Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplemento di germogli di broccoli/estratto di semi di broccoli per ridurre la tossicità nei forti fumatori

2 giugno 2023 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio clinico di Avmacol® per la disintossicazione degli agenti cancerogeni del tabacco nei forti fumatori

Questo studio randomizzato di fase I iniziale studia l'efficacia dell'integratore di germogli di broccoli/estratto di semi di broccoli nel ridurre la tossicità nei forti fumatori. L'integratore di germogli di broccoli/estratto di semi di broccoli è un integratore alimentare a base di germogli di broccoli ed estratto di semi in polvere e può abbattere alcune delle sostanze che causano il cancro nel fumo di tabacco e produrre sostanze che possono proteggere le cellule dai danni indotti dal fumo di tabacco nei fumatori attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se l'integratore di estratto di semi di germogli di broccoli/broccoli (Avmacol) aumenta l'escrezione urinaria dell'acido mercapturico del cancerogeno del tabacco, il benzene, in volontari sani che sono attuali forti fumatori.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare se Avmacol aumenta l'escrezione urinaria degli acidi mercapturici di altri cancerogeni del tabacco, tra cui acroleina e crotonaldeide.

II. Determinare se Avmacol aumenta l'escrezione urinaria degli acidi mercapturici degli agenti cancerogeni del tabacco, normalizzata mediante biomisurazione dell'esposizione al tabacco.

III. Per determinare se Avmacol sovraregola le trascrizioni del gene bersaglio NRF2 nelle cellule buccali dei fumatori attuali.

IV. Valutare una relazione dose-risposta tra Avmacol e la disintossicazione degli agenti cancerogeni del tabacco e l'espressione delle trascrizioni del gene bersaglio NRF2.

V. Determinare la relazione tra l'esposizione all'agente di studio sistemico e la modulazione del biomarcatore.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare se i genotipi GSTM1 e GSTT1 sono importanti modulatori genetici della disintossicazione degli agenti cancerogeni del tabacco con il trattamento con Avmacol.

II. Mettere in banca campioni per ricerche future, inclusa la valutazione delle firme genetiche del tabacco nell'epitelio buccale e nasale e la morfometria nucleare delle cellule buccali.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: I partecipanti ricevono una dose inferiore di supplemento di germogli di broccoli/estratto di semi di broccoli per via orale (PO) al giorno per 10-14 giorni. Dopo 10-14 giorni, i partecipanti ricevono una dose più alta di supplemento di germogli di broccoli/estratto di semi di broccoli PO al giorno per 10-14 giorni.

BRACCIO II: I partecipanti ricevono una dose più elevata di supplemento di germogli di broccoli/estratto di semi di broccoli PO al giorno per 10-14 giorni. Dopo 10-14 giorni, i partecipanti ricevono una dose inferiore di supplemento di germogli di broccoli/estratto di semi di broccoli PO al giorno per 10-14 giorni.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 10-14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali fumatori di tabacco con >= 20 pacchetti/anno di esposizione al fumo dichiarata e un consumo medio attuale di >= 10 sigarette/giorno
  • Scala delle prestazioni Karnofsky >= 70%
  • Leucociti >= 3.000/microlitro
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/microlitro
  • Piastrine >= 100.000/microlitro
  • Bilirubina totale = < 2 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 1,5 x ULN
  • Creatinina =< ULN
  • I soggetti fertili devono utilizzare un'adeguata contraccezione (astinenza, metodi di barriera o pillole anticoncezionali) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro invasivo negli ultimi 2 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma asportato e curato o del carcinoma in situ della cervice
  • Uso cronico, attuale o recente (nelle ultime 2 settimane) di dosi sistemiche di steroidi equivalenti a prednisone > 5 mg al giorno per uso continuato > 14 giorni; è consentito l'uso di steroidi per via inalatoria, spray nasali e creme topiche per piccole aree del corpo
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ad Avmacol
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (dose più bassa di Avmacol, dose più alta di Avmacol)
I partecipanti ricevono una dose inferiore di supplemento di germogli di broccoli/estratto di semi di broccoli PO al giorno per 10-14 giorni. Dopo 10-14 giorni, i partecipanti ricevono una dose più alta di supplemento di germogli di broccoli/estratto di semi di broccoli PO al giorno per 10-14 giorni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Supplemento di germogli di broccoli/estratto di semi di broccoli
Dato PO
Altri nomi:
  • Avmacol
Sperimentale: Braccio II (dose più alta di Avmacol, dose più bassa di Avmacol)
I partecipanti ricevono una dose più elevata di supplemento di germogli di broccoli/estratto di semi di broccoli PO al giorno per 10-14 giorni. Dopo 10-14 giorni, i partecipanti ricevono una dose inferiore di supplemento di germogli di broccoli/estratto di semi di broccoli PO al giorno per 10-14 giorni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Supplemento di germogli di broccoli/estratto di semi di broccoli
Dato PO
Altri nomi:
  • Avmacol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'escrezione urinaria dell'acido mercapturico del benzene dopo 4 compresse al giorno di Avmacol
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'intervento
Modifica dell'escrezione urinaria notturna dell'acido mercapturico del benzene dopo 4 compresse al giorno di Avmacol. Dati presentati come rapporto della media geometrica dell'escrezione urinaria durante la notte dell'acido mercapturico del benzene tra il post intervento e il basale.
Basale fino a 14 giorni dopo l'intervento
Variazione dell'escrezione urinaria dell'acido mercapturico del benzene dopo 8 compresse al giorno di Avmacol
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'intervento
Modifica dell'escrezione urinaria notturna dell'acido mercapturico del benzene dopo 8 compresse al giorno di Avmacol. Dati presentati come rapporto della media geometrica dell'escrezione urinaria durante la notte dell'acido mercapturico del benzene tra il post intervento e il basale.
Basale fino a 14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'escrezione urinaria degli acidi mercapturici di acroleina e crotonaldeide
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'intervento
Modifica dopo 4 compresse al giorno e 8 compresse al giorno di Avmacol wad determinato separatamente. Dati presentati come rapporto della media geometrica dell'escrezione urinaria durante la notte dell'acido mercapturico di acroleina/crotonaldeide tra il post intervento e il basale.
Basale fino a 14 giorni dopo l'intervento
Modifica delle trascrizioni del gene target NRF2
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'intervento
Variazione dell'espressione di NQO1 nelle cellule buccali dopo 8 compresse al giorno di Avmacol. Dati presentati come rapporto della media geometrica dell'espressione genica di NQO1 tra il post intervento e il basale.
Basale fino a 14 giorni dopo l'intervento
Relazione dose-risposta tra la dose di Avmacol e la disintossicazione degli agenti cancerogeni del tabacco
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Relazione dose-risposta tra la dose di Avmacol e la disintossicazione degli agenti cancerogeni del tabacco. Dati presentati come rapporto di variazione percentuale dell'escrezione urinaria durante la notte di acido mercapturico di benzene/acroleina/crotonaldeide tra la dose di 8 tavole e 4 tavole.
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Esposizione all'agente di studio sistemico
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Variazione dei livelli urinari totali di sulforafano e dei suoi metaboliti derivati ​​dal glutatione (cioè la somma delle concentrazioni molari di sulforafano e dei suoi metaboliti derivati ​​dal glutatione nelle urine). Dati presentati come rapporto della media geometrica dei livelli urinari totali di sulforafano e dei suoi metaboliti tra il post intervento e il basale.
Fino a 14 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipi GSTM1 e GSTT1
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Modifica dell'escrezione urinaria degli acidi mercapturici degli agenti cancerogeni del tabacco da parte del genotipo GSTM1 e GSTT1. Dati presentati come rapporto della media geometrica dell'escrezione urinaria dell'acido mercapturico del benzene tra il post intervento e il basale per ciascun genotipo.
Fino a 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie E Bauman, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2017-02406 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1711022046 (Altro identificatore: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2017-09-02 (Altro identificatore: DCP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi