Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Broccoli spire/broccoli frø ekstrakt supplement til at reducere toksicitet hos storrygere

2. juni 2023 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Klinisk undersøgelse af Avmacol® til afgiftning af tobakskræftfremkaldende stoffer hos storrygere

Dette randomiserede tidlige fase I-forsøg undersøger, hvor godt broccolispire/broccolifrøekstrakttilskud virker til at mindske toksiciteten hos storrygere. Broccolispire/broccolifrøekstrakttilskud er et kosttilskud fremstillet af broccolispir og frøekstraktpulver, og kan nedbryde nogle af de kræftfremkaldende stoffer i tobaksrøg og producere stoffer, der kan beskytte celler mod skader forårsaget af tobaksrøg hos nuværende rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at afgøre, om broccolispire/broccolifrøekstrakttilskud (Avmacol) øger urinudskillelsen af ​​mercaptursyren fra tobakskræftfremkaldet benzen hos raske frivillige, som i øjeblikket er storrygere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, om Avmacol øger urinudskillelsen af ​​mercaptursyrerne af andre tobakskræftfremkaldende stoffer, herunder acrolein og crotonaldehyd.

II. For at bestemme, om Avmacol øger urinudskillelsen af ​​mercaptursyrerne af tobakskræftfremkaldende stoffer, normaliseret ved biomåling af tobakseksponering.

III. For at bestemme, om Avmacol opregulerer NRF2-målgentranskripterne i de bukkale celler hos nuværende rygere.

IV. At evaluere for et dosis-respons-forhold mellem Avmacol og afgiftning af tobakskræftfremkaldende stoffer og ekspressionen af ​​NRF2-målgentransskriptioner.

V. At bestemme forholdet mellem systemisk undersøgelsesmiddeleksponering og biomarkørmodulation.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme, om GSTM1- og GSTT1-genotyperne er vigtige genetiske modulatorer af afgiftning af tobakskræftfremkaldende stoffer med Avmacol-behandling.

II. Til bankprøver til fremtidig forskning, herunder evaluering af tobaksgensignaturer i bukkal og nasal epitel og bukkal celle nuklear morfometri.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret i 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne får en lavere dosis broccolispire/broccolifrøekstrakttilskud oralt (PO) dagligt i 10-14 dage. Efter 10-14 dage modtager deltagerne en højere dosis broccolispire/broccolifrøekstrakttilskud PO dagligt i 10-14 dage.

ARM II: Deltagerne modtager en højere dosis broccolispire/broccolifrøekstrakttilskud PO dagligt i 10-14 dage. Efter 10-14 dage modtager deltagerne lavere dosis broccolispire/broccolifrøekstrakttilskud PO dagligt i 10-14 dage.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 10-14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende tobaksrygere med >= 20 pakkeår med selvrapporteret rygeeksponering og et aktuelt gennemsnitligt forbrug på >= 10 cigaretter/dag
  • Karnofskys ydeevneskala >= 70 %
  • Leukocytter >= 3.000/mikroliter
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mikroliter
  • Blodplader >= 100.000/mikroliter
  • Total bilirubin =< 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 1,5 x ULN
  • Kreatinin =< ULN
  • Fertile forsøgspersoner skal bruge passende prævention (abstinens, barrieremetoder eller p-piller) før studiestart og under undersøgelsesdeltagelsens varighed; kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med invasiv cancer inden for de seneste 2 år, med undtagelse af udskåret og helbredt ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Kronisk, aktuel eller nylig (inden for de seneste 2 uger) brug af systemiske steroiddoser svarende til prednison > 5 mg dagligt ved fortsat brug > 14 dage; brug af inhalerede steroider, næsespray og topiske cremer til små kropsområder er tilladt
  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Avmacol
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Avmacol lavere dosis, Avmacol højere dosis)
Deltagerne modtager en lavere dosis broccolispire/broccolifrøekstrakttilskud PO dagligt i 10-14 dage. Efter 10-14 dage modtager deltagerne en højere dosis broccolispire/broccolifrøekstrakttilskud PO dagligt i 10-14 dage.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Broccoli spire/broccoli frø ekstrakt supplement
Givet PO
Andre navne:
  • Avmacol
Eksperimentel: Arm II (Avmacol højere dosis, Avmacol lavere dosis)
Deltagerne modtager højere dosis broccoli spire/broccoli frø ekstrakt supplement PO dagligt i 10-14 dage. Efter 10-14 dage modtager deltagerne lavere dosis broccolispire/broccolifrøekstrakttilskud PO dagligt i 10-14 dage.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Broccoli spire/broccoli frø ekstrakt supplement
Givet PO
Andre navne:
  • Avmacol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinudskillelse af benzenmerkaptursyre efter 4 tabletter pr. dag med Avmacol
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter intervention
Ændring i den natlige urinudskillelse af mercapturinsyre af benzen efter 4 tabletter dagligt med Avmacol. Data præsenteret som forholdet mellem det geometriske gennemsnit af urinudskillelse natten over og mercaptursyren af ​​benzen mellem post-intervention og baseline.
Baseline op til 14 dage efter intervention
Ændring i urinudskillelse af benzenmerkaptursyre efter 8 tabletter pr. dag af Avmacol
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter intervention
Ændring i den natlige urinudskillelse af mercapturinsyre af benzen efter 8 tabletter dagligt med Avmacol. Data præsenteret som forholdet mellem det geometriske gennemsnit af urinudskillelse natten over og mercaptursyren af ​​benzen mellem post-intervention og baseline.
Baseline op til 14 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinudskillelsen af ​​mercaptursyrerne af acrolein og crotonaldehyd
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter intervention
Skift efter 4 tabletter pr. dag og 8 tabletter pr. dag af Avmacol wad bestemt separat. Data præsenteret som forholdet mellem det geometriske gennemsnit af natten over urinudskillelse af mercaptursyren af ​​acrolein/crotonaldehyd mellem post-intervention og baseline.
Baseline op til 14 dage efter intervention
Ændring i NRF2-målgentransskriptionerne
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter intervention
Ændring i ekspressionen af ​​NQO1 i de bukkale celler efter 8 tabletter om dagen med Avmacol. Data præsenteret som forholdet mellem det geometriske gennemsnit af genekspressionen af ​​NQO1 mellem postintervention og baseline.
Baseline op til 14 dage efter intervention
Dosis-respons forhold mellem Avmacol dosis og afgiftning af tobakskræftfremkaldende stoffer
Tidsramme: Op til 14 dage efter intervention
Dosis-respons forhold mellem Avmacol dosis og afgiftning af tobakskræftfremkaldende stoffer. Data præsenteret som forholdet mellem procentvis ændring af natten over urinudskillelse af mercaptursyre af benzen/acrolein/crotonaldehyd mellem de 8 tabeller og 4 tabellers dosis.
Op til 14 dage efter intervention
Eksponering for systemisk undersøgelsesmiddel
Tidsramme: Op til 14 dage efter intervention
Ændring i de totale urinniveauer af sulforaphan og dets glutathion-afledte metabolitter (dvs. summen af ​​de molære koncentrationer af sulforaphan og dets glutathion-afledte metabolitter i urin). Data præsenteret som forholdet mellem det geometriske gennemsnit af de totale urinniveauer af sulforaphan og dets metabolitter mellem post-intervention og baseline.
Op til 14 dage efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GSTM1 og GSTT1 Genotyper
Tidsramme: Op til 14 dage efter intervention
Ændring i urinudskillelsen af ​​mercaptursyrerne af tobakskræftfremkaldende stoffer efter GSTM1- og GSTT1-genotypen. Data præsenteret som forholdet mellem det geometriske gennemsnit af urinudskillelse af mercaptursyre af benzen mellem post-intervention og baseline for hver genotype.
Op til 14 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie E Bauman, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2017-02406 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1711022046 (Anden identifikator: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2017-09-02 (Anden identifikator: DCP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner