Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két bipoláris resektor összehasonlítása kevesebb, mint 3 cm-es myoma reszekcióban (DIAPER)

2021. január 26. frissítette: Capmas Perrine, Bicetre Hospital

Az átmérő hatása két bipoláris resektor teljesítményére 18,5Fr és 26Fr

Gyakori a 0, 1 vagy 2 típusú myoma hiszteroszkópos reszekciója. A myoma reszekciónál gyakrabban használt reszektor a 26Fr hiszteroszkóp. A reszekor tényleges miniatürizálása 18,5Fr reszekorhoz vezetett, ami potenciális előnyt jelent a kisebb dilatáció miatt. Ezeket a reszekorokat gyakran használják, de tudományos értékelést nem végeztek.

Ennek a nem inferiority vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a teljes reszekció egyedi műtéti idő alatt mindkét reszekorral összehasonlítható lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 0-as, 1-es vagy 2-es típusú myoma gyakran tüneti (rendellenes méhvérzés vagy meddőség), ezért gyakoriak a hiszteroszkópos reszekciók. Ez a kezelés egy minimálisan invazív műtét.

Általában 26Fr resectoscopot használnak, és a témával kapcsolatos főbb cikkek a 26Fr reszekoszkóppal végzett hiszteroszkópiás reszekciókról számolnak be. A reszekor miniatürizálása a reszekorok méretének csökkenéséhez vezetett, ami potenciális előnyökkel járt a kevésbé jelentős nyaki tágulás, majd a mellékhatások kisebb kockázata és a helyi érzéstelenítésben végzett műtétek számának növekedése miatt.

Egyre gyakoribb a 18,5Fr reszekorok használata, de tudomásunk szerint soha nem értékelték a méhnyak tágításának előnyeit, hanem az egyidejű teljes reszekció sebességét, a műtéti hosszt és a kiegyensúlyozatlan input/output arányát sem.

Intuitív módon a kisebb átmérő kevésbé traumás nyaki dilatációhoz vezethet, de az egy alkalommal történő hiányos kezelés nagyobb kockázatához, hosszabb műtéti időtartamhoz és gyakoribb kiegyensúlyozatlan input/outputhoz vezethet.

Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze e két reszektor (18,5 és 26Fr) használatát, annál is inkább randomizáltan. 26Fr reszekorral az egy alkalommal történő teljes reszekció aránya 3 cm-nél kisebb myoma esetén 90% körüli. Ha ez az arány magasabb a 18,5Fr reszekornál, akkor a kockázat/haszon arány (beleértve a gazdasági értékelést is) nem lesz kedvező ennek a felhasználásnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

308

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Toborzás
        • Hôpital Bicêtre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb
  • 0, 1 vagy 2 típusú egyedi, műtétet igénylő myomával

Kizárási kritériumok:

  • Nincs orvosi ellátás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 18,5Fr reszektor
18,5 Fr-es bipoláris resektort használnak hiszteroszkópos myomectomiához. A méhnyak tágítását Hegar 7-es számú bougie-ig végeznék, majd egy klasszikus hiszteroszkópos reszekciót végeznének 18,5 Fr bipoláris reszekorral.
Eszköz: 18,5 reszekor
hiszteroszkópos myomectomia 18,5 Fr reszektorral nyaki tágítás után Hegar bougie 7-ig
ACTIVE_COMPARATOR: 26Fr reszektor
26Fr bipoláris reszekort használnak hiszteroszkópos myomectomiához. A méhnyak tágítását Hegar 10-es számú bougie-ig végeznék, majd egy klasszikus hiszteroszkópos reszekciót végeznek 24Fr bipoláris reszekorral.
Eszköz: 26Fr reszektor
hiszteroszkópos myomectomia 26Fr reszektorral méhnyak tágítás után Hegar bougie 10-ig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítás a chi-négyzet-teszttel, a teljes műtét sebességének egy időben
Időkeret: 3 év
A myoma teljes reszekciója egy időben
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét időtartama
Időkeret: 3 év
A műtét időtartamának összehasonlítása 2 kar között
3 év
Kiegyensúlyozatlan be- és kiegyensúlyozás aránya
Időkeret: 3 év
A kiegyensúlyozatlan be- és kiegyensúlyozás arányának összehasonlítása a 2 csoport között. Az 500 cc-nél nagyobb be-/kiegyensúly kiegyensúlyozatlannak minősül).
3 év
Költséghatékonysági elemzések
Időkeret: 3 év
A myoma teljes reszekció költségeinek összehasonlítása a csoportok között
3 év
Komplikációk aránya
Időkeret: 3 év
A szövődmények arányának összehasonlítása (beleértve a méhnyak szövődményeit is)
3 év
26Fr reszekor használata
Időkeret: 3 év
Jelentés a 18,5Fr csoportban lévő 26Fr reszekor használati arányáról
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bicetre Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A01740-51

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18,5 reszekor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel