Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement z kiełkami brokułów / ekstraktem z nasion brokułów w zmniejszaniu toksyczności u nałogowych palaczy

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie kliniczne Avmacol® do detoksykacji rakotwórczych czynników tytoniowych u nałogowych palaczy

To randomizowane badanie wczesnej fazy I bada, jak dobrze dodatek ekstraktu z kiełków brokułów / nasion brokułów działa w zmniejszaniu toksyczności u nałogowych palaczy. Suplement z ekstraktem z kiełków brokułów / nasion brokułów to suplement diety wykonany z proszku z kiełków brokułów i ekstraktu z nasion, który może rozkładać niektóre substancje rakotwórcze w dymie tytoniowym i wytwarzać substancje, które mogą chronić komórki przed uszkodzeniami wywołanymi dymem tytoniowym u obecnych palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy suplement z ekstraktem z kiełków brokułów/nasion brokułów (Avmacol) zwiększa wydalanie z moczem kwasu merkapturowego substancji rakotwórczej tytoniu, benzenu, u zdrowych ochotników, którzy obecnie nałogowo palą.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy Avmacol zwiększa wydalanie z moczem kwasów merkapturowych innych czynników rakotwórczych tytoniu, w tym akroleiny i aldehydu krotonowego.

II. Aby ustalić, czy Avmacol zwiększa wydalanie z moczem kwasów merkapturowych substancji rakotwórczych tytoniu, znormalizowanych przez biopomiar ekspozycji na tytoń.

III. Aby określić, czy Avmacol reguluje w górę transkrypty docelowego genu NRF2 w komórkach policzkowych obecnych palaczy.

IV. Ocena zależności dawka-odpowiedź między Avmacolem a detoksykacją czynników rakotwórczych tytoniu i ekspresją transkryptów genów docelowych NRF2.

V. Określenie związku między ogólnoustrojową ekspozycją na czynnik badany a modulacją biomarkerów.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie, czy genotypy GSTM1 i GSTT1 są ważnymi genetycznymi modulatorami detoksykacji rakotwórczych czynników tytoniowych za pomocą leczenia Avmacol.

II. Gromadzenie próbek do przyszłych badań, w tym ocena sygnatur genów tytoniu w nabłonku policzków i nosa oraz morfometrii jądra komórek policzka.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Uczestnicy otrzymują doustnie niższą dawkę ekstraktu z kiełków brokułów/ekstraktu z nasion brokuła (PO) codziennie przez 10-14 dni. Po 10-14 dniach uczestnicy otrzymują wyższą dawkę suplementu z kiełków brokułów / ekstraktu z nasion brokułów PO codziennie przez 10-14 dni.

RAMIĘ II: Uczestnicy otrzymują wyższą dawkę suplementu z kiełków brokułów/ekstraktu z nasion brokułów PO codziennie przez 10-14 dni. Po 10-14 dniach uczestnicy otrzymują codziennie przez 10-14 dni mniejszą dawkę ekstraktu z kiełków brokułów/ekstraktu z nasion brokułów.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 10-14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni palacze tytoniu z >= 20 paczkolatami narażenia na palenie i obecnym średnim zużyciem >= 10 papierosów dziennie
  • Skala wydajności Karnofsky'ego >= 70%
  • Leukocyty >= 3000/mikrolitr
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mikrolitr
  • Płytki >= 100 000/mikrolitr
  • Bilirubina całkowita =< 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 1,5 x GGN
  • Kreatynina =< GGN
  • Osoby płodne muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (wstrzemięźliwość, metody barierowe lub pigułki antykoncepcyjne) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem wyciętego i wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Przewlekłe, obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowanie ogólnoustrojowych dawek steroidów równoważnych prednizonowi > 5 mg na dobę przez okres > 14 dni; dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, aerozoli do nosa i kremów do stosowania miejscowego na małe obszary ciała
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Avmacolu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (mniejsza dawka Avmacol, wyższa dawka Avmacol)
Uczestnicy otrzymują mniejsze dawki ekstraktu z kiełków brokułów / ekstraktu z nasion brokułów codziennie PO przez 10-14 dni. Po 10-14 dniach uczestnicy otrzymują wyższą dawkę suplementu z kiełków brokułów / ekstraktu z nasion brokułów PO codziennie przez 10-14 dni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Suplement z kiełkami brokułów / ekstraktem z nasion brokułów
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Avmacol
Eksperymentalny: Ramię II (wyższa dawka Avmacol, mniejsza dawka Avmacol)
Uczestnicy otrzymują wyższą dawkę suplementu z kiełków brokułów / ekstraktu z nasion brokułów PO codziennie przez 10-14 dni. Po 10-14 dniach uczestnicy otrzymują codziennie przez 10-14 dni mniejszą dawkę ekstraktu z kiełków brokułów/ekstraktu z nasion brokułów.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Suplement z kiełkami brokułów / ekstraktem z nasion brokułów
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Avmacol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania z moczem kwasu merkapturowego benzenu po podaniu 4 tabletek dziennie produktu Avmacol
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 14 dni po interwencji
Zmiana nocnego wydalania z moczem kwasu merkapturowego benzenu po 4 tabletkach dziennie Avmacolu. Dane przedstawiono jako stosunek średniej geometrycznej nocnego wydalania z moczem kwasu merkapturowego benzenu między okresem po interwencji a wartością wyjściową.
Poziom wyjściowy do 14 dni po interwencji
Zmiana wydalania z moczem kwasu merkapturowego benzenu po podaniu 8 tabletek dziennie produktu Avmacol
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 14 dni po interwencji
Zmiana nocnego wydalania z moczem kwasu merkapturowego benzenu po 8 tabletkach dziennie Avmacolu. Dane przedstawiono jako stosunek średniej geometrycznej nocnego wydalania z moczem kwasu merkapturowego benzenu między okresem po interwencji a wartością wyjściową.
Poziom wyjściowy do 14 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania z moczem kwasów merkapturowych akroleiny i aldehydu krotonowego
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 14 dni po interwencji
Zmiana następuje po 4 tabletkach dziennie i 8 tabletkach dziennie Avmacol wad określonych oddzielnie. Dane przedstawiono jako stosunek średniej geometrycznej nocnego wydalania z moczem kwasu merkapturowego akroleiny/aldehydu krotonowego między okresem po interwencji a wartością wyjściową.
Poziom wyjściowy do 14 dni po interwencji
Zmiana w transkrypcjach genów docelowych NRF2
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 14 dni po interwencji
Zmiana ekspresji NQO1 w komórkach policzka po 8 tabletkach Avmacolu dziennie. Dane przedstawiono jako stosunek średniej geometrycznej ekspresji genu NQO1 między po interwencji a wartością wyjściową.
Poziom wyjściowy do 14 dni po interwencji
Zależność dawka-odpowiedź między dawką Avmacolu a detoksykacją rakotwórczych substancji tytoniowych
Ramy czasowe: Do 14 dni po interwencji
Zależność dawka-odpowiedź między dawką Avmacolu a detoksykacją czynników rakotwórczych tytoniu. Dane przedstawiono jako stosunek procentowej zmiany nocnego wydalania z moczem kwasu merkapturowego benzenu/akroleiny/aldehydu krotonowego pomiędzy 8 i 4 tabelami dawek.
Do 14 dni po interwencji
Narażenie agenta badania systemowego
Ramy czasowe: Do 14 dni po interwencji
Zmiana całkowitego stężenia sulforafanu i jego metabolitów pochodzących z glutationu w moczu (tj. suma stężeń molowych sulforafanu i jego metabolitów pochodzących z glutationu w moczu). Dane przedstawiono jako stosunek średniej geometrycznej całkowitego stężenia sulforafanu i jego metabolitów w moczu między okresem po interwencji a wartością wyjściową.
Do 14 dni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotypy GSTM1 i GSTT1
Ramy czasowe: Do 14 dni po interwencji
Zmiana wydalania z moczem kwasów merkapturowych substancji rakotwórczych tytoniu według genotypu GSTM1 i GSTT1. Dane przedstawiono jako stosunek średniej geometrycznej wydalania z moczem kwasu merkapturowego benzenu między okresem po interwencji a wartością wyjściową dla każdego genotypu.
Do 14 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie E Bauman, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2017-02406 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1711022046 (Inny identyfikator: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2017-09-02 (Inny identyfikator: DCP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj