Porovnání dvou bipolárních resektorů u resekce myomu menší než 3 cm (DIAPER)
Vliv průměru na výkon dvou bipolárních resektorů 18,5Fr a 26Fr
Častá je hysteroskopická resekce myomu 0, 1 nebo 2 typu. Častěji používaným resektorem pro resekci myomu je hysteroskop 26Fr. Aktuální miniaturizace resektoru vedla k 18,5 Fr resektoru s potenciálním přínosem z důvodu menší dilatace. Tyto resektory se často používají, ale nebylo provedeno žádné vědecké hodnocení.
Hypotézou této studie non inferiority je, že kompletní resekce v unikátním chirurgickém čase bude srovnatelná s oběma resektory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Myomy typu 0, 1 nebo 2 jsou často symptomatické (abnormální děložní krvácení nebo neplodnost) a hysteroskopické resekce jsou tak časté. Toto ošetření je minimálně invazivní chirurgie.
Obvykle se používá 26Fr resektoskop a hlavní články na toto téma uvádějí hysteroskopické resekce pomocí 26Fr resektoskopu. Miniaturizace resektoru vedla ke zmenšení velikosti resektorů s potenciálním přínosem z důvodu méně významné dilatace děložního hrdla a následně menšího rizika nežádoucích účinků a zvýšení počtu operací v lokální anestezii.
Použití 18,5Fr resektorů je stále častější, ale pokud je nám známo, nikdy nebylo hodnoceno z hlediska přínosu na dilataci děložního hrdla, ale ani z hlediska míry kompletní resekce v jednom čase, délky operace a míry nevyváženého vstupu/výstupu.
Menší průměr by intuitivně mohl vést k méně traumatické dilataci děložního čípku, ale mohl by také vést k vyššímu riziku neúplné léčby v jednom čase a delšímu trvání operace a častějšímu nevyváženému vstupu/výstupu.
Žádná studie neporovnává použití těchto dvou resektorů (18,5 a 26Fr) o to více randomizovaně. S 26Fr resektorem je míra kompletní resekce jednorázově u myomu menšího než 3 cm kolem 90 %. Pokud je tato sazba vyšší u 18,5Fr resektoru, poměr rizika a přínosu (včetně ekonomického hodnocení) nebude pro toto použití příznivý.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Nábor
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Perrine Capmas, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33145217714
- E-mail: perrine.capmas@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18 let
- S jedinečným myomem typu 0, 1 nebo 2 vyžadujícím operaci
Kritéria vyloučení:
- Žádná lékařská péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 18,5 Fr resektor
Používá se 18,5Fr bipolární resektor pro hysteroskopickou myomektomii.
Cervikální dilatace by byla provedena do Hegar bougie číslo 7 a poté bude provedena klasická hysteroskopická resekce bipolárním resektorem 18,5Fr.
|
hysteroskopická myomektomie s 18,5 Fr resektorem po cervikální dilataci do Hegar bougie číslo 7
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 26Fr resektor
Používá se 26Fr bipolární resektor pro hysteroskopickou myomektomii.
Cervikální dilatace by byla provedena do Hegar bougie číslo 10 a poté bude provedena klasická hysteroskopická resekce bipolárním resektorem 24Fr.
|
hysteroskopická myomektomie s 26Fr resektorem po cervikální dilataci do Hegar bougie číslo 10
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání s chí kvadrát testem míry kompletního chirurgického zákroku v jednom čase
Časové okno: 3 roky
|
Kompletní resekce myomu najednou
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání délky operace mezi 2 rameny
|
3 roky
|
|
Míra nevyváženosti a nevyváženosti
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání míry nevyvážené a nevyvážené rovnováhy mezi 2 skupinami.
Vstupní/výchozí zůstatek vyšší než 500 ccm bude považován za nevyvážený).
|
3 roky
|
|
Analýzy efektivnosti nákladů
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání nákladů na kompletní resekci myomu mezi skupinami
|
3 roky
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání míry komplikací (včetně cervikálních komplikací)
|
3 roky
|
|
Použití 26Fr resektoru
Časové okno: 3 roky
|
Zpráva o míře využití 26Fr resektoru ve skupině 18,5Fr
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01740-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18,5 resektor
-
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical CenterDokončenoJaterní encefalopatie | Cirhóza, játraSpojené státy
-
Steadman Philippon Research InstituteNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktivní, ne náborOsteoartróza, kolenoSpojené státy