Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Broccoli Spruit/Broccoli Zaad Extract Supplement bij Afnemende Toxiciteit bij Zware Rokers

2 juni 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Klinische studie van Avmacol® voor ontgifting van kankerverwekkende stoffen in tabak bij zware rokers

Deze gerandomiseerde, vroege fase I-studie onderzoekt hoe goed het extract van broccolikiemen/broccolizaadextract werkt bij het verminderen van de toxiciteit bij zware rokers. Broccolispruit/broccolizaadextractsupplement is een voedingssupplement gemaakt van broccolispruit en zaadextractpoeder, en kan een deel van de kankerverwekkende stoffen in tabaksrook afbreken en stoffen produceren die cellen kunnen beschermen tegen door tabaksrook veroorzaakte schade bij huidige rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen of supplement met extract van broccolispruit/broccolizaadextract (Avmacol) de urinaire excretie van het mercaptuurzuur van de kankerverwekkende stof voor tabak, benzeen, verhoogt bij gezonde vrijwilligers die momenteel zware rokers zijn.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of Avmacol de urinaire excretie verhoogt van de mercaptuurzuren van andere kankerverwekkende stoffen in tabak, waaronder acroleïne en crotonaldehyde.

II. Om te bepalen of Avmacol de urinaire excretie van de mercaptuurzuren van kankerverwekkende stoffen in tabak verhoogt, genormaliseerd door biometing van blootstelling aan tabak.

III. Om te bepalen of Avmacol de NRF2-doelgentranscripties in de buccale cellen van huidige rokers opwaarts reguleert.

IV. Evalueren van een dosis-responsrelatie tussen Avmacol en de ontgifting van kankerverwekkende stoffen in tabak en de expressie van NRF2-doelgentranscripten.

V. Vaststellen van de relatie tussen systemische blootstelling aan onderzoeksagentia en modulatie van biomarkers.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of de genotypen GSTM1 en GSTT1 belangrijke genetische modulatoren zijn van de ontgifting van kankerverwekkende stoffen in tabak met behandeling met Avmacol.

II. Specimens verzamelen voor toekomstig onderzoek, inclusief evaluatie van tabaksgensignaturen in buccaal en nasaal epitheel en nucleaire morfometrie van buccale cellen.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen.

ARM I: Deelnemers krijgen gedurende 10-14 dagen dagelijks oraal (PO) een lager gedoseerd supplement met broccolikiemen/broccolizaadextract. Na 10-14 dagen kregen de deelnemers gedurende 10-14 dagen dagelijks een hogere dosis broccolispruit/broccolizaadextract-supplement PO.

ARM II: Deelnemers krijgen gedurende 10-14 dagen dagelijks een hogere dosis broccolispruit/broccolizaadextract-supplement PO. Na 10-14 dagen krijgen de deelnemers gedurende 10-14 dagen dagelijks een lagere dosis broccolispruit/broccolizaadextract-supplement PO.

Na voltooiing van de studie worden de deelnemers 10-14 dagen opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige tabaksrokers met >= 20 pakjaren zelfgerapporteerde blootstelling aan roken en een huidig ​​gemiddeld gebruik van >= 10 sigaretten/dag
  • Karnofsky prestatieschaal >= 70%
  • Leukocyten >= 3.000/microliter
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/microliter
  • Bloedplaatjes >= 100.000/microliter
  • Totaal bilirubine =< 2 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 1,5 x ULN
  • Creatinine =< ULN
  • Vruchtbare proefpersonen moeten geschikte anticonceptie gebruiken (onthouding, barrièremethoden of anticonceptiepillen) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van invasieve kanker in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van uitgesneden en genezen niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Chronisch, huidig ​​of recent (in de afgelopen 2 weken) gebruik van systemische steroïddoses equivalent aan prednison > 5 mg per dag voor voortgezet gebruik > 14 dagen; gebruik van geïnhaleerde steroïden, neussprays en actuele crèmes voor kleine lichaamsdelen is toegestaan
  • Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Avmacol
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (Avmacol lagere dosis, Avmacol hogere dosis)
Deelnemers krijgen gedurende 10-14 dagen dagelijks een lagere dosis broccolispruit/broccolizaadextract-supplement PO. Na 10-14 dagen kregen de deelnemers gedurende 10-14 dagen dagelijks een hogere dosis broccolispruit/broccolizaadextract-supplement PO.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Broccoli Spruit/Broccoli Zaad Extract Supplement
Gegeven PO
Andere namen:
  • Avmacol
Experimenteel: Arm II (Avmacol hogere dosis, Avmacol lagere dosis)
Deelnemers krijgen gedurende 10-14 dagen dagelijks een hoger gedoseerd supplement voor broccolikiemen/broccolizaadextract PO. Na 10-14 dagen krijgen de deelnemers gedurende 10-14 dagen dagelijks een lagere dosis broccolispruit/broccolizaadextract-supplement PO.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Broccoli Spruit/Broccoli Zaad Extract Supplement
Gegeven PO
Andere namen:
  • Avmacol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine-uitscheiding van het mercaptuurzuur van benzeen na 4 tabletten per dag Avmacol
Tijdsspanne: Baseline tot 14 dagen na de interventie
Verandering in de uitscheiding via de urine gedurende de nacht van mercaptuurzuur van benzeen na 4 tabletten Avmacol per dag. Gegevens gepresenteerd als verhouding van het geometrisch gemiddelde van excretie via de urine gedurende de nacht van mercaptuurzuur van benzeen tussen post-interventie en baseline.
Baseline tot 14 dagen na de interventie
Verandering in urine-uitscheiding van het mercaptuurzuur van benzeen na 8 tabletten per dag Avmacol
Tijdsspanne: Baseline tot 14 dagen na de interventie
Verandering in de uitscheiding via de urine van mercaptuurzuur van benzeen na 8 tabletten per dag Avmacol. Gegevens gepresenteerd als verhouding van het geometrisch gemiddelde van excretie via de urine gedurende de nacht van mercaptuurzuur van benzeen tussen post-interventie en baseline.
Baseline tot 14 dagen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de uitscheiding via de urine van de mercaptuurzuren van acroleïne en crotonaldehyde
Tijdsspanne: Baseline tot 14 dagen na de interventie
Verander daarna 4 tabletten per dag en 8 tabletten per dag van Avmacol wat apart bepaald. Gegevens gepresenteerd als verhouding van het geometrisch gemiddelde van nachtelijke urinaire excretie van het mercaptuurzuur van acroleïne/crotonaldehyde tussen postinterventie en baseline.
Baseline tot 14 dagen na de interventie
Verandering in de NRF2-doelgentranscripties
Tijdsspanne: Baseline tot 14 dagen na de interventie
Verandering in de expressie van NQO1 in de buccale cellen na 8 tabletten Avmacol per dag. Gegevens gepresenteerd als verhouding van het geometrische gemiddelde van de genexpressie van NQO1 tussen post-interventie en baseline.
Baseline tot 14 dagen na de interventie
Dosis-responsrelatie tussen Avmacol-dosis en ontgifting van kankerverwekkende stoffen in tabak
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na interventie
Dosis-responsrelatie tussen de dosis Avmacol en de ontgifting van kankerverwekkende stoffen in tabak. Gegevens gepresenteerd als verhouding van procentuele verandering van de urinaire excretie van mercaptuurzuur van benzeen/acroleïne/crotonaldehyde gedurende de nacht tussen de 8 tafels en 4 tafels dosis.
Tot 14 dagen na interventie
Systemische blootstelling aan studiemiddelen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na interventie
Verandering in de totale urinespiegels van sulforafaan en zijn van glutathion afgeleide metabolieten (d.w.z. de som van de molaire concentraties van sulforafaan en zijn van glutathion afgeleide metabolieten in de urine). Gegevens gepresenteerd als verhouding van het geometrische gemiddelde van de totale urinaire niveaus van sulforafaan en zijn metabolieten tussen post-interventie en baseline.
Tot 14 dagen na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GSTM1- en GSTT1-genotypes
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na interventie
Verandering in de uitscheiding via de urine van de mercaptuurzuren van kankerverwekkende stoffen in tabak door GSTM1- en GSTT1-genotype. Gegevens gepresenteerd als verhouding van het geometrisch gemiddelde van urinaire excretie van mercaptuurzuur of benzeen tussen postinterventie en baseline voor elk genotype.
Tot 14 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie E Bauman, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2017-02406 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1711022046 (Andere identificatie: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2017-09-02 (Andere identificatie: DCP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren