Porównanie dwóch resektorów bipolarnych w resekcji mięśniaków mniejszej niż 3 cm (DIAPER)
Wpływ średnicy na działanie dwóch resektorów bipolarnych 18,5Fr i 26Fr
Histeroskopowa resekcja mięśniaków typu 0, 1 lub 2 jest częsta. Częściej resektorem stosowanym do resekcji mięśniaków jest histeroskop 26Fr. Rzeczywista miniaturyzacja resektora doprowadziła do uzyskania resektora 18,5 Fr z potencjalną korzyścią wynikającą z mniejszej dylatacji. Te resektory są często używane, ale nie przeprowadzono żadnej oceny naukowej.
Hipoteza tej próby nieniższości jest taka, że całkowita resekcja w unikalnym czasie chirurgicznym będzie porównywalna z obydwoma resektorami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśniaki typu 0, 1 lub 2 są często objawowe (nieprawidłowe krwawienia z macicy lub niepłodność), dlatego często przeprowadza się histeroskopowe resekcje. To zarządzanie jest minimalnie inwazyjną operacją.
Zwykle stosuje się resektoskop 26Fr, a główne artykuły na ten temat opisują resektoskopię histeroskopową resektoskopem 26Fr. Miniaturyzacja resektora doprowadziła do zmniejszenia rozmiaru resektorów z potencjalną korzyścią ze względu na mniejsze poszerzenie szyjki macicy, a następnie mniejsze ryzyko zdarzeń niepożądanych i wzrost liczby operacji w znieczuleniu miejscowym.
Stosowanie resektorów 18,5 Fr jest coraz częstsze, ale według naszej wiedzy nigdy nie oceniano ich korzyści dla poszerzenia szyjki macicy, a także dla szybkości całkowitej resekcji w jednym czasie, długości operacji i częstości niesymetrycznego wejścia/wyjścia.
Intuicyjnie, mniejsza średnica może prowadzić do mniej traumatycznego poszerzenia szyjki macicy, ale może również prowadzić do większego ryzyka niepełnego leczenia w jednym czasie i dłuższego czasu trwania zabiegu oraz częstszego niezrównoważonego wejścia/wyjścia.
Żadne badanie nie porównuje użycia tych dwóch resektorów (18,5 i 26Fr) tym bardziej randomizowanych. W przypadku resektora 26Fr odsetek jednorazowo całkowitych resekcji mięśniaków mniejszych niż 3 cm wynosi około 90%. Jeśli wskaźnik ten jest wyższy w przypadku resektora 18,5 Fr, stosunek korzyści do ryzyka (z uwzględnieniem oceny ekonomicznej) nie będzie korzystny dla tego zastosowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Perrine Capmas, MD-PhD
- Numer telefonu: +33145217714
- E-mail: perrine.capmas@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Z unikalnym mięśniakiem typu 0,1 lub 2 wymagającym operacji
Kryteria wyłączenia:
- Brak opieki medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rektor 18,5 Fr
Używany resektor bipolarny 18,5Fr do histeroskopowej miomektomii.
Poszerzenie szyjki macicy zostanie wykonane do Hegar bougie numer 7, a następnie zostanie wykonana klasyczna resekcja histeroskopowa resektorem bipolarnym 18,5Fr.
|
histeroskopowa miomektomia resektorem 18,5 Fr po rozwarciu szyjki macicy do bougie Hegar nr 7
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rektor 26Fr
Używany resektor bipolarny 26Fr do histeroskopowej miomektomii.
Rozwarcie szyjki macicy zostanie wykonane do Hegar bougie numer 10, a następnie zostanie wykonana klasyczna resekcja histeroskopowa resektorem bipolarnym 24Fr.
|
histeroskopowa miomektomia resektorem 26Fr po rozwarciu szyjki macicy do bougie Hegar numer 10
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie z testem chi-kwadrat szybkości całkowitej operacji w jednym czasie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowita resekcja mięśniaka w jednym czasie
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie czasu trwania operacji pomiędzy dwoma ramionami
|
3 lata
|
|
Stopa niezrównoważonego salda przychodzącego i wychodzącego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie wskaźnika niezrównoważonego salda wejściowego i wyjściowego między dwiema grupami.
Bilans wejścia/wyjścia wyższy niż 500 cm3 zostanie uznany za niezrównoważony).
|
3 lata
|
|
Analizy efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie kosztów całkowitej resekcji mięśniaka między grupami
|
3 lata
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie częstości powikłań (w tym powikłań szyjnych)
|
3 lata
|
|
Zastosowanie resektora 26Fr
Ramy czasowe: 3 lata
|
Raport wskaźnika zużycia resektora 26Fr w grupie 18,5Fr
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01740-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .