos de barreira ou pílulas anticoncepcionais) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História de câncer invasivo nos últimos 2 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma excisado e curado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Uso crônico, atual ou recente (nas últimas 2 semanas) de doses sistêmicas de esteroides equivalentes a prednisona > 5 mg por dia para uso contínuo > 14 dias; o uso de esteróides inalatórios, sprays nasais e cremes tópicos para pequenas áreas do corpo é permitido
  • Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Avmacol
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (dose mais baixa de Avmacol, dose mais alta de Avmacol)
Os participantes recebem suplemento de broto de brócolis / extrato de semente de brócolis PO diariamente por 10-14 dias. Após 10-14 dias, os participantes recebem dose mais alta de broto de brócolis/suplemento de extrato de semente de brócolis PO diariamente por 10-14 dias.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Suplemento de broto de brócolis/extrato de semente de brócolis
Dado PO
Outros nomes:
  • Avmacol
Experimental: Braço II (dose mais alta de Avmacol, dose mais baixa de Avmacol)
Os participantes recebem dose mais alta de broto de brócolis/suplemento de extrato de semente de brócolis PO diariamente por 10-14 dias. Após 10-14 dias, os participantes recebem doses mais baixas de broto de brócolis/suplemento de extrato de semente de brócolis PO diariamente por 10-14 dias.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Suplemento de broto de brócolis/extrato de semente de brócolis
Dado PO
Outros nomes:
  • Avmacol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na excreção urinária do ácido mercaptúrico de benzeno após 4 comprimidos por dia de Avmacol
Prazo: Linha de base até 14 dias após a intervenção
Alteração na excreção urinária noturna do ácido mercaptúrico de benzeno após 4 comprimidos por dia de Avmacol. Os dados apresentados como razão da média geométrica da excreção urinária noturna do ácido mercaptúrico de benzeno entre pós-intervenção e linha de base.
Linha de base até 14 dias após a intervenção
Mudança na excreção urinária do ácido mercaptúrico de benzeno após 8 comprimidos por dia de Avmacol
Prazo: Linha de base até 14 dias após a intervenção
Alteração na excreção urinária noturna do ácido mercaptúrico de benzeno após 8 comprimidos por dia de Avmacol. Os dados apresentados como razão da média geométrica da excreção urinária noturna do ácido mercaptúrico de benzeno entre pós-intervenção e linha de base.
Linha de base até 14 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Excreção Urinária dos Ácidos Mercaptúricos da Acroleína e do Crotonaldeído
Prazo: Linha de base até 14 dias após a intervenção
Mudança após 4 comprimidos por dia e 8 comprimidos por dia de Avmacol maço determinado separadamente. Dados apresentados como razão da média geométrica da excreção urinária noturna do ácido mercaptúrico de acroleína/crotonaldeído entre pós-intervenção e linha de base.
Linha de base até 14 dias após a intervenção
Alteração nas transcrições do gene alvo NRF2
Prazo: Linha de base até 14 dias após a intervenção
Mudança na expressão de NQO1 nas células bucais após 8 comprimidos por dia de Avmacol. Dados apresentados como razão da média geométrica da expressão gênica de NQO1 entre pós-intervenção e linha de base.
Linha de base até 14 dias após a intervenção
Relação dose-resposta entre a dose de Avmacol e a desintoxicação de substâncias cancerígenas do tabaco
Prazo: Até 14 dias após a intervenção
Relação dose-resposta entre a dose de Avmacol e a desintoxicação de carcinógenos do tabaco. Dados apresentados como razão de variação percentual da excreção urinária noturna de ácido mercaptúrico de benzeno/acroleína/crotonaldeído entre as doses de 8 tabelas e 4 tabelas.
Até 14 dias após a intervenção
Exposição Sistêmica do Agente de Estudo
Prazo: Até 14 dias após a intervenção
Alteração nos níveis urinários totais de sulforafano e seus metabólitos derivados da glutationa (ou seja, a soma das concentrações molares de sulforafano e seus metabólitos derivados da glutationa na urina). Dados apresentados como razão da média geométrica dos níveis urinários totais de sulforafano e seus metabólitos entre pós-intervenção e linha de base.
Até 14 dias após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genótipos GSTM1 e GSTT1
Prazo: Até 14 dias após a intervenção
Alteração na excreção urinária dos ácidos mercaptúricos de carcinógenos do tabaco pelos genótipos GSTM1 e GSTT1. Dados apresentados como razão da média geométrica de excreção urinária de ácido mercaptúrico de benzeno entre pós-intervenção e basal para cada genótipo.
Até 14 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Julie E Bauman, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2017-02406 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1711022046 (Outro identificador: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2017-09-02 (Outro identificador: DCP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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