Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Broccolibroddar/broccolifröextrakttillskott för att minska toxiciteten hos storrökare

2 juni 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Klinisk studie av Avmacol® för avgiftning av tobakscancerframkallande ämnen hos storrökare

Denna randomiserade tidiga fas I-studie studerar hur väl broccolibroddar/broccolifröextrakttillskott fungerar för att minska toxiciteten hos storrökare. Broccolibrodd/broccolifröextrakttillskott är ett kosttillskott tillverkat av broccolibrodd och fröextraktpulver, och kan bryta ner några av de cancerframkallande ämnena i tobaksrök och producera ämnen som kan skydda celler från tobaksröksinducerade skador hos nuvarande rökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om broccolibroddar/broccolifröextrakttillskott (Avmacol) ökar urinutsöndringen av kvicktursyran från tobakscarcinogenet bensen hos friska frivilliga som för närvarande är storrökare.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om Avmacol ökar urinutsöndringen av merkaptursyror från andra tobakscarcinogener, inklusive akrolein och krotonaldehyd.

II. För att avgöra om Avmacol ökar urinutsöndringen av kvicktursyror från tobakscarcinogener, normaliserat genom biomätning av tobaksexponering.

III. För att avgöra om Avmacol uppreglerar NRF2-målgenens transkript i de buckala cellerna hos nuvarande rökare.

IV. Att utvärdera för ett dos-respons-förhållande mellan Avmacol och avgiftning av tobakscancerframkallande ämnen och uttrycket av NRF2-målgentranskript.

V. Att bestämma sambandet mellan systemisk studiemedelsexponering och biomarkörmodulering.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. För att avgöra om genotyperna GSTM1 och GSTT1 är viktiga genetiska modulatorer för avgiftning av tobakskarcinogener med Avmacol-behandling.

II. Till bankprover för framtida forskning inklusive utvärdering av tobaksgensignaturer i buckal och nasal epitel och buckal cell nukleär morfometri.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras i 1 av 2 armar.

ARM I: Deltagarna får tillskott av broccolibrodd/broccolifröextrakt med lägre dos oralt (PO) dagligen i 10-14 dagar. Efter 10-14 dagar får deltagarna högre dos broccolibroddar/broccolifröextrakttillskott PO dagligen i 10-14 dagar.

ARM II: Deltagarna får en högre dos av broccolibrodd/broccolifröextrakttillskott PO dagligen i 10-14 dagar. Efter 10-14 dagar får deltagarna lägre dos broccolibroddar/broccolifröextrakttillskott PO dagligen i 10-14 dagar.

Efter avslutad studie följs deltagarna upp efter 10-14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuella tobaksrökare med >= 20 packår av självrapporterad rökexponering och en nuvarande genomsnittlig användning av >= 10 cigaretter/dag
  • Karnofskys prestandaskala >= 70 %
  • Leukocyter >= 3 000/mikroliter
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mikroliter
  • Blodplättar >= 100 000/mikroliter
  • Totalt bilirubin =< 2 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 1,5 x ULN
  • Kreatinin =< ULN
  • Fertila försökspersoner måste använda adekvat preventivmedel (abstinens, barriärmetoder eller p-piller) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av invasiv cancer under de senaste 2 åren, med undantag för utskuren och botad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Kronisk, pågående eller nyligen (inom de senaste 2 veckorna) användning av systemiska steroiddoser motsvarande prednison > 5 mg dagligen vid fortsatt användning > 14 dagar; användning av inhalerade steroider, nässprayer och aktuella krämer för små kroppsområden är tillåten
  • Deltagare kanske inte tar emot några andra undersökningsagenter
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Avmacol
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (Avmacol lägre dos, Avmacol högre dos)
Deltagarna får lägre dos broccolibroddar/broccolifröextrakttillskott PO dagligen i 10-14 dagar. Efter 10-14 dagar får deltagarna högre dos broccolibroddar/broccolifröextrakttillskott PO dagligen i 10-14 dagar.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Broccoli grodd/broccolifröextrakt tillägg
Givet PO
Andra namn:
  • Avmacol
Experimentell: Arm II (Avmacol högre dos, Avmacol lägre dos)
Deltagarna får högre dos broccolibroddar/broccolifröextrakttillskott PO dagligen i 10-14 dagar. Efter 10-14 dagar får deltagarna lägre dos broccolibroddar/broccolifröextrakttillskott PO dagligen i 10-14 dagar.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Broccoli grodd/broccolifröextrakt tillägg
Givet PO
Andra namn:
  • Avmacol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinutsöndring av bensenmerkaptursyra efter 4 tabletter per dag av Avmacol
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter intervention
Förändring i urinutsöndringen över natten av bensenmerkaptursyra efter 4 tabletter per dag av Avmacol. Data presenteras som förhållandet mellan det geometriska medelvärdet av urinutsöndring över natten och bensenmerkaptursyran mellan post intervention och baslinje.
Baslinje upp till 14 dagar efter intervention
Förändring i urinutsöndring av bensenmerkaptursyra efter 8 tabletter per dag av Avmacol
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter intervention
Förändring i urinutsöndringen över natten av bensenmerkaptursyra efter 8 tabletter per dag av Avmacol. Data presenteras som förhållandet mellan det geometriska medelvärdet av urinutsöndring över natten och bensenmerkaptursyran mellan post intervention och baslinje.
Baslinje upp till 14 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinutsöndringen av merkaptursyror av akrolein och krotonaldehyd
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter intervention
Byt efter 4 tabletter per dag och 8 tabletter per dag av Avmacol wad bestäms separat. Data presenteras som förhållandet mellan det geometriska medelvärdet av urinutsöndring över natten av merkaptursyran av akrolein/krotonaldehyd mellan efter intervention och baslinje.
Baslinje upp till 14 dagar efter intervention
Förändring i NRF2-målgentranskripten
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter intervention
Förändring i uttrycket av NQO1 i de buckala cellerna efter 8 tabletter per dag av Avmacol. Data presenteras som förhållandet mellan det geometriska medelvärdet av genuttrycket av NQO1 mellan postintervention och baslinje.
Baslinje upp till 14 dagar efter intervention
Dos-responssamband mellan Avmacol-dos och avgiftning av tobakscancerframkallande ämnen
Tidsram: Upp till 14 dagar efter intervention
Dos-responssamband mellan Avmacol-dosen och avgiftning av tobakscarcinogener. Data presenteras som förhållandet mellan procentuell förändring av urinutsöndringen över natten av merkaptursyra av bensen/akrolein/krotonaldehyd mellan de 8 tabellerna och 4 tabellernas dos.
Upp till 14 dagar efter intervention
Systemisk studiemedelsexponering
Tidsram: Upp till 14 dagar efter intervention
Förändring i de totala urinnivåerna av sulforafan och dess glutationhärledda metaboliter (dvs summan av molkoncentrationerna av sulforafan och dess glutationhärledda metaboliter i urin). Data presenteras som förhållandet mellan det geometriska medelvärdet av de totala urinnivåerna av sulforafan och dess metaboliter mellan post intervention och baslinje.
Upp till 14 dagar efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GSTM1 och GSTT1 genotyper
Tidsram: Upp till 14 dagar efter intervention
Förändring i urinutsöndringen av merkaptursyror från tobakscarcinogener genom genotyperna GSTM1 och GSTT1. Data presenteras som förhållandet mellan det geometriska medelvärdet av urinutsöndring av bensenmerkaptursyra mellan postintervention och baslinje för varje genotyp.
Upp till 14 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Julie E Bauman, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2017-02406 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1711022046 (Annan identifierare: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2017-09-02 (Annan identifierare: DCP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera