Sammenligning av to bipolare resektorer i mindre enn 3 cm myomreseksjon (DIAPER)
Diameterens innvirkning på ytelsen til to bipolare resektorer 18,5 Fr og 26 Fr
Hysteroskopisk reseksjon av type 0, 1 eller 2 myom er hyppig. Den hyppigere resektoren som brukes til myomreseksjon er 26Fr hysteroskop. Faktisk miniatyrisering av resektor førte til 18,5 Fr resektor med en potensiell fordel på grunn av mindre dilatasjon. Disse resektorene brukes ofte, men det er ikke utført noen vitenskapelig evaluering.
Hypotesen for denne non-inferiority-studien er at fullstendig reseksjon på en unik kirurgisk tid vil være sammenlignbar med begge resektorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myom type 0, 1 eller 2 er ofte symptomatisk (unormal uterin blødning eller infertilitet) og hysteroskopiske reseksjoner er derfor hyppige. Denne behandlingen er en minimalt invasiv kirurgi.
Vanligvis brukes et 26Fr resektoskop og hovedartiklene om dette emnet rapporterer hysteroskopiereseksjoner med et 26Fr resektoskop. Miniatyrisering av resektor førte til reduksjon i størrelsen på resektorer med potensiell fordel på grunn av en mindre viktig cervikal dilatasjon og deretter en mindre risiko for uønskede hendelser og en økning i antall operasjoner under lokalbedøvelse.
Bruk av 18,5Fr resektorer er mer og mer hyppig, men så vidt vi vet, har det aldri blitt evaluert for nytte ved cervikal dilatasjon, men også for frekvens av fullstendig reseksjon på én gang, kirurgisk lengde og frekvens av ubalansert input/output.
Intuitivt kan en mindre diameter føre til en mindre traumatisk cervikal dilatasjon, men det kan også føre til en høyere risiko for ufullstendig behandling på én gang og lengre kirurgisk varighet og hyppigere ubalansert input/output.
Ingen studie sammenligner bruken av disse to resektorene (18,5 og 26Fr), desto mer randomisert. Med 26Fr resektor er frekvensen av fullstendig reseksjon på én gang for mindre enn 3 cm myom rundt 90 %. Hvis denne raten er høyere med 18,5Fr-resektoren, vil ikke risiko/nytte-balansen (inkludert økonomisk evaluering) være gunstig for denne bruken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Rekruttering
- Hôpital Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Perrine Capmas, MD-PhD
- Telefonnummer: +33145217714
- E-post: perrine.capmas@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Med et type 0,1 eller 2 unikt myom som krever kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen medisinsk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 18,5Fr resektor
Brukes av en 18,5 Fr bipolar resektor for hysteroskopisk myomektomi.
Cervikal dilatasjon vil bli utført frem til Hegar bougie nummer 7, og deretter vil en klassisk hysteroskopisk reseksjon bli utført med en 18,5 Fr bipolar resektor.
|
hysteroskopisk myomektomi med 18,5 Fr resektor etter cervikal dilatasjon til Hegar bougie nummer 7
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 26Fr resektor
Brukes av en 26Fr bipolar resektor for hysteroskopisk myomektomi.
Cervikal dilatasjon vil bli utført til Hegar bougie nummer 10 og deretter en klassisk hysteroskopisk reseksjon vil bli utført med en 24Fr bipolar resektor.
|
hysteroskopisk myomektomi med en 26Fr resektor etter cervikal dilatasjon til Hegar bougie nummer 10
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning med chi square test av frekvensen av fullstendig operasjon på én gang
Tidsramme: 3 år
|
Fullfør reseksjon av myom på én gang
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning av operasjonsvarighet mellom 2 armer
|
3 år
|
|
Frekvens for ubalansert inn- og utbalanse
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning av frekvensen av ubalansert inn- og utbalanse mellom de 2 gruppene.
En inn/ut-balanse høyere enn 500cc vil bli vurdert som ubalansert).
|
3 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyser
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning av kostnad for fullstendig reseksjon av myom mellom grupper
|
3 år
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning av komplikasjonsfrekvens (inkludert livmorhalskomplikasjoner)
|
3 år
|
|
Bruk av en 26Fr resektor
Tidsramme: 3 år
|
Rapport om brukshastigheten til en 26Fr resektor i 18,5Fr-gruppen
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01740-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 18,5 resektor
-
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical CenterFullførtHepatisk encefalopati | Skrumplever, leverForente stater
-
Steadman Philippon Research InstituteNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, ikke rekrutterende