Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parsakaaliverso/parsakaalinsiemenuutteen lisäravinne alentaa myrkyllisyyttä raskaassa tupakoitsijoissa

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Avmacol®:n kliininen tutkimus tupakan syöpää aiheuttavien aineiden myrkkyjen poistamiseksi raskaassa tupakoitsijoissa

Tämä satunnaistettu varhaisen vaiheen I tutkimus tutkii, kuinka hyvin parsakaalin verso/parsakaalin siemenuute-lisäaine vähentää myrkyllisyyttä raskaasti tupakoivilla. Parsakaaliverso/parsakaalinsiemenuute on ravintolisä, joka on valmistettu parsakaalin versosta ja siemenuutejauheesta, ja se voi hajottaa joitain tupakansavussa olevia syöpää aiheuttavia aineita ja tuottaa aineita, jotka voivat suojata soluja tupakansavun aiheuttamilta vaurioilta nykyisillä tupakoitsijoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, lisääkö parsakaalin verso/parsakaalinsiemenuutelisä (Avmacol) tupakan syöpää aiheuttavan bentseenin merkaptuurihapon erittymistä virtsaan terveillä vapaaehtoisilla, jotka tällä hetkellä tupakoivat paljon.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, lisääkö Avmacol muiden tupakan syöpää aiheuttavien aineiden, mukaan lukien akroleiinin ja krotonaldehydin, merkaptuurihappojen erittymistä virtsaan.

II. Sen määrittämiseksi, lisääkö Avmacol tupakan syöpää aiheuttavien aineiden merkapturihappojen erittymistä virtsaan, joka on normalisoitu tupakan altistumisen biomittauksella.

III. Sen määrittämiseksi, sääteleekö Avmacol NRF2-kohdegeenin transkriptejä nykyisten tupakoitsijoiden poskisoluissa.

IV. Arvioida annos-vaste-suhdetta Avmacolin ja tupakan syöpää aiheuttavien aineiden detoksifikaation ja NRF2-kohdegeenitranskriptien ilmentymisen välillä.

V. Määrittää systeemisen tutkimusainealtistuksen ja biomarkkerimodulaation välinen suhde.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Selvittää, ovatko GSTM1- ja GSTT1-genotyypit tärkeitä geneettisiä modulaattoreita tupakan syöpää aiheuttavien aineiden myrkkyjen poistamisessa Avmacol-hoidolla.

II. Tallentaa näytteitä tulevaa tutkimusta varten, mukaan lukien posken ja nenän epiteelin tupakkageenien allekirjoitusten arviointi ja poskisolujen tuman morfometria.

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Osallistujat saavat pienemmän annoksen parsakaalin versoa/parsakaalin siemenuutetta suun kautta (PO) päivittäin 10-14 päivän ajan. 10–14 päivän kuluttua osallistujat saavat suuremman annoksen parsakaalin versoa/parsakaalin siemenuutetta PO päivittäin 10–14 päivän ajan.

ARM II: Osallistujat saavat suuremman annoksen parsakaalin versoa/parsakaalin siemenuutetta PO päivittäin 10-14 päivän ajan. 10–14 päivän kuluttua osallistujat saavat pienemmän annoksen parsakaalin itää/parsakaalin siemenuutetta PO päivittäin 10–14 päivän ajan.

Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 10-14 päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyiset tupakanpolttoajat, jotka ovat itse ilmoittaneet altistuneensa tupakoinnille >= 20 pakkausvuotta ja käyttävät keskimäärin >= 10 savuketta/päivä
  • Karnofskyn suorituskykyasteikko >= 70 %
  • Leukosyytit >= 3000/mikrolitra
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mikrolitra
  • Verihiutaleet >= 100 000/mikrolitra
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 1,5 x ULN
  • Kreatiniini = < ULN
  • Hedelmällisten koehenkilöiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (raittiutta, estemenetelmiä tai ehkäisypillereitä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivinen syöpä viimeisten 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattua ja parannettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Krooninen, nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 2 viikon aikana) systeemisten steroidiannosten käyttö, jotka vastaavat prednisonia > 5 mg päivässä jatkuvassa käytössä > 14 päivää; inhaloitavien steroidien, nenäsumutteiden ja paikallisten voiteiden käyttö pienille kehon alueille on sallittua
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Avmacol
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (Avmacol pienempi annos, Avmacol suurempi annos)
Osallistujat saavat pienemmän annoksen parsakaalin versoa/parsakaalin siemenuutetta PO päivittäin 10-14 päivän ajan. 10–14 päivän kuluttua osallistujat saavat suuremman annoksen parsakaalin versoa/parsakaalin siemenuutetta PO päivittäin 10–14 päivän ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Parsakaaliverso/parsakaalinsiemenuutteen lisäosa
Annettu PO
Muut nimet:
  • Avmacol
Kokeellinen: Käsivarsi II (Avmacol suurempi annos, Avmacol pienempi annos)
Osallistujat saavat suuremman annoksen parsakaalin versoa/parsakaalin siemenuutetta PO päivittäin 10-14 päivän ajan. 10–14 päivän kuluttua osallistujat saavat pienemmän annoksen parsakaalin itää/parsakaalin siemenuutetta PO päivittäin 10–14 päivän ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Parsakaaliverso/parsakaalinsiemenuutteen lisäosa
Annettu PO
Muut nimet:
  • Avmacol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bentseenin merkaptuurihapon virtsaan erittymisessä 4 tabletin Avmacolin jälkeen päivässä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos yön aikana virtsaan erittyvässä bentseenin merkapturiinihapossa 4 tabletin Avmacolin jälkeen. Tiedot esitetään yli yön virtsaan erittyneen bentseenin merkaptuurihapon geometrisen keskiarvon suhteena toimenpiteen jälkeisen ja lähtötilanteen välillä.
Perustaso jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos bentseenin merkaptuurihapon virtsaan erittymisessä 8 tabletin Avmacolin jälkeen päivässä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos yön aikana virtsaan erittyvässä bentseenin merkaptuurihapossa 8 tabletin Avmacolin jälkeen. Tiedot esitetään yli yön virtsaan erittyneen bentseenin merkaptuurihapon geometrisen keskiarvon suhteena toimenpiteen jälkeisen ja lähtötilanteen välillä.
Perustaso jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akroleiinin ja krotonaldehydin merkaptuurihappojen erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos seuraavasti: 4 tablettia päivässä ja 8 tablettia päivässä Avmacol-vanu määritetään erikseen. Tiedot esitetään akroleiinin/krotonaldehydin merkaptuurihapon yön yli virtsaan erittymisen geometrisen keskiarvon suhteena toimenpiteen jälkeisen ja lähtötilanteen välillä.
Perustaso jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos NRF2-kohdegeenitranskripteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos NQO1:n ilmentymisessä poskisoluissa 8 tabletin Avmacolin jälkeen päivässä. Tiedot esitetään NQO1:n geeniekspression geometrisen keskiarvon suhteena interventiojälkeisen ja lähtötilanteen välillä.
Perustaso jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Annos-vastesuhde Avmacol-annoksen ja tupakan syöpää aiheuttavien aineiden vieroitushoidon välillä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Annos-vastesuhde Avmacol-annoksen ja tupakan syöpää aiheuttavien aineiden myrkyttömyyden välillä. Tiedot on esitetty prosentuaalisena muutoksena yön aikana virtsaan erittyvässä bentseenin/akroleiinin/krotonaldehydin merkapturihapon annoksessa 8 taulukon ja 4 taulukon annosten välillä.
Jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Systeeminen tutkimusainealtistuminen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos sulforafaanin ja sen glutationista peräisin olevien metaboliittien kokonaispitoisuuksissa (eli sulforafaanin ja sen glutationista peräisin olevien metaboliittien molaaristen pitoisuuksien summa virtsassa). Tiedot esitetään sulforafaanin ja sen metaboliittien virtsan kokonaispitoisuuksien geometrisen keskiarvon suhteena toimenpiteen jälkeisen ja lähtötilanteen välillä.
Jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSTM1 ja GSTT1 genotyypit
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos tupakan syöpää aiheuttavien aineiden merkaptuurihappojen erittymisessä virtsaan GSTM1- ja GSTT1-genotyypin mukaan. Tiedot on esitetty kunkin genotyypin osalta virtsaan erittyneen bentseenin merkapturiinihapon geometrisen keskiarvon suhteena interventiojälkeisen ja lähtötilanteen välillä.
Jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie E Bauman, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2017-02406 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1711022046 (Muu tunniste: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2017-09-02 (Muu tunniste: DCP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa