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Suplemento de extracto de semilla de brócoli/brotes de brócoli para disminuir la toxicidad en fumadores empedernidos

2 de junio de 2023 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio clínico de Avmacol® para la desintoxicación de carcinógenos del tabaco en fumadores empedernidos

Este ensayo aleatorizado de fase I temprana estudia qué tan bien funciona el suplemento de extracto de semillas de brócoli/brotes de brócoli para disminuir la toxicidad en fumadores empedernidos. El suplemento de brote de brócoli/extracto de semilla de brócoli es un suplemento dietético hecho de polvo de extracto de semilla y brote de brócoli, y puede descomponer algunas de las sustancias que causan cáncer en el humo del tabaco y producir sustancias que pueden proteger las células del daño inducido por el humo del tabaco en los fumadores actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si el suplemento de brotes de brócoli/extracto de semilla de brócoli (Avmacol) aumenta la excreción urinaria del ácido mercaptúrico del carcinógeno del tabaco, el benceno, en voluntarios sanos que actualmente fuman mucho.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si Avmacol aumenta la excreción urinaria de los ácidos mercaptúricos de otros carcinógenos del tabaco, incluidos la acroleína y el crotonaldehído.

II. Determinar si Avmacol aumenta la excreción urinaria de los ácidos mercaptúricos de los carcinógenos del tabaco, normalizados por biomedición de la exposición al tabaco.

tercero Determinar si Avmacol regula al alza las transcripciones del gen objetivo NRF2 en las células bucales de los fumadores actuales.

IV. Evaluar la relación dosis-respuesta entre Avmacol y la desintoxicación de los carcinógenos del tabaco y la expresión de las transcripciones del gen diana NRF2.

V. Determinar la relación entre la exposición al agente de estudio sistémico y la modulación de biomarcadores.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar si los genotipos GSTM1 y GSTT1 son moduladores genéticos importantes de la desintoxicación de carcinógenos del tabaco con el tratamiento con Avmacol.

II. Almacenar especímenes para futuras investigaciones, incluida la evaluación de las firmas genéticas del tabaco en el epitelio bucal y nasal y la morfometría nuclear de las células bucales.

ESQUEMA: Los participantes se aleatorizan en 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los participantes reciben una dosis más baja de suplemento de extracto de semillas de brócoli/brotes de brócoli por vía oral (PO) diariamente durante 10 a 14 días. Después de 10 a 14 días, los participantes reciben dosis más altas de brotes de brócoli/extracto de semilla de brócoli PO diariamente durante 10 a 14 días.

BRAZO II: Los participantes reciben dosis más altas de brotes de brócoli/extracto de semilla de brócoli PO diariamente durante 10 a 14 días. Después de 10 a 14 días, los participantes reciben una dosis más baja de brotes de brócoli/extracto de semilla de brócoli PO diariamente durante 10 a 14 días.

Después de la finalización del estudio, los participantes reciben un seguimiento de 10 a 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumadores de tabaco actuales con >= 20 paquetes por año de exposición autoinformada al tabaquismo y un uso promedio actual de >= 10 cigarrillos/día
  • Escala de desempeño de Karnofsky >= 70%
  • Leucocitos >= 3.000/microlitro
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/microlitro
  • Plaquetas >= 100.000/microlitro
  • Bilirrubina total =< 2 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) =< 1,5 x LSN
  • Creatinina =< LSN
  • Los sujetos fértiles deben usar métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, métodos de barrera o píldoras anticonceptivas) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer invasivo en los últimos 2 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma extirpado y curado o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Uso crónico, actual o reciente (dentro de las últimas 2 semanas) de dosis de esteroides sistémicos equivalentes a prednisona > 5 mg diarios para uso continuado > 14 días; se permite el uso de esteroides inhalados, aerosoles nasales y cremas tópicas para áreas pequeñas del cuerpo
  • Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Avmacol
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (dosis más baja de Avmacol, dosis más alta de Avmacol)
Los participantes reciben una dosis más baja de suplemento de extracto de semilla de brócoli/brotes de brócoli PO diariamente durante 10 a 14 días. Después de 10 a 14 días, los participantes reciben dosis más altas de brotes de brócoli/extracto de semilla de brócoli PO diariamente durante 10 a 14 días.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Suplemento de extracto de semillas de brócoli/brotes de brócoli
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Avmacol
Experimental: Grupo II (dosis más alta de Avmacol, dosis más baja de Avmacol)
Los participantes reciben dosis más altas de brotes de brócoli/extracto de semilla de brócoli PO diariamente durante 10 a 14 días. Después de 10 a 14 días, los participantes reciben una dosis más baja de brotes de brócoli/extracto de semilla de brócoli PO diariamente durante 10 a 14 días.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Suplemento de extracto de semillas de brócoli/brotes de brócoli
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Avmacol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excreción urinaria del ácido mercaptúrico de benceno luego de 4 tabletas por día de Avmacol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la intervención
Cambio en la excreción urinaria durante la noche del ácido mercaptúrico del benceno luego de 4 tabletas por día de Avmacol. Los datos se presentan como la proporción de la media geométrica de la excreción urinaria nocturna del ácido mercaptúrico del benceno entre la intervención posterior y la línea base.
Línea de base hasta 14 días después de la intervención
Cambio en la excreción urinaria del ácido mercaptúrico de benceno luego de 8 tabletas por día de Avmacol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la intervención
Cambio en la excreción urinaria durante la noche del ácido mercaptúrico del benceno luego de 8 tabletas por día de Avmacol. Los datos se presentan como la proporción de la media geométrica de la excreción urinaria nocturna del ácido mercaptúrico del benceno entre la intervención posterior y la línea base.
Línea de base hasta 14 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excreción urinaria de los ácidos mercaptúricos de acroleína y crotonaldehído
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la intervención
El cambio después de 4 tabletas por día y 8 tabletas por día de Avmacol wad se determina por separado. Los datos se presentan como el cociente de la media geométrica de la excreción urinaria nocturna del ácido mercaptúrico de acroleína/crotonaldehído entre el período posterior a la intervención y el valor inicial.
Línea de base hasta 14 días después de la intervención
Cambio en las transcripciones del gen objetivo NRF2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la intervención
Cambio en la expresión de NQO1 en las células bucales después de 8 tabletas por día de Avmacol. Datos presentados como proporción de la media geométrica de la expresión génica de NQO1 entre la intervención posterior y la línea de base.
Línea de base hasta 14 días después de la intervención
Relación dosis-respuesta entre la dosis de Avmacol y la desintoxicación de carcinógenos del tabaco
Periodo de tiempo: Hasta 14 días post intervención
Relación dosis-respuesta entre la dosis de Avmacol y la desintoxicación de carcinógenos del tabaco. Los datos se presentan como la proporción del cambio porcentual de la excreción urinaria nocturna de ácido mercaptúrico de benceno/acroleína/crotonaldehído entre las dosis de 8 tablas y 4 tablas.
Hasta 14 días post intervención
Exposición al agente del estudio sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 14 días post intervención
Cambio en los niveles urinarios totales de sulforafano y sus metabolitos derivados del glutatión (es decir, la suma de las concentraciones molares de sulforafano y sus metabolitos derivados del glutatión en la orina). Datos presentados como proporción de la media geométrica de los niveles urinarios totales de sulforafano y sus metabolitos entre la intervención posterior y la línea base.
Hasta 14 días post intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipos GSTM1 y GSTT1
Periodo de tiempo: Hasta 14 días post intervención
Cambio en la excreción urinaria de los ácidos mercaptúricos de los carcinógenos del tabaco por genotipo GSTM1 y GSTT1. Datos presentados como relación de la media geométrica de la excreción urinaria de ácido mercaptúrico de benceno entre la intervención posterior y la línea de base para cada genotipo.
Hasta 14 días post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Julie E Bauman, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2017-02406 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1711022046 (Otro identificador: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2017-09-02 (Otro identificador: DCP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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