Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två bipolära resektorer i mindre än 3 cm myomresektion (DIAPER)

26 januari 2021 uppdaterad av: Capmas Perrine, Bicetre Hospital

Diameterns inverkan på prestandan hos två bipolära resektorer 18,5 Fr och 26 Fr

Hysteroskopisk resektion av typ 0, 1 eller 2 myom är frekvent. Den vanligare resektorn som används för myomresektion är 26Fr hysteroskop. Faktisk miniatyrisering av resektor ledde till 18,5 Fr resektor med en potentiell fördel på grund av mindre dilatation. Dessa resektorer används ofta men ingen vetenskaplig utvärdering har gjorts.

Hypotesen för denna non-inferioritetsprövning är att fullständig resektion under en unik kirurgisk tid kommer att vara jämförbar med båda resektorerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myom typ 0, 1 eller 2 är ofta symtomatiska (onormal livmoderblödning eller infertilitet) och hysteroskopiska resektioner är därför frekventa. Denna behandling är en minimalt invasiv operation.

Vanligtvis används ett 26Fr resektoskop och huvudartiklarna om detta ämne rapporterar hysteroskopieresektioner med ett 26Fr resektoskop. Miniatyrisering av resektor ledde till minskad storlek på resektorer med en potentiell fördel på grund av en mindre viktig cervikal dilatation och sedan en mindre risk för biverkningar och en ökning av antalet operationer under lokalbedövning.

Användning av 18,5Fr resektorer är mer och mer frekvent men, såvitt vi vet, har det aldrig utvärderats för nytta vid livmoderhalsdilatation utan också för hastighet av fullständig resektion på en gång, kirurgisk längd och hastighet av obalanserad input/output.

Intuitivt kan en mindre diameter leda till en mindre traumatisk cervikal dilatation men det kan också leda till en högre risk för ofullständig behandling på en gång och en längre kirurgisk varaktighet och en mer frekvent obalanserad input/output.

Ingen studie jämför användningen av dessa två resektorer (18,5 och 26Fr) desto mer randomiserade. Med 26Fr resektor är frekvensen av fullständig resektion på en gång för mindre än 3 cm myom cirka 90 %. Om denna frekvens är högre med 18,5Fr-resektorn, kommer risk/nytta-balansen (inklusive ekonomisk utvärdering) inte att vara gynnsam för denna användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

308

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Rekrytering
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Med ett unikt myom typ 0,1 eller 2 som kräver operation

Exklusions kriterier:

  • Ingen sjukvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 18,5 Fr resektor
Används av en 18,5 Fr bipolär resektor för hysteroskopisk myomektomi. Cervikal dilatation skulle utföras fram till Hegar bougie nummer 7 och sedan kommer en klassisk hysteroskopisk resektion att utföras med en 18,5Fr bipolär resektor.
Enhet: 18,5 resektor
hysteroskopisk myomektomi med en 18,5 Fr resektor efter cervikal dilatation fram till Hegar bougie nummer 7
ACTIVE_COMPARATOR: 26Fr resektor
Används av en 26Fr bipolär resektor för hysteroskopisk myomektomi. Cervikal dilatation skulle utföras fram till Hegar bougie nummer 10 och sedan kommer en klassisk hysteroskopisk resektion att utföras med en 24Fr bipolär resektor.
Enhet: 26Fr resektor
hysteroskopisk myomektomi med en 26Fr resektor efter cervikal dilatation till Hegar bougie nummer 10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse med chi square test av hastigheten för fullständig operation på en gång
Tidsram: 3 år
Komplett resektion av myom på en gång
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: 3 år
Jämförelse av operationens varaktighet mellan 2 armar
3 år
Graden av obalanserad in- och utbalans
Tidsram: 3 år
Jämförelse av graden av obalanserad in- och utbalans mellan de två grupperna. En in/ut-balans högre än 500cc kommer att anses vara obalanserad).
3 år
Kostnadseffektivitetsanalyser
Tidsram: 3 år
Jämförelse av kostnad för fullständig resektion av myom mellan grupper
3 år
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 3 år
Jämförelse av komplikationsfrekvens (inklusive livmoderhalskomplikationer)
3 år
Användning av en 26Fr resektor
Tidsram: 3 år
Rapport om användningshastigheten för en 26Fr-resektor i 18,5Fr-gruppen
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bicetre Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A01740-51

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18,5 resektor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera