3cm 미만 근종 절제술에서 두 개의 양극성 절제술의 비교 (DIAPER)
18.5Fr 및 26Fr 두 양극성 절제술의 성능에 대한 직경의 영향
유형 0, 1 또는 2 근종의 자궁경 절제술이 빈번합니다. 근종 절제술에 더 많이 사용되는 절제술은 26Fr 자궁경입니다. 절제술의 실제 소형화는 팽창이 적기 때문에 잠재적인 이점이 있는 18.5Fr 절제술로 이어졌습니다. 이러한 절제술이 자주 사용되지만 과학적 평가는 수행되지 않았습니다.
이 비 열등성 시험의 가설은 독특한 수술 시간에 완전한 절제가 두 절제술과 비슷할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근종 유형 0, 1 또는 2는 종종 증상(비정상 자궁 출혈 또는 불임)이 있어 자궁경 절제술이 빈번합니다. 이 관리는 최소 침습 수술입니다.
일반적으로 26Fr 절제경이 사용되며 이 주제의 주요 기사에서는 26Fr 절제경을 사용한 자궁경 절제술을 보고합니다. 절제기의 소형화는 덜 중요한 자궁경부 확장과 부작용 위험 감소 및 국소 마취 하의 수술 횟수 증가로 인해 잠재적 이점이 있는 절제기의 크기 감소로 이어졌습니다.
18.5Fr 절제술의 사용은 점점 더 빈번해지고 있지만, 우리가 아는 한, 자궁경부 확장에 대한 이점뿐만 아니라 1회 완전 절제율, 수술 길이 및 불균형 입력/출력 비율에 대해 평가된 적이 없습니다.
직관적으로 직경이 작을수록 외상성 경부 확장이 덜할 수 있지만 한 번에 불완전한 치료의 위험이 높아지고 수술 기간이 길어지고 불균형 I/O가 더 자주 발생할 수 있습니다.
이 두 절제술(18.5 및 26Fr)의 사용을 더 무작위로 비교한 연구는 없습니다. 26Fr 절제술의 경우 3cm 미만의 근종에서 1회 완전 절제율은 약 90%입니다. 이 비율이 18.5Fr 절제술에서 더 높으면 위험/이익 균형(경제적 평가 포함)이 이 사용에 유리하지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- 모병
- Hôpital Bicêtre
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연락하다:
- Perrine Capmas, MD-PhD
- 전화번호: +33145217714
- 이메일: perrine.capmas@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수술이 필요한 0,1 또는 2형 고유 근종
제외 기준:
- 의료 서비스 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18.5Fr 절제기
자궁경 근종절제술에 18.5Fr 양극성 절제술을 사용함.
Hegar bougie 7번까지 자궁경부 확장술을 시행한 다음 18.5Fr 양극성 절제술로 고전적인 자궁경 절제술을 시행합니다.
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Hegar bougie number 7까지 자궁경부 확장 후 18.5 Fr 절제술을 사용한 자궁경 근종 절제술
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ACTIVE_COMPARATOR: 26Fr 절제기
자궁경 근종절제술에 26Fr 양극성 절제술을 사용함.
Hegar bougie 10번까지 자궁경부 확장술을 시행한 다음 24Fr 양극성 절제술로 고전적인 자궁경 절제술을 시행합니다.
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Hegar bougie number 10까지 자궁경부 확장 후 26Fr 절제술을 이용한 자궁경 근종절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 번에 완치되는 비율의 카이 제곱 검정과의 비교
기간: 3 년
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한 번에 근종 완전 절제
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 3 년
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두 팔의 수술시간 비교
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3 년
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언밸런스 안팎 밸런스 비율
기간: 3 년
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두 그룹 간의 언밸런스 인/아웃 밸런스 비율 비교.
입/출력 밸런스가 500cc 이상일 경우 언밸런스로 간주됩니다.)
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3 년
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비용 효율성 분석
기간: 3 년
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그룹 간 근종 완전 절제 비용 비교
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3 년
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합병증 비율
기간: 3 년
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합병증 발생률 비교(자궁경부합병증 포함)
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3 년
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26Fr 절제기 사용
기간: 3 년
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18.5Fr 군에서 26Fr 절제술 사용률 보고
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-A01740-51
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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18.5 절제에 대한 임상 시험
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