Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to bipolære resektorer i mindre end 3 cm myoma resektion (DIAPER)

26. januar 2021 opdateret af: Capmas Perrine, Bicetre Hospital

Diameterens indvirkning på ydeevnen af ​​to bipolære resektorer 18,5 Fr og 26 Fr

Hysteroskopisk resektion af type 0, 1 eller 2 myom er hyppig. Den hyppigere resektor, der bruges til myoma resektion, er 26Fr hysteroskop. Faktisk miniaturisering af resektor førte til 18,5 Fr resektor med en potentiel fordel på grund af mindre dilatation. Disse resektorer bruges ofte, men der er ikke foretaget nogen videnskabelig evaluering.

Hypotesen for dette non-inferioritetsforsøg er, at fuldstændig resektion på en unik kirurgisk tid vil være sammenlignelig med begge resektorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myom type 0, 1 eller 2 er ofte symptomatisk (unormal uterinblødning eller infertilitet) og hysteroskopiske resektioner er derfor hyppige. Denne behandling er en minimalt invasiv operation.

Normalt bruges et 26Fr resektoskop, og hovedartiklerne om dette emne rapporterer hysteroskopieresektioner med et 26Fr resektoskop. Miniaturisering af resektor førte til et fald i størrelsen af ​​resektorer med en potentiel fordel på grund af en mindre vigtig cervikal dilatation og derefter en mindre risiko for uønskede hændelser og en stigning i antallet af operationer under lokalbedøvelse.

Brug af 18.5Fr resektorer er mere og mere hyppigt, men så vidt vi ved, er det aldrig blevet evalueret med hensyn til gavn for cervikal dilatation, men også for hastighed af fuldstændig resektion på én gang, kirurgisk længde og hastighed af ubalanceret input/output.

Intuitivt kunne en mindre diameter føre til en mindre traumatisk cervikal dilatation, men det kunne også føre til en højere risiko for ufuldstændig behandling på én gang og en længere kirurgisk varighed og et hyppigere ubalanceret input/output.

Ingen undersøgelse sammenligner brugen af ​​disse to resektorer (18,5 og 26Fr), desto mere randomiseret. Med 26Fr resektor er frekvensen af ​​fuldstændig resektion på én gang for mindre end 3 cm myom omkring 90 %. Hvis denne sats er højere med 18,5Fr-resektoren, vil risiko/fordele-balancen (inklusive økonomisk evaluering) ikke være gunstig for denne brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Med et type 0,1 eller 2 unikt myom, der kræver operation

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 18.5Fr resektor
Anvendes af en 18,5 Fr bipolær resektor til hysteroskopisk myomektomi. Cervikal dilatation vil blive udført indtil Hegar bougie nummer 7, og derefter vil en klassisk hysteroskopisk resektion blive udført med en 18,5 Fr bipolar resektor.
Enhed: 18,5 resektor
hysteroskopisk myomektomi med en 18,5 Fr resektor efter cervikal dilatation indtil Hegar bougie nummer 7
ACTIVE_COMPARATOR: 26Fr resektor
Anvendes af en 26Fr bipolær resektor til hysteroskopisk myomektomi. Cervikal dilatation ville blive udført indtil Hegar bougie nummer 10, og derefter vil en klassisk hysteroskopisk resektion blive udført med en 24Fr bipolær resektor.
Enhed: 26Fr resektor
hysteroskopisk myomektomi med en 26Fr resektor efter cervikal dilatation indtil Hegar bougie nummer 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning med chi square test af hastigheden af ​​komplet operation på én gang
Tidsramme: 3 år
Fuldstændig resektion af myom på én gang
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af operationsvarighed mellem 2 arme
3 år
Rate af ubalanceret ind og ud balance
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af hastigheden af ​​ubalanceret ind- og udbalance mellem de 2 grupper. En ind/ud-balance højere end 500cc vil blive betragtet som ubalanceret).
3 år
Omkostningseffektivitetsanalyser
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af omkostninger for fuldstændig resektion af myom mellem grupper
3 år
Komplikationsrate
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af komplikationsfrekvens (inklusive cervikale komplikationer)
3 år
Brug af en 26Fr resektor
Tidsramme: 3 år
Rapport om brugshastigheden af ​​en 26Fr resektor i 18,5Fr gruppen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bicetre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01740-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18,5 resektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner