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西兰花芽/西兰花种子提取物补充剂可降低重度吸烟者的毒性

2023年6月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Avmacol® 对重度吸烟者烟草致癌物解毒的临床研究

这项随机的早期 I 期试验研究了西兰花芽/西兰花种子提取物补充剂在降低重度吸烟者的毒性方面的效果。 西兰花芽/西兰花种子提取物补充剂是由西兰花芽和种子提取物粉末制成的膳食补充剂，可以分解烟草烟雾中的一些致癌物质，并产生可以保护细胞免受烟草烟雾对当前吸烟者造成的损害的物质。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定西兰花芽/西兰花种子提取物补充剂 (Avmacol) 是否会增加当前重度吸烟者的健康志愿者中烟草致癌物苯的硫醇尿酸的尿排泄。

次要目标：

I. 确定 Avmacol 是否会增加其他烟草致癌物（包括丙烯醛和巴豆醛）的硫醇尿酸的尿排泄。

二。 确定 Avmacol 是否会增加烟草致癌物硫醇尿酸的尿液排泄，通过烟草暴露的生物测量进行归一化。

三、 确定 Avmacol 是否上调当前吸烟者口腔细胞中的 NRF2 靶基因转录物。

四、 评估 Avmacol 与烟草致癌物解毒和 NRF2 靶基因转录物表达之间的剂量反应关系。

V. 确定系统性研究药物暴露与生物标志物调节之间的关系。

探索目标：

I. 确定 GSTM1 和 GSTT1 基因型是否是 Avmacol 处理烟草致癌物解毒的重要遗传调节剂。

二。 为未来的研究储存标本，包括评估口腔和鼻腔上皮中的烟草基因特征以及口腔细胞核形态测定。

大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。

ARM I：参与者每天口服 (PO) 低剂量西兰花芽/西兰花种子提取物补充剂，持续 10-14 天。 10-14 天后，参与者每天口服更高剂量的西兰花芽/西兰花种子提取物补充剂，持续 10-14 天。

ARM II：参与者每天口服更高剂量的西兰花芽/西兰花种子提取物补充剂，持续 10-14 天。 10-14 天后，参与者每天服用较低剂量的西兰花芽/西兰花种子提取物补充剂 PO，持续 10-14 天。

研究完成后，参与者将在 10-14 天内接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 自我报告的吸烟暴露年限 >= 20 包且目前平均每天吸食 >= 10 支香烟的当前吸烟者
  • Karnofsky 性能量表 >= 70%
  • 白细胞 >= 3,000/微升
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/微升
  • 血小板 >= 100,000/微升
  • 总胆红素 =< 2 x 机构正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 1.5 x ULN
  • 肌酐 =< 正常值上限
  • 生育受试者必须在进入研究之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（禁欲、屏障方法或避孕药）；有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的研究医生
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 过去 2 年内有浸润性癌症病史，但切除和治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外
  • 长期、当前或最近（过去 2 周内）使用相当于泼尼松的全身类固醇剂量 > 5 mg 每天持续使用 > 14 天；允许在较小的身体部位使用吸入类固醇、喷鼻剂和外用乳膏
  • 参与者不得接受任何其他调查代理
  • 归因于与 Avmacol 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 I 组（Avmacol 较低剂量，Avmacol 较高剂量）
参与者每天口服低剂量西兰花芽/西兰花种子提取物补充剂，持续 10-14 天。 10-14 天后，参与者每天口服更高剂量的西兰花芽/西兰花种子提取物补充剂，持续 10-14 天。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：西兰花芽/西兰花籽提取物补充剂
给定采购订单
其他名称：
  • 阿维玛酚
实验性的：II 组（Avmacol 较高剂量，Avmacol 较低剂量）
参与者每天口服更高剂量的西兰花芽/西兰花种子提取物补充剂，持续 10-14 天。 10-14 天后，参与者每天服用较低剂量的西兰花芽/西兰花种子提取物补充剂 PO，持续 10-14 天。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：西兰花芽/西兰花籽提取物补充剂
给定采购订单
其他名称：
  • 阿维玛酚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天服用 4 片 Avmacol 后苯硫醇酸的尿排泄变化
大体时间：干预后 14 天的基线
每天服用 4 片 Avmacol 后，隔夜尿中苯的硫醇酸排泄量发生变化。 数据表示为干预后与基线之间苯的硫醇酸隔夜尿液排泄的几何平均值的比率。
干预后 14 天的基线
每天服用 8 片 Avmacol 后苯硫醇酸的尿排泄变化
大体时间：干预后 14 天的基线
每天服用 8 片 Avmacol 后，隔夜尿中苯硫醇酸排泄量发生变化。 数据表示为干预后与基线之间苯的硫醇酸隔夜尿液排泄的几何平均值的比率。
干预后 14 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
丙烯醛和巴豆醛的硫醇酸的尿排泄变化
大体时间：干预后 14 天的基线
每天服用 4 片和每天 8 片 Avmacol 后的变化分别确定。 数据表示为干预后与基线之间丙烯醛/巴豆醛的硫醇尿酸隔夜尿排泄的几何平均值的比率。
干预后 14 天的基线
NRF2 靶基因转录本的变化
大体时间：干预后 14 天的基线
每天服用 8 片 Avmacol 后口腔细胞中 NQO1 表达的变化。 数据以干预后与基线之间 NQO1 基因表达的几何平均值的比率表示。
干预后 14 天的基线
Avmacol 剂量与烟草致癌物解毒之间的剂量反应关系
大体时间：干预后最多 14 天
Avmacol 剂量与烟草致癌物解毒之间的剂量反应关系。 数据以苯/丙烯醛/巴豆醛的硫醇酸隔夜尿排泄量在8片和4片剂量之间的百分比变化的比率表示。
干预后最多 14 天
全身研究剂暴露
大体时间：干预后最多 14 天
萝卜硫素及其谷胱甘肽衍生代谢物的总尿液水平的变化（即尿液中萝卜硫素及其谷胱甘肽衍生代谢物的摩尔浓度之和）。 数据以干预后和基线之间萝卜硫素及其代谢物总尿水平的几何平均值的比率表示。
干预后最多 14 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
GSTM1 和 GSTT1 基因型
大体时间：干预后最多 14 天
GSTM1 和 GSTT1 基因型对烟草致癌物硫醇酸尿排泄的变化。 数据表示为每种基因型干预后与基线之间苯硫醇酸尿排泄几何平均值的比率。
干预后最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Julie E Bauman、The University of Arizona Medical Center-University Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月20日

初级完成 (实际的)

2020年1月10日

研究完成 (实际的)

2022年7月24日

研究注册日期

首次提交

2018年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月17日

首次发布 (实际的)

2018年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月2日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2017-02406 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1711022046 (其他标识符：University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2017-09-02 (其他标识符：DCP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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