Comparação de Dois Ressectores Bipolares na Ressecção de Mioma Menos de 3cm (DIAPER)
Impacto do Diâmetro no Desempenho de Dois Ressetores Bipolares 18,5Fr e 26Fr
A ressecção histeroscópica de mioma tipo 0, 1 ou 2 é frequente. O ressecador mais utilizado para ressecção de mioma é o histeroscópio 26Fr. A miniaturização real do ressecador levou a um ressecador de 18,5 Fr com um benefício potencial devido à menor dilatação. Esses ressectores são frequentemente usados, mas nenhuma avaliação científica foi realizada.
A hipótese deste estudo de não inferioridade é que a ressecção completa em um único tempo cirúrgico será comparável com ambos os ressecadores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os miomas tipo 0, 1 ou 2 são frequentemente sintomáticos (sangramento uterino anormal ou infertilidade) e as ressecções histeroscópicas são, portanto, frequentes. Esta gestão é uma cirurgia minimamente invasiva.
Normalmente, um ressectoscópio de 26Fr é usado e os principais artigos sobre este tópico relatam ressecções histeroscópicas com um ressectoscópio de 26Fr. A miniaturização do ressecador levou à diminuição do tamanho dos ressecadores com um benefício potencial devido a uma dilatação cervical menos importante e, portanto, a um menor risco de eventos adversos e a um aumento no número de cirurgias sob anestesia local.
O uso de ressetores de 18,5 Fr é cada vez mais frequente, mas, até onde sabemos, nunca foi avaliado quanto ao benefício da dilatação cervical, mas também quanto à taxa de ressecção completa em um tempo, comprimento cirúrgico e taxa de entrada/saída desequilibrada.
Intuitivamente, um diâmetro menor pode levar a uma dilatação cervical menos traumática, mas também pode levar a um maior risco de tratamento incompleto de uma só vez e a uma duração cirúrgica mais longa e a uma entrada/saída desequilibrada mais frequente.
Nenhum estudo compara o uso desses dois ressectores (18,5 e 26Fr), ainda mais randomizado. Com o ressector 26Fr, a taxa de ressecção completa em uma única vez para miomas com menos de 3 cm é de cerca de 90%. Se esta taxa for maior com o ressetor 18,5Fr, a relação risco/benefício (incluindo avaliação econômica) não será favorável a este uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Recrutamento
- Hôpital Bicêtre
-
Contato:
- Perrine Capmas, MD-PhD
- Número de telefone: +33145217714
- E-mail: perrine.capmas@aphp.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Com um mioma único tipo 0,1 ou 2 que requer cirurgia
Critério de exclusão:
- Sem assistência médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 18,5Fr ressector
Usado de um ressector bipolar 18.5Fr para miomectomia histeroscópica.
A dilatação cervical seria realizada até Hegar bougie número 7 e então uma ressecção histeroscópica clássica seria realizada com um ressector bipolar 18,5Fr.
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miomectomia histeroscópica com ressector de 18,5 Fr após dilatação cervical até Hegar bougie número 7
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ACTIVE_COMPARATOR: 26 Fr ressetor
Usado de um ressector bipolar 26Fr para miomectomia histeroscópica.
A dilatação cervical seria realizada até Hegar bougie número 10 e então uma ressecção histeroscópica clássica seria realizada com um ressector bipolar 24Fr.
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miomectomia histeroscópica com ressector 26Fr após dilatação cervical até Hegar bougie número 10
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação com o teste qui-quadrado da taxa de cirurgia completa em uma única vez
Prazo: 3 anos
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Ressecção completa do mioma em uma única vez
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: 3 anos
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Comparação da duração da cirurgia entre os 2 braços
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3 anos
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Taxa de saldo de entrada e saída desequilibrado
Prazo: 3 anos
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Comparação da taxa de desequilíbrio dentro e fora do equilíbrio entre os 2 grupos.
Um saldo in/out superior a 500cc será considerado desequilibrado).
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3 anos
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Análises de custo-eficácia
Prazo: 3 anos
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Comparação de custo para ressecção completa de mioma entre os grupos
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3 anos
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Taxa de complicações
Prazo: 3 anos
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Comparação da taxa de complicações (incluindo complicações cervicais)
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3 anos
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Uso de um ressector 26Fr
Prazo: 3 anos
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Relatório da taxa de utilização de um ressector 26Fr no grupo 18,5Fr
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01740-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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