3cm未満の筋腫切除における2つのBipolar Resectorの比較 (DIAPER)
18.5Fr と 26Fr の 2 つのバイポーラ リセクタの性能に対する直径の影響
タイプ 0、1、または 2 の筋腫の子宮鏡下切除が頻繁に行われます。 筋腫の切除に使用される頻度の高い切除器は、26Fr ヒステロスコープです。 切除部の実際の小型化により、18.5Fr切除部は拡張が少ないため、潜在的な利益をもたらしました。 これらの切除術はよく使用されますが、科学的な評価は行われていません。
この非劣等性試験の仮説は、独自の手術時間での完全切除は両方の切除術に匹敵するというものです。
調査の概要
詳細な説明
0型、1型、または2型の筋腫はしばしば症候性（異常な子宮出血または不妊症）であるため、子宮鏡検査による切除が頻繁に行われます。 この管理は低侵襲手術です。
通常、26Fr 切除鏡が使用され、このトピックに関する主な記事では、26Fr 切除鏡を使用した子宮鏡検査の切除について報告しています。 切除器の小型化は切除器のサイズの縮小につながり、頸部拡張の重要性が低くなり、有害事象のリスクが小さくなり、局所麻酔下での手術回数が増加したため、潜在的な利益が得られました。
18.5Fr 切除術の使用はますます頻繁になっていますが、私たちの知る限りでは、子宮頸管拡張の利点だけでなく、1 回での完全切除率、手術の長さ、およびバランスの取れていない入力/出力の率についても評価されていません。
直観的には、直径が小さいほど外傷性の少ない子宮頸部拡張につながる可能性がありますが、1回で不完全な治療のリスクが高くなり、手術期間が長くなり、入出力のバランスが崩れる頻度が高くなる可能性があります.
これら 2 つの切除器 (18.5 および 26Fr) の使用を比較した研究はありません。 26Frリセクターでは、3cm未満の筋腫の1回の完全切除率は約90%です。 18.5Fr レセクターでこの割合が高くなると、リスクとベネフィットのバランス (経済的評価を含む) は、この使用に有利ではなくなります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- 募集
- Hôpital Bicêtre
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コンタクト：
- Perrine Capmas, MD-PhD
- 電話番号：+33145217714
- メール：perrine.capmas@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 手術が必要なタイプ0、1、または2のユニークな筋腫がある
除外基準:
- 診療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18.5Fr リセクター
子宮鏡下筋腫摘出術のための 18.5Fr バイポーラ切除術の使用。
子宮頸管拡張は、Hegar bougie 7 番まで行われ、その後、18.5Fr バイポーラ切除器を使用して従来の子宮鏡切除が行われます。
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Hegar bougie 7 番までの子宮頸管拡張後の 18.5 Fr 切除による子宮鏡下筋腫摘出術
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ACTIVE_COMPARATOR：26Fr リセクター
子宮鏡下筋腫摘出術のための 26Fr バイポーラ切除術の使用。
子宮頸管拡張は、Hegar bougie 番号 10 まで実行され、その後、24Fr バイポーラ切除器を使用して従来の子宮鏡切除が実行されます。
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Hegar bougie number 10までの子宮頸部拡張後の26Fr切除による子宮鏡下筋腫摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回の完全手術率のカイ2乗検定との比較
時間枠：3年
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筋腫を一度に完全切除
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：3年
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両腕の手術時間の比較
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3年
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インバランスとアウトバランスのアンバランス率
時間枠：3年
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2つのグループ間のインバランスとアウトバランスのアンバランス率の比較。
500cc以上のイン/アウトバランスはアンバランスとみなされます）。
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3年
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費用対効果分析
時間枠：3年
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グループ間の筋腫の完全切除の費用の比較
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3年
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合併症率
時間枠：3年
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合併症率の比較（頸部合併症含む）
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3年
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26Fr リセクターの使用
時間枠：3年
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18.5Frグループにおける26Frリセクター使用率の報告
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2016-A01740-51
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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