Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Brokkolisprossen-/Brokkolisamenextrakt-Ergänzung zur Verringerung der Toxizität bei starken Rauchern

2. Juni 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Klinische Studie mit Avmacol® zur Entgiftung von Tabakkarzinogenen bei starken Rauchern

Diese randomisierte frühe Phase-I-Studie untersucht, wie gut Brokkolisprossen-/Brokkolisamenextrakt-Ergänzungsmittel bei der Verringerung der Toxizität bei starken Rauchern wirken. Brokkolisprossen-/Brokkolisamenextrakt-Ergänzung ist ein Nahrungsergänzungsmittel aus Brokkolisprossen und Samenextraktpulver und kann einige der krebserregenden Substanzen im Tabakrauch abbauen und Substanzen produzieren, die die Zellen vor durch Tabakrauch verursachten Schäden bei derzeitigen Rauchern schützen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung, ob Brokkolisprossen-/Brokkolisamenextrakt-Ergänzung (Avmacol) bei gesunden Probanden, die derzeit starke Raucher sind, die Ausscheidung der Mercaptursäure des Tabakkarzinogens Benzol im Urin erhöht.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob Avmacol die Ausscheidung von Mercaptursäuren anderer Tabakkarzinogene, einschließlich Acrolein und Crotonaldehyd, im Urin erhöht.

II. Bestimmung, ob Avmacol die Ausscheidung der Mercaptursäuren von Tabakkarzinogenen im Urin erhöht, normalisiert durch Biomessung der Tabakexposition.

III. Bestimmung, ob Avmacol die Transkripte des NRF2-Zielgens in den Wangenzellen aktueller Raucher hochreguliert.

IV. Bewertung einer Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Avmacol und der Entgiftung von Tabakkarzinogenen und der Expression von NRF2-Zielgentranskripten.

V. Um die Beziehung zwischen der systemischen Exposition gegenüber dem Studienwirkstoff und der Biomarker-Modulation zu bestimmen.

Sondierungsziele:

I. Um zu bestimmen, ob die GSTM1- und GSTT1-Genotypen wichtige genetische Modulatoren der Entgiftung von Tabakkarzinogenen mit Avmacol-Behandlung sind.

II. Sammlung von Proben für zukünftige Forschungen, einschließlich der Bewertung von Tabak-Gensignaturen im Wangen- und Nasenepithel und der Kernmorphometrie von Wangenzellen.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig in 1 von 2 Armen eingeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten 10-14 Tage lang täglich eine niedrigere Dosis Brokkolisprossen-/Brokkolisamenextrakt-Ergänzung oral (PO). Nach 10-14 Tagen erhalten die Teilnehmer 10-14 Tage lang täglich eine höhere Dosis Brokkolisprossen-/Brokkolisamenextrakt-Ergänzung PO.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten 10-14 Tage lang täglich eine höher dosierte Brokkolisprossen-/Brokkolisamenextrakt-Ergänzung PO. Nach 10-14 Tagen erhalten die Teilnehmer 10-14 Tage lang täglich Brokkolisprossen-/Brokkolisamenextrakt-Ergänzung in niedrigerer Dosis per PO.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 10-14 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Tabakraucher mit >= 20 Packungsjahren selbstberichteter Rauchexposition und einem aktuellen durchschnittlichen Konsum von >= 10 Zigaretten/Tag
  • Karnofsky-Leistungsskala >= 70 %
  • Leukozyten >= 3.000/Mikroliter
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/Mikroliter
  • Blutplättchen >= 100.000/Mikroliter
  • Gesamtbilirubin = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 1,5 x ULN
  • Kreatinin =< ULN
  • Fruchtbare Probanden müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütung (Abstinenz, Barrieremethoden oder Antibabypillen) anwenden; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von invasivem Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von exzidiertem und geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Chronische, aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 2 Wochen) Anwendung von systemischen Steroiddosen, die Prednison entsprechen > 5 mg täglich bei fortgesetzter Anwendung > 14 Tage; Die Verwendung von inhalativen Steroiden, Nasensprays und topischen Cremes für kleine Körperbereiche ist erlaubt
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Avmacol zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (niedrigere Avmacol-Dosis, höhere Avmacol-Dosis)
Die Teilnehmer erhalten täglich für 10-14 Tage eine niedrig dosierte Brokkolisprossen-/Brokkolisamenextrakt-Ergänzung PO. Nach 10-14 Tagen erhalten die Teilnehmer 10-14 Tage lang täglich eine höhere Dosis Brokkolisprossen-/Brokkolisamenextrakt-Ergänzung PO.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Brokkolisprossen-/Brokkolisamenextrakt-Ergänzung
PO gegeben
Andere Namen:
  • Avmacol
Experimental: Arm II (Avmacol höhere Dosis, Avmacol niedrigere Dosis)
Die Teilnehmer erhalten 10-14 Tage lang täglich eine höher dosierte Brokkolisprossen-/Brokkolisamenextrakt-Ergänzung per PO. Nach 10-14 Tagen erhalten die Teilnehmer 10-14 Tage lang täglich Brokkolisprossen-/Brokkolisamenextrakt-Ergänzung in niedrigerer Dosis per PO.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Brokkolisprossen-/Brokkolisamenextrakt-Ergänzung
PO gegeben
Andere Namen:
  • Avmacol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Harnausscheidung der Mercaptursäure von Benzol nach 4 Tabletten Avmacol pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der nächtlichen Urinausscheidung von Benzol-Mercaptursäure nach der Einnahme von 4 Tabletten Avmacol pro Tag. Die Daten werden als Verhältnis des geometrischen Mittelwerts der nächtlichen Urinausscheidung der Mercaptursäure von Benzol zwischen der Zeit nach dem Eingriff und dem Ausgangswert dargestellt.
Ausgangswert bis zu 14 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der Urinausscheidung der Mercaptursäure von Benzol nach 8 Tabletten Avmacol pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der nächtlichen Urinausscheidung der Mercaptursäure von Benzol nach 8 Tabletten Avmacol pro Tag. Die Daten werden als Verhältnis des geometrischen Mittelwerts der nächtlichen Urinausscheidung der Mercaptursäure von Benzol zwischen der Zeit nach dem Eingriff und dem Ausgangswert dargestellt.
Ausgangswert bis zu 14 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Urinausscheidung der Mercaptursäuren von Acrolein und Crotonaldehyd
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Tage nach dem Eingriff
Der Wechsel nach 4 Tabletten pro Tag und 8 Tabletten pro Tag Avmacol wird separat bestimmt. Die Daten werden als Verhältnis des geometrischen Mittels der nächtlichen Urinausscheidung der Mercaptursäure von Acrolein/Crotonaldehyd zwischen der Zeit nach dem Eingriff und dem Ausgangswert dargestellt.
Ausgangswert bis zu 14 Tage nach dem Eingriff
Veränderung in den NRF2-Zielgen-Transkripten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der Expression von NQO1 in den Wangenzellen nach 8 Tabletten Avmacol pro Tag. Die Daten werden als Verhältnis des geometrischen Mittelwerts der Genexpression von NQO1 zwischen der Zeit nach der Intervention und dem Ausgangswert dargestellt.
Ausgangswert bis zu 14 Tage nach dem Eingriff
Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Avmacol-Dosis und Entgiftung von Tabakkarzinogenen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff
Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Avmacol-Dosis und der Entgiftung von Tabakkarzinogenen. Die Daten werden als Verhältnis der prozentualen Änderung der nächtlichen Urinausscheidung von Benzol-Mercaptursäure/Acrolein/Crotonaldehyd zwischen der Dosis aus 8 Tabellen und 4 Tabellen dargestellt.
Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff
Systemische Studienmittelexposition
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff
Veränderung des Gesamtspiegels von Sulforaphan und seinen von Glutathion abgeleiteten Metaboliten im Urin (d. h. der Summe der molaren Konzentrationen von Sulforaphan und seinen von Glutathion abgeleiteten Metaboliten im Urin). Die Daten werden als Verhältnis des geometrischen Mittelwerts der Gesamtkonzentration von Sulforaphan und seinen Metaboliten im Urin zwischen der Zeit nach dem Eingriff und dem Ausgangswert dargestellt.
Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GSTM1- und GSTT1-Genotypen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der Harnausscheidung der Mercaptursäuren von Tabakkarzinogenen durch GSTM1- und GSTT1-Genotyp. Die Daten werden als Verhältnis des geometrischen Mittelwerts der Urinausscheidung von Mercaptursäure von Benzol zwischen der Zeit nach dem Eingriff und dem Ausgangswert für jeden Genotyp dargestellt.
Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie E Bauman, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2017-02406 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1711022046 (Andere Kennung: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2017-09-02 (Andere Kennung: DCP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren