Vergleich zweier bipolarer Resektoren bei einer Myomresektion von weniger als 3 cm (DIAPER)
Einfluss des Durchmessers auf die Leistung zweier bipolarer Resektoren 18,5 Fr und 26 Fr
Die hysteroskopische Resektion von Myomen vom Typ 0, 1 oder 2 ist häufig. Der häufigere Resektor, der für die Myomresektion verwendet wird, ist das 26-Fr-Hysteroskop. Die tatsächliche Miniaturisierung des Resektors führte zu einem 18,5-Fr-Resektor mit einem potenziellen Vorteil aufgrund einer geringeren Dilatation. Diese Resektoren werden häufig verwendet, aber es wurde keine wissenschaftliche Bewertung durchgeführt.
Die Hypothese dieser Nichtunterlegenheitsstudie ist, dass die vollständige Resektion in einer einzigartigen Operationszeit mit beiden Resektoren vergleichbar sein wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myome vom Typ 0, 1 oder 2 sind oft symptomatisch (abnormale Uterusblutungen oder Unfruchtbarkeit) und hysteroskopische Resektionen sind daher häufig. Dieses Management ist eine minimal-invasive Operation.
Normalerweise wird ein 26-Fr-Resektoskop verwendet, und die Hauptartikel zu diesem Thema berichten über Hysteroskopie-Resektionen mit einem 26-Fr-Resektoskop. Die Miniaturisierung des Resektors führte zu einer Verringerung der Größe der Resektoren mit einem potenziellen Vorteil aufgrund einer weniger wichtigen zervikalen Dilatation und einem geringeren Risiko unerwünschter Ereignisse und einer Zunahme der Anzahl von Operationen unter Lokalanästhesie.
Die Verwendung von 18,5-Fr-Resektoren wird immer häufiger, aber unseres Wissens wurde sie nie auf Nutzen bei zervikaler Dilatation, sondern auch auf die Rate der vollständigen Resektion in einem Mal, die chirurgische Länge und die Rate des unausgeglichenen Eingangs/Ausgangs evaluiert.
Intuitiv könnte ein kleinerer Durchmesser zu einer weniger traumatischen zervikalen Dilatation führen, aber auch zu einem höheren Risiko einer unvollständigen Behandlung auf einmal und einer längeren Operationsdauer und einem häufigeren unausgeglichenen Input/Output.
Keine Studie vergleicht die Verwendung dieser beiden Resektoren (18,5 und 26 Fr) umso stärker randomisiert. Bei einem 26-Fr-Resektor liegt die Rate der vollständigen Resektion in einem Durchgang bei einem Myom von weniger als 3 cm bei etwa 90 %. Wenn diese Rate beim 18,5-Fr-Resektor höher ist, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis (einschließlich der wirtschaftlichen Bewertung) für diese Verwendung nicht günstig sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
- Rekrutierung
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Perrine Capmas, MD-PhD
- Telefonnummer: +33145217714
- E-Mail: perrine.capmas@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre alt
- Mit einem einzigartigen Myom vom Typ 0,1 oder 2, das operiert werden muss
Ausschlusskriterien:
- Keine medizinische Versorgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 18,5 Fr. Resektor
Verwendung eines 18,5 Fr bipolaren Resektors für die hysteroskopische Myomektomie.
Eine zervikale Dilatation würde bis zu Hegar-Bougie Nr. 7 durchgeführt, und dann wird eine klassische hysteroskopische Resektion mit einem 18,5-Fr-Bipolar-Resektor durchgeführt.
|
Hysteroskopische Myomektomie mit einem 18,5-Fr-Resektor nach zervikaler Dilatation bis zur Hegar-Bougie Nr. 7
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 26Fr Resektor
Verwendung eines bipolaren 26-Fr-Resektors für die hysteroskopische Myomektomie.
Die zervikale Dilatation würde bis zu Hegar-Bougie Nummer 10 durchgeführt, und dann wird eine klassische hysteroskopische Resektion mit einem 24-Fr-Bipolar-Resektor durchgeführt.
|
Hysteroskopische Myomektomie mit einem 26-Fr-Resektor nach zervikaler Dilatation bis Hegar-Bougie Nummer 10
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich mit dem Chi-Quadrat-Test der Rate der vollständigen Operation in einem Durchgang
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vollständige Resektion des Myoms auf einmal
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich der Operationsdauer zwischen 2 Armen
|
3 Jahre
|
|
Rate des unausgeglichenen Ein- und Ausgleichgewichts
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich der Rate des unausgeglichenen Ein- und Ausgleichgewichts zwischen den beiden Gruppen.
Ein Eingangs-/Ausgangsgleichgewicht von mehr als 500 cc wird als unausgeglichen betrachtet).
|
3 Jahre
|
|
Wirtschaftlichkeitsanalysen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich der Kosten für die vollständige Resektion des Myoms zwischen den Gruppen
|
3 Jahre
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich der Komplikationsrate (einschließlich zervikaler Komplikationen)
|
3 Jahre
|
|
Verwendung eines 26-Fr-Resektors
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bericht über die Nutzungsrate eines 26-Fr-Resektors in der 18,5-Fr-Gruppe
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A01740-51
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 18.5 Resektor
-
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical CenterAbgeschlossenHepatische Enzephalopathie | Zirrhose, LeberVereinigte Staaten
-
Steadman Philippon Research InstituteNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktiv, nicht rekrutierend