Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee bipolaire resectoren in myomaresectie van minder dan 3 cm (DIAPER)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Capmas Perrine, Bicetre Hospital

Impact van de diameter op de prestaties van twee bipolaire resectoren 18,5Fr en 26Fr

Hysteroscopische resectie van myoom type 0, 1 of 2 komt vaak voor. De vaker gebruikte resector voor myoma-resectie is de 26Fr-hysteroscoop. Daadwerkelijke miniaturisatie van resector leidde tot 18,5Fr resector met een potentieel voordeel vanwege minder dilatatie. Deze resectoren worden vaak gebruikt, maar er is geen wetenschappelijke evaluatie uitgevoerd.

Hypothese van deze non-inferioriteitsstudie is dat volledige resectie in een unieke chirurgische tijd vergelijkbaar zal zijn met beide resectoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myomen type 0, 1 of 2 zijn vaak symptomatisch (abnormale uteriene bloeding of onvruchtbaarheid) en hysteroscopische resecties komen dan ook frequent voor. Deze behandeling is een minimaal invasieve operatie.

Gewoonlijk wordt een 26Fr-resectoscoop gebruikt en de belangrijkste artikelen over dit onderwerp rapporteren hysteroscopie-resecties met een 26Fr-resectoscoop. Miniaturisatie van de resector leidde tot een afname van de grootte van de resectoren met een potentieel voordeel vanwege een minder belangrijke cervicale dilatatie en vervolgens een kleiner risico op bijwerkingen en een toename van het aantal operaties onder lokale anesthesie.

Het gebruik van 18,5Fr-resectoren komt steeds vaker voor, maar voor zover wij weten, is het nooit beoordeeld op voordeel bij cervicale dilatatie, maar ook op de snelheid van volledige resectie in één keer, de chirurgische lengte en de snelheid van ongebalanceerde input/output.

Intuïtief gezien zou een kleinere diameter kunnen leiden tot een minder traumatische cervicale dilatatie, maar het zou ook kunnen leiden tot een hoger risico op onvolledige behandeling in één keer en een langere operatieduur en een vaker voorkomende onevenwichtige input/output.

Geen enkele studie vergelijkt het gebruik van deze twee resectoren (18,5 en 26Fr) des te meer gerandomiseerd. Met 26Fr-resector is het percentage volledige resectie in één keer voor een myoom van minder dan 3 cm ongeveer 90%. Als dit percentage hoger is met de resector van 18,5Fr, zal de balans tussen risico en voordeel (inclusief economische evaluatie) niet gunstig zijn voor dit gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

308

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Werving
        • Hôpital Bicêtre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Met een type 0,1 of 2 uniek myoom dat een operatie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Geen medische zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 18.5Fr resector
Gebruikt van een 18,5 Fr bipolaire resector voor hysteroscopische myomectomie. Cervicale dilatatie zou worden uitgevoerd tot Hegar bougie nummer 7 en dan zal een klassieke hysteroscopische resectie worden uitgevoerd met een 18,5Fr bipolaire resector.
Apparaat: 18.5 resectie
hysteroscopische myomectomie met een 18,5 Fr resector na cervicale dilatatie tot Hegar bougie nummer 7
ACTIVE_COMPARATOR: 26Fr resectie
Gebruikt van een 26Fr bipolaire resector voor hysteroscopische myomectomie. Cervicale dilatatie zou worden uitgevoerd tot Hegar bougie nummer 10 en dan zal een klassieke hysteroscopische resectie worden uitgevoerd met een 24Fr bipolaire resector.
Apparaat: 26Fr resectie
hysteroscopische myomectomie met een 26Fr resector na cervicale dilatatie tot Hegar bougie nummer 10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking met chi-kwadraattest van de snelheid van volledige chirurgie in één keer
Tijdsspanne: 3 jaar
Volledige resectie van myoma in één keer
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van de duur van de operatie tussen 2 armen
3 jaar
Percentage ongebalanceerde in- en uitbalans
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van het percentage ongebalanceerde in- en uitbalans tussen de 2 groepen. Een in/uit balans hoger dan 500cc wordt als ongebalanceerd beschouwd).
3 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyses
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van kosten voor volledige resectie van myoom tussen groepen
3 jaar
Complicaties tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van het aantal complicaties (inclusief cervicale complicaties)
3 jaar
Gebruik van een 26Fr resector
Tijdsspanne: 3 jaar
Verslag van de gebruiksgraad van een 26Fr resector in de 18.5Fr groep
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bicetre Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A01740-51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18.5 resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren