Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка из ростков брокколи/экстракта семян брокколи для снижения токсичности у заядлых курильщиков

2 июня 2023 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Клиническое исследование Авмакол® для детоксикации табачных канцерогенов у заядлых курильщиков

Это рандомизированное исследование ранней фазы I изучает, насколько хорошо добавка экстракта ростков брокколи / семян брокколи снижает токсичность у заядлых курильщиков. Добавка экстракта ростков брокколи / экстракта семян брокколи представляет собой пищевую добавку, изготовленную из порошка ростков брокколи и экстракта семян, и может расщеплять некоторые вызывающие рак вещества в табачном дыме и производить вещества, которые могут защитить клетки от повреждений, вызванных табачным дымом у нынешних курильщиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, увеличивает ли добавка экстракта ростков брокколи и семян брокколи (Авмакол) экскрецию с мочой меркаптуровой кислоты табачного канцерогена, бензола, у здоровых добровольцев, которые в настоящее время являются заядлыми курильщиками.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, увеличивает ли Авмакол экскрецию с мочой меркаптуровых кислот других канцерогенов табака, включая акролеин и кротоновый альдегид.

II. Определить, увеличивает ли Авмакол выведение с мочой меркаптуровых кислот канцерогенов табака, нормализованное путем биоизмерения воздействия табака.

III. Определить, активирует ли Авмакол транскрипты гена-мишени NRF2 в щечных клетках курильщиков.

IV. Оценить взаимосвязь доза-реакция между Авмаколом и детоксикацией канцерогенов табака и экспрессией транскриптов гена-мишени NRF2.

V. Определить взаимосвязь между системным воздействием исследуемого агента и модуляцией биомаркеров.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, являются ли генотипы GSTM1 и GSTT1 важными генетическими модуляторами детоксикации канцерогенов табака при лечении авмаколом.

II. Сохранение образцов для будущих исследований, включая оценку сигнатур генов табака в буккальном и носовом эпителии и ядерную морфометрию буккальных клеток.

ПЛАН: Участники рандомизируются в 1 из 2 групп.

ARM I: Участники получают более низкую дозу добавки из ростков брокколи/экстракта семян брокколи перорально (PO) ежедневно в течение 10-14 дней. Через 10–14 дней участники получали более высокие дозы добавки из ростков брокколи/экстракта семян брокколи перорально ежедневно в течение 10–14 дней.

ARM II: Участники получают более высокие дозы добавки из ростков брокколи/экстракта семян брокколи перорально ежедневно в течение 10-14 дней. Через 10-14 дней участники получали более низкую дозу добавки из ростков брокколи/экстракта семян брокколи перорально ежедневно в течение 10-14 дней.

После завершения исследования участников наблюдают через 10-14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нынешние курильщики табака со стажем курения >= 20 пачек/лет, по самооценке, и текущим средним потреблением >= 10 сигарет в день
  • Шкала производительности Карновского >= 70%
  • Лейкоциты >= 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Общий билирубин = < 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 1,5 x ULN
  • Креатинин =< ВГН
  • Субъекты с репродуктивной функцией должны использовать адекватную контрацепцию (воздержание, барьерные методы или противозачаточные таблетки) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании; женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Инвазивный рак в анамнезе в течение последних 2 лет, за исключением иссеченного и вылеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Хроническое, текущее или недавнее (в течение последних 2 недель) применение системных стероидов в дозах, эквивалентных преднизолону > 5 мг в день, в течение > 14 дней; разрешено использование ингаляционных стероидов, назальных спреев и кремов местного действия для небольших участков тела.
  • Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с авмаколом.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (более низкая доза Авмакола, более высокая доза Авмакола)
Участники получают более низкую дозу экстракта ростков брокколи/экстракта семян брокколи перорально ежедневно в течение 10-14 дней. Через 10–14 дней участники получали более высокие дозы добавки из ростков брокколи/экстракта семян брокколи перорально ежедневно в течение 10–14 дней.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Добавка из ростков брокколи/экстракта семян брокколи
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Авмакол
Экспериментальный: Группа II (более высокая доза авмакола, более низкая доза авмакола)
Участники получают более высокие дозы добавки из ростков брокколи/экстракта семян брокколи перорально ежедневно в течение 10-14 дней. Через 10-14 дней участники получали более низкую дозу добавки из ростков брокколи/экстракта семян брокколи перорально ежедневно в течение 10-14 дней.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Добавка из ростков брокколи/экстракта семян брокколи
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Авмакол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выделения с мочой меркаптуровой кислоты бензола после приема 4 таблеток авмакола в день
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после вмешательства
Изменение ночной экскреции с мочой меркаптуровой кислоты бензола после приема 4 таблеток Авмакола в день. Данные представлены как отношение среднего геометрического экскреции с мочой меркаптуровой кислоты и бензола в течение ночи после вмешательства и исходного уровня.
Исходный уровень до 14 дней после вмешательства
Изменение выделения с мочой меркаптуровой кислоты бензола после приема 8 таблеток авмакола в день
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после вмешательства
Изменение ночной экскреции с мочой меркаптуровой кислоты бензола после приема 8 таблеток Авмакола в день. Данные представлены как отношение среднего геометрического экскреции с мочой меркаптуровой кислоты и бензола в течение ночи после вмешательства и исходного уровня.
Исходный уровень до 14 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экскреции с мочой меркаптуровых кислот акролеина и кротонового альдегида.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после вмешательства
Смена следующих 4 таблеток в день и 8 таблеток в день Авмакола определяется отдельно. Данные представлены как отношение среднего геометрического экскреции с мочой меркаптуровой кислоты акролеина/кротонового альдегида в течение ночи между после вмешательства и исходным уровнем.
Исходный уровень до 14 дней после вмешательства
Изменение транскриптов гена-мишени NRF2
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после вмешательства
Изменение экспрессии NQO1 в буккальных клетках после приема 8 таблеток Авмакола в день. Данные представлены как отношение среднего геометрического экспрессии гена NQO1 между после вмешательства и исходным уровнем.
Исходный уровень до 14 дней после вмешательства
Взаимосвязь доза-реакция между дозой авмакола и детоксикацией канцерогенов табака
Временное ограничение: До 14 дней после вмешательства
Дозозависимая зависимость между дозой Авмакола и детоксикацией канцерогенов табака. Данные представлены как отношение процентного изменения ночной экскреции с мочой меркаптуровой кислоты бензола/акролеина/кротонового альдегида между дозой 8 и 4 табл.
До 14 дней после вмешательства
Воздействие агента системного исследования
Временное ограничение: До 14 дней после вмешательства
Изменение общего уровня сульфорафана и его метаболитов, полученных из глутатиона, в моче (т. е. суммы молярных концентраций сульфорафана и его метаболитов, полученных из глутатиона, в моче). Данные представлены как отношение среднего геометрического общих уровней сульфорафана и его метаболитов в моче между после вмешательства и исходным уровнем.
До 14 дней после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генотипы GSTM1 и GSTT1
Временное ограничение: До 14 дней после вмешательства
Изменение экскреции с мочой меркаптуровых кислот канцерогенов табака в зависимости от генотипа GSTM1 и GSTT1. Данные представлены как отношение среднего геометрического экскреции с мочой меркаптуровой кислоты и бензола между после вмешательства и исходным уровнем для каждого генотипа.
До 14 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Julie E Bauman, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2017-02406 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Грант/контракт NIH США)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (Грант/контракт NIH США)
  • 1711022046 (Другой идентификатор: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2017-09-02 (Другой идентификатор: DCP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться