Сравнение двух биполярных резекторов при резекции миомы менее 3 см (DIAPER)
Влияние диаметра на эффективность двух биполярных резекторов 18,5Fr и 26Fr
Часто проводят гистероскопическую резекцию миомы 0, 1 или 2 типа. Наиболее частым резектором, используемым для резекции миомы, является гистероскоп 26Fr. Фактическая миниатюризация резектора привела к резектору 18,5 Fr с потенциальным преимуществом из-за меньшего расширения. Эти резекторы часто используются, но научная оценка не проводилась.
Гипотеза этого исследования неполноценности заключается в том, что полная резекция за уникальное хирургическое время будет сравнима с обоими резекторами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миома 0, 1 или 2 типа часто бывает симптоматической (аномальное маточное кровотечение или бесплодие), поэтому часто выполняются гистероскопические резекции. Это лечение является минимально инвазивной операцией.
Обычно используется резектоскоп 26Fr, и в основных статьях по этой теме сообщается о гистероскопической резекции резектоскопом 26Fr. Миниатюризация резектора привела к уменьшению размера резектора с потенциальной пользой из-за менее значимого расширения шейки матки, а затем меньшего риска побочных эффектов и увеличения количества операций под местной анестезией.
Использование резекторов 18,5 Fr становится все более и более частым, но, насколько нам известно, они никогда не оценивались в отношении пользы в отношении расширения шейки матки, а также в отношении частоты полной резекции за один раз, хирургической длины и частоты несбалансированного входа/выхода.
Интуитивно меньший диаметр может привести к менее травматичному раскрытию шейки матки, но это также может привести к более высокому риску неполного лечения за один раз, большей длительности хирургического вмешательства и более частому несбалансированному входу/выходу.
Ни одно исследование не сравнивает использование этих двух резекторов (18,5 и 26 Fr), тем более рандомизированных. С резектором 26Fr частота полной резекции за один раз при миоме менее 3 см составляет около 90%. Если эта частота выше с резектором 18,5 Fr, соотношение риска и пользы (включая экономическую оценку) не будет благоприятным для этого использования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Рекрутинг
- Hôpital Bicêtre
-
Контакт:
- Perrine Capmas, MD-PhD
- Номер телефона: +33145217714
- Электронная почта: perrine.capmas@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- С уникальной миомой 0, 1 или 2 типа, требующей хирургического вмешательства
Критерий исключения:
- Нет медицинской помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Резектор 18,5Fr
Используется биполярный резектор 18,5 Fr для гистероскопической миомэктомии.
Расширение шейки матки будет выполняться до бужа Гегара номер 7, а затем будет выполнена классическая гистероскопическая резекция с помощью биполярного резектора 18,5 Fr.
|
гистероскопическая миомэктомия резектором 18,5 Fr после расширения шейки матки до бужа Гегара номер 7
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 26Fr резектор
Используется биполярный резектор 26Fr для гистероскопической миомэктомии.
Расширение шейки матки будет выполняться до бужа Гегара номер 10, а затем будет выполнена классическая гистероскопическая резекция с помощью биполярного резектора 24Fr.
|
гистероскопическая миомэктомия резектором 26Fr после расширения шейки матки до бужа Гегара номер 10
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение с критерием хи-квадрат скорости выполнения операции за один раз
Временное ограничение: 3 года
|
Полная резекция миомы за один раз
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение продолжительности операции между 2 руками
|
3 года
|
|
Скорость несбалансированного входящего и исходящего баланса
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение уровня несбалансированного входного и выходного баланса между двумя группами.
Баланс входа/выхода выше 500 куб. см будет считаться несбалансированным).
|
3 года
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение стоимости полной резекции миомы между группами
|
3 года
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение частоты осложнений (в том числе цервикальных)
|
3 года
|
|
Использование резектора 26Fr
Временное ограничение: 3 года
|
Отчет о частоте использования резектора 26 Fr в группе 18,5 Fr
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01740-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .