Comparaison de deux résecteurs bipolaires dans une résection de myome de moins de 3 cm (DIAPER)
Impact du diamètre sur les performances de deux résecteurs bipolaires 18.5Fr et 26Fr
La résection hystéroscopique des myomes de type 0, 1 ou 2 est fréquente. Le résecteur le plus fréquemment utilisé pour la résection du myome est l'hystéroscope 26Fr. La miniaturisation réelle du résecteur a conduit à un résecteur de 18,5 Fr avec un avantage potentiel en raison d'une moindre dilatation. Ces résecteurs sont souvent utilisés mais aucune évaluation scientifique n'a été réalisée.
L'hypothèse de cet essai de non infériorité est que la résection complète en un temps opératoire unique sera comparable avec les deux résecteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les myomes de type 0, 1 ou 2 sont souvent symptomatiques (saignements utérins anormaux ou infertilité) et les résections hystéroscopiques sont donc fréquentes. Cette prise en charge est une chirurgie mini-invasive.
Habituellement, un résectoscope de 26 Fr est utilisé et les principaux articles sur ce sujet rapportent des résections par hystéroscopie avec un résectoscope de 26 Fr. La miniaturisation du résecteur a entraîné une diminution de la taille des résecteurs avec un bénéfice potentiel du fait d'une dilatation cervicale moins importante puis d'un moindre risque d'événements indésirables et d'une augmentation du nombre de chirurgies sous anesthésie locale.
L'utilisation des résecteurs 18.5Fr est de plus en plus fréquente mais, à notre connaissance, elle n'a jamais été évaluée pour le bénéfice sur la dilatation cervicale mais aussi pour le taux de résection complète en un temps, la durée chirurgicale et le taux d'input/output déséquilibré.
Intuitivement, un diamètre plus petit pourrait conduire à une dilatation cervicale moins traumatisante mais cela pourrait également conduire à un risque plus élevé de traitement incomplet en un temps et à une durée chirurgicale plus longue et à une entrée/sortie déséquilibrée plus fréquente.
Aucune étude ne compare l'utilisation de ces deux résecteurs (18,5 et 26Fr) d'autant plus randomisés. Avec le résecteur 26Fr, le taux de résection complète en une seule fois pour les myomes de moins de 3 cm est d'environ 90 %. Si ce taux est plus élevé avec le résecteur 18,5Fr, la balance bénéfice/risque (dont évaluation économique) ne sera pas favorable à cette utilisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Recrutement
- Hôpital Bicêtre
-
Contact:
- Perrine Capmas, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33145217714
- E-mail: perrine.capmas@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Avec un myome unique de type 0,1 ou 2 nécessitant une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Pas de soins médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Résecteur 18.5Fr
Utilisation d'un résecteur bipolaire de 18,5 Fr pour la myomectomie hystéroscopique.
Une dilatation cervicale sera réalisée jusqu'à la bougie Hegar numéro 7 puis une résection hystéroscopique classique sera réalisée avec un résecteur bipolaire 18.5Fr.
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myomectomie hystéroscopique avec un résecteur de 18,5 Fr après dilatation cervicale jusqu'à la bougie Hegar numéro 7
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ACTIVE_COMPARATOR: Résecteur 26Fr
Utilisation d'un résecteur bipolaire 26Fr pour myomectomie hystéroscopique.
Une dilatation cervicale sera réalisée jusqu'à la bougie Hegar numéro 10 puis une résection hystéroscopique classique sera réalisée avec un résecteur bipolaire 24Fr.
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myomectomie hystéroscopique avec un résecteur 26Fr après dilatation cervicale jusqu'à la bougie Hegar numéro 10
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison avec le test du chi carré du taux de chirurgie complète en une seule fois
Délai: 3 années
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Résection complète du myome en une seule fois
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la chirurgie
Délai: 3 années
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Comparaison de la durée de la chirurgie entre 2 bras
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3 années
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Taux de solde entrant et sortant déséquilibré
Délai: 3 années
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Comparaison du taux de déséquilibre entrant et sortant entre les 2 groupes.
Un équilibre entrée/sortie supérieur à 500cc sera considéré comme déséquilibré).
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3 années
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Analyses de rentabilité
Délai: 3 années
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Comparaison du coût de la résection complète du myome entre les groupes
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3 années
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Taux de complications
Délai: 3 années
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Comparaison du taux de complications (y compris les complications cervicales)
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3 années
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Utilisation d'un résecteur 26Fr
Délai: 3 années
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Bilan du taux d'utilisation d'un résecteur 26Fr dans le groupe 18,5Fr
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01740-51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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