Comparación de dos resectores bipolares en resección de miomas de menos de 3 cm (DIAPER)
Impacto del diámetro en el rendimiento de dos resectores bipolares de 18,5 Fr y 26 Fr
La resección histeroscópica de los miomas tipo 0, 1 o 2 es frecuente. El resector que se utiliza con más frecuencia para la resección de miomas es el histeroscopio de 26 Fr. La miniaturización real del resector condujo a un resector de 18,5 Fr con un beneficio potencial debido a una menor dilatación. Estos resectores se utilizan a menudo, pero no se ha realizado ninguna evaluación científica.
La hipótesis de este ensayo de no inferioridad es que la resección completa en un único tiempo quirúrgico será comparable con ambos resectores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los miomas tipo 0, 1 o 2 suelen ser sintomáticos (hemorragia uterina anormal o infertilidad) y por ello son frecuentes las resecciones histeroscópicas. Este manejo es una cirugía mínimamente invasiva.
Usualmente se utiliza un resectoscopio de 26Fr y los principales artículos sobre este tema reportan resecciones histeroscópicas con un resectoscopio de 26Fr. La miniaturización del resector condujo a una disminución del tamaño de los resectores con un beneficio potencial debido a una dilatación cervical menos importante y luego un menor riesgo de eventos adversos y un aumento en el número de cirugías bajo anestesia local.
El uso de resectores de 18,5 Fr es cada vez más frecuente pero, hasta donde sabemos, nunca se ha evaluado el beneficio en la dilatación cervical, sino también la tasa de resección completa en una sola vez, la duración quirúrgica y la tasa de entrada/salida desequilibrada.
Intuitivamente, un diámetro más pequeño podría conducir a una dilatación cervical menos traumática, pero también podría conducir a un mayor riesgo de tratamiento incompleto en un tiempo y una duración quirúrgica más prolongada y una entrada/salida desequilibrada más frecuente.
Ningún estudio compara el uso de estos dos resectores (18,5 y 26Fr) tanto más aleatorizados. Con el resector de 26 Fr, la tasa de resección completa en una sola vez para miomas de menos de 3 cm es de alrededor del 90 %. Si esta tasa es mayor con el resector de 18,5Fr, el balance riesgo/beneficio (incluida la evaluación económica) no será favorable a este uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamiento
- Hôpital Bicêtre
-
Contacto:
- Perrine Capmas, MD-PhD
- Número de teléfono: +33145217714
- Correo electrónico: perrine.capmas@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Con un mioma único tipo 0, 1 o 2 que requiere cirugía
Criterio de exclusión:
- Sin atención médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Resector de 18,5Fr
Usado de un resector bipolar 18.5Fr para miomectomía histeroscópica.
Se realizaría dilatación cervical hasta bujía de Hegar número 7 y posteriormente se realizará resección histeroscópica clásica con resector bipolar 18,5Fr.
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Miomectomía histeroscópica con resector de 18,5 Fr tras dilatación cervical hasta bougie de Hegar número 7
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COMPARADOR_ACTIVO: Resector 26Fr
Utilizado de un resector bipolar 26Fr para miomectomía histeroscópica.
Se realizaría dilatación cervical hasta bujía de Hegar número 10 y posteriormente se realizará resección histeroscópica clásica con resector bipolar 24Fr.
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Miomectomía histeroscópica con resector 26Fr tras dilatación cervical hasta bougie de Hegar número 10
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación con la prueba de chi cuadrado de la tasa de cirugía completa en una sola vez
Periodo de tiempo: 3 años
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Resección completa del mioma en una sola vez
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la duración de la cirugía entre 2 brazos
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3 años
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Tasa de saldo de entrada y salida desequilibrado
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la tasa de entrada y salida desequilibrada entre los 2 grupos.
Un saldo de entrada/salida superior a 500cc se considerará desequilibrado).
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3 años
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de coste de resección completa de mioma entre grupos
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3 años
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la tasa de complicaciones (incluidas las complicaciones cervicales)
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3 años
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Uso de un resector 26Fr
Periodo de tiempo: 3 años
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Informe de la tasa de uso de un resector de 26Fr en el grupo de 18,5Fr
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01740-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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