Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výtažek z brokolicových klíčků/výtažek z brokolicových semínek pro snížení toxicity u silných kuřáků

2. června 2023 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Klinická studie přípravku Avmacol® pro detoxikaci tabákových karcinogenů u těžkých kuřáků

Tato randomizovaná studie rané fáze I studuje, jak dobře doplněk z brokolicových klíčků/výtažek z brokolicových semen funguje při snižování toxicity u silných kuřáků. Doplněk brokolicových klíčků/výtažek z brokolicových semen je doplněk stravy vyrobený z brokolicových klíčků a prášku ze semen, který může rozkládat některé látky způsobující rakovinu v tabákovém kouři a produkovat látky, které mohou u současných kuřáků chránit buňky před poškozením způsobeným tabákovým kouřem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda doplněk z výhonků brokolice/výtažek z brokolicových semen (Avmacol) zvyšuje u zdravých dobrovolníků, kteří jsou současnými silnými kuřáky, močovou exkreci kyseliny merkapturové karcinogenu tabáku, benzenu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda Avmacol zvyšuje vylučování merkapturových kyselin z jiných tabákových karcinogenů včetně akroleinu a krotonaldehydu močí.

II. Stanovit, zda Avmacol zvyšuje vylučování merkapturových kyselin z tabákových karcinogenů močí, normalizované biologickým měřením expozice tabáku.

III. Stanovit, zda Avmacol upreguluje transkripty cílového genu NRF2 v bukálních buňkách současných kuřáků.

IV. Vyhodnotit vztah dávka-odpověď mezi Avmacolem a detoxifikací tabákových karcinogenů a expresí transkriptů cílových genů NRF2.

V. Stanovit vztah mezi systémovou expozicí studijní látce a modulací biomarkerů.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda jsou genotypy GSTM1 a GSTT1 důležitými genetickými modulátory detoxikace tabákových karcinogenů léčbou Avmacol.

II. Do banky vzorky pro budoucí výzkum včetně vyhodnocení signatur tabákových genů v bukálním a nazálním epitelu a nukleární morfometrii bukálních buněk.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci dostávají nižší dávku doplňku z brokolicových klíčků/výtažku z brokolicových semen perorálně (PO) denně po dobu 10-14 dnů. Po 10-14 dnech účastníci dostávají vyšší dávku brokolicových klíčků/výtažek z brokolicových semen PO denně po dobu 10-14 dnů.

ARM II: Účastníci dostávají vyšší dávku doplňku z brokolicových klíčků/výtažku z brokolicových semen PO denně po dobu 10-14 dnů. Po 10-14 dnech dostávají účastníci nižší dávku brokolicových klíčků/výtažek z brokolicových semen PO denně po dobu 10-14 dnů.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po 10-14 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní kuřáci tabáku s >= 20 roků balení, které sami uvedli, že jsou kouření a současnou průměrnou konzumací >= 10 cigaret/den
  • Karnofského stupnice výkonu >= 70 %
  • Leukocyty >= 3 000/mikrolitr
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mikrolitr
  • Krevní destičky >= 100 000/mikrolitr
  • Celkový bilirubin =< 2 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 1,5 x ULN
  • Kreatinin =< ULN
  • Plodné subjekty musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci (abstinence, bariérové ​​metody nebo antikoncepční pilulky); ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní rakovina v anamnéze za poslední 2 roky, s výjimkou vyříznuté a vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Chronické, současné nebo nedávné (během posledních 2 týdnů) užívání systémových steroidů v dávkách ekvivalentních prednisonu > 5 mg denně pro pokračující užívání > 14 dní; použití inhalačních steroidů, nosních sprejů a topických krémů na malé části těla je povoleno
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Avmacol
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (Avmacol nižší dávka, Avmacol vyšší dávka)
Účastníci dostávají nižší dávku doplňku z brokolicových klíčků/výtažku z brokolicových semen PO denně po dobu 10-14 dnů. Po 10-14 dnech účastníci dostávají vyšší dávku brokolicových klíčků/výtažek z brokolicových semen PO denně po dobu 10-14 dnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Výtažek z brokolicových klíčků/semen brokolice
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Avmacol
Experimentální: Rameno II (Avmacol vyšší dávka, Avmacol nižší dávka)
Účastníci dostávají vyšší dávku doplňku z brokolicových klíčků/výtažku z brokolicových semen PO denně po dobu 10-14 dnů. Po 10-14 dnech dostávají účastníci nižší dávku brokolicových klíčků/výtažek z brokolicových semen PO denně po dobu 10-14 dnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Výtažek z brokolicových klíčků/semen brokolice
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Avmacol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vylučování kyseliny merkapturové benzenu močí po 4 tabletách denně Avmacolu
Časové okno: Základní stav do 14 dnů po intervenci
Změna v nočním vylučování močí kyseliny merkapturové benzenu po 4 tabletách Avmacolu denně. Data prezentovaná jako poměr geometrického průměru nočního vylučování kyseliny merkapturové z benzenu močí mezi po intervenci a výchozí hodnotou.
Základní stav do 14 dnů po intervenci
Změna ve vylučování kyseliny merkapturové benzenu močí po 8 tabletách denně Avmacol
Časové okno: Základní stav do 14 dnů po intervenci
Změna v nočním vylučování močí kyseliny merkapturové benzenu po 8 tabletách Avmacolu denně. Data prezentovaná jako poměr geometrického průměru nočního vylučování kyseliny merkapturové z benzenu močí mezi po intervenci a výchozí hodnotou.
Základní stav do 14 dnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vylučování merkapturových kyselin akroleinu a krotonaldehydu močí
Časové okno: Základní stav do 14 dnů po intervenci
Změna po 4 tabletách denně a 8 tabletách denně Avmacol wad stanovena samostatně. Údaje jsou uvedeny jako poměr geometrického průměru vylučování kyseliny merkapturové akroleinu/krotonaldehydu močí přes noc mezi po intervenci a výchozí hodnotou.
Základní stav do 14 dnů po intervenci
Změna v transkriptech cílového genu NRF2
Časové okno: Základní stav do 14 dnů po intervenci
Změna exprese NQO1 v bukálních buňkách po 8 tabletách denně Avmacolu. Data prezentovaná jako poměr geometrického průměru genové exprese NQO1 mezi po intervenci a výchozí hodnotou.
Základní stav do 14 dnů po intervenci
Vztah mezi dávkou Avmacolu a detoxikací tabákových karcinogenů mezi dávkou a odezvou
Časové okno: Až 14 dní po zásahu
Vztah dávka-odpověď mezi dávkou Avmacolu a detoxikací tabákových karcinogenů. Data prezentovaná jako poměr procentuální změny vylučování kyseliny merkapturové z benzenu/akroleinu/krotonaldehydu močí přes noc mezi dávkou z 8 tabulek a ze 4 tabulek.
Až 14 dní po zásahu
Systemic Study Agent Exposure
Časové okno: Až 14 dní po zásahu
Změna celkových hladin sulforafanu a jeho metabolitů odvozených od glutathionu v moči (tj. součet molárních koncentrací sulforafanu a jeho metabolitů odvozených od glutathionu v moči). Údaje prezentované jako poměr geometrického průměru celkových hladin sulforafanu a jeho metabolitů v moči mezi po intervenci a výchozí hodnotou.
Až 14 dní po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypy GSTM1 a GSTT1
Časové okno: Až 14 dní po zásahu
Změna vylučování merkapturových kyselin tabákových karcinogenů močí podle genotypu GSTM1 a GSTT1. Data prezentovaná jako poměr geometrického průměru močového vylučování kyseliny merkapturové nebo benzenu mezi po intervenci a výchozí hodnotou pro každý genotyp.
Až 14 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie E Bauman, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2017-02406 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1711022046 (Jiný identifikátor: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2017-09-02 (Jiný identifikátor: DCP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit