Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brokkoli csíra/brokkolimag kivonat-kiegészítő a toxicitás csökkentésére erős dohányosoknál

2023. június 2. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az Avmacol® klinikai vizsgálata a dohánykarcinogének méregtelenítésére erős dohányosoknál

Ez a randomizált korai fázis I. vizsgálat azt vizsgálja, hogy a brokkoli csíra/brokkoli mag kivonat-kiegészítő hogyan csökkenti a toxicitást erős dohányosoknál. A brokkoli csíra/brokkoli mag kivonat kiegészítő egy brokkoli csírából és magkivonatporból készült étrend-kiegészítő, amely lebonthatja a dohányfüstben lévő rákot okozó anyagok egy részét, és olyan anyagokat termelhet, amelyek megvédhetik a sejteket a dohányfüst által okozott károsodástól a jelenlegi dohányosokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a brokkoli csíra/brokkoli mag kivonat-kiegészítő (Avmacol) növeli-e a dohánykarcinogén, a benzol merkaptursavának vizelettel történő kiválasztását egészséges önkénteseknél, akik jelenleg erősen dohányoznak.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy az Avmacol növeli-e az egyéb dohánykarcinogének, köztük az akrolein és a krotonaldehid merkaptursavainak vizelettel történő kiválasztását.

II. Annak megállapítása, hogy az Avmacol növeli-e a dohánykarcinogének merkaptursavainak vizeletben történő kiválasztását, a dohányexpozíció biológiai mérésével normalizálva.

III. Annak meghatározása, hogy az Avmacol felszabályozza-e az NRF2 célgén transzkriptumát a jelenlegi dohányosok szájsejtjeiben.

IV. Az Avmacol és a dohánykarcinogének méregtelenítése és az NRF2 célgén transzkriptum expressziója közötti dózis-hatás összefüggés értékelése.

V. A szisztémás vizsgálati szer expozíció és a biomarker moduláció közötti kapcsolat meghatározása.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a GSTM1 és GSTT1 genotípusok fontos genetikai modulátorai-e a dohánykarcinogének Avmacol kezeléssel történő méregtelenítésének.

II. Minták tárolása jövőbeli kutatásokhoz, ideértve a dohánygén-aláírások értékelését a bukkális és orrhámban és a szájüreg sejtmag morfometriájában.

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-be osztják.

I. ARM: A résztvevők kisebb dózisú brokkoli csíra/brokkoli mag kivonatot kapnak szájon át (PO) naponta 10-14 napon keresztül. 10-14 nap elteltével a résztvevők nagyobb dózisú brokkoli csíra/brokkoli mag kivonat kiegészítést kapnak naponta 10-14 napon keresztül.

ARM II: A résztvevők nagyobb dózisú brokkoli csíra/brokkoli mag kivonat kiegészítést kapnak PO naponta 10-14 napig. 10-14 nap elteltével a résztvevők alacsonyabb dózisú brokkoli csíra/brokkoli mag kivonat kiegészítést kapnak naponta 10-14 napon keresztül.

A vizsgálat befejezése után a résztvevőket 10-14 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi dohányosok, akiknél több mint 20 csomagévnyi dohányzási kitettségről számoltak be, és a jelenlegi átlagosan naponta több mint 10 cigarettát fogyasztanak
  • Karnofsky teljesítmény skála >= 70%
  • Leukociták >= 3000/mikroliter
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mikroliter
  • Vérlemezkék >= 100 000/mikroliter
  • Összes bilirubin =< 2x a normál intézményi felső határ (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = < 1,5 x ULN
  • Kreatinin = < ULN
  • A termékeny alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást (absztinencia, barrier-elvű módszerek vagy fogamzásgátló tabletták) kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; a fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, haladéktalanul értesítenie kell vizsgálati orvosát
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Invazív rák előfordulása az elmúlt 2 évben, kivéve a kimetszett és gyógyított nem melanómás bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • Napi 5 mg-nál nagyobb prednizonnal egyenértékű szisztémás szteroid dózisok krónikus, jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 2 hétben) alkalmazása több mint 14 napos folyamatos használathoz; inhalációs szteroidok, orrspray-k és helyi krémek használata kis testfelületekre megengedett
  • A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Az Avmacolhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (Avmacol kisebb dózis, Avmacol nagyobb dózis)
A résztvevők kisebb dózisú brokkoli csírát/brokkoli mag kivonatot kapnak PO naponta 10-14 napig. 10-14 nap elteltével a résztvevők nagyobb dózisú brokkoli csíra/brokkoli mag kivonat kiegészítést kapnak naponta 10-14 napon keresztül.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Brokkoli csíra / brokkoli mag kivonat kiegészítő
Adott PO
Más nevek:
  • Avmacol
Kísérleti: Arm II (Avmacol nagyobb dózis, Avmacol alacsonyabb dózis)
A résztvevők nagyobb dózisú brokkoli csírát/brokkoli mag kivonatot kapnak PO naponta 10-14 napig. 10-14 nap elteltével a résztvevők alacsonyabb dózisú brokkoli csíra/brokkoli mag kivonat kiegészítést kapnak naponta 10-14 napon keresztül.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Brokkoli csíra / brokkoli mag kivonat kiegészítő
Adott PO
Más nevek:
  • Avmacol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A benzol merkaptursavának vizelettel történő kiválasztódásának változása napi 4 tabletta Avmacol után
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 14 napig
A benzol merkaptursavának éjszakai vizeletkiválasztásának változása napi 4 tabletta Avmacol után. Az adatok a benzol merkaptursavának éjszakai vizelettel történő kiürülésének geometriai átlagának arányaként szerepelnek a beavatkozás utáni és a kiindulási érték között.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 14 napig
A benzol merkaptursavának vizelettel történő kiválasztódásának változása napi 8 tabletta Avmacol után
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 14 napig
A benzol merkaptursavjának éjszakai vizeletkiválasztásának változása napi 8 tabletta Avmacol után. Az adatok a benzol merkaptursavának éjszakai vizelettel történő kiürülésének geometriai átlagának arányaként szerepelnek a beavatkozás utáni és a kiindulási érték között.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az akrolein és a krotonaldehid merkaptursavak vizelettel történő kiválasztásában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 14 napig
Változás a napi 4 tabletta és a napi 8 tabletta Avmacol wad után külön meghatározva. Az adatok az akrolein/krotonaldehid merkaptursav éjszakai vizelettel történő kiválasztásának geometriai átlagának arányaként szerepelnek a beavatkozás utáni és a kiindulási érték között.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 14 napig
Változás az NRF2 célgén transzkriptumában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 14 napig
Az NQO1 expressziójának változása a bukkális sejtekben napi 8 tabletta Avmacol után. Az adatokat az NQO1 génexpressziójának geometriai átlagának arányaként mutatjuk be a beavatkozás utáni és a kiindulási érték között.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 14 napig
Dózis-válasz kapcsolat az Avmacol adagja és a dohánykarcinogének méregtelenítése között
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a beavatkozás után
Dózis-hatás összefüggés az Avmacol dózisa és a dohánykarcinogének méregtelenítése között. Az adatok a benzol/akrolein/krotonaldehid merkaptursav éjszakai vizelettel történő kiválasztódásának százalékos változásának arányaként szerepelnek a 8 táblázat és a 4 táblázat adagja között.
Legfeljebb 14 nappal a beavatkozás után
Szisztémás vizsgálati szer expozíció
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a beavatkozás után
A szulforafán és glutation-eredetű metabolitjainak teljes vizeletszintjének változása (azaz a szulforafán és glutation-eredetű metabolitjai moláris koncentrációinak összege a vizeletben). Az adatok a szulforafán és metabolitjai vizeletben mért összes szintjének geometriai átlagának arányaként szerepelnek a beavatkozás utáni és a kiindulási érték között.
Legfeljebb 14 nappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GSTM1 és GSTT1 genotípusok
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a beavatkozás után
A dohánykarcinogének merkaptursavainak vizeletben történő kiválasztódásának változása GSTM1 és GSTT1 genotípus szerint. Az adatok a benzol merkaptursav vizelettel történő kiválasztásának geometriai átlagának arányaként szerepelnek a beavatkozás utáni és a kiindulási érték között minden genotípusra vonatkozóan.
Legfeljebb 14 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie E Bauman, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2017-02406 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1711022046 (Egyéb azonosító: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2017-09-02 (Egyéb azonosító: DCP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel