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Confronto tra due resettori bipolari in una resezione del mioma inferiore a 3 cm (DIAPER)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Capmas Perrine, Bicetre Hospital

Impatto del diametro sulle prestazioni di due resettori bipolari 18,5Fr e 26Fr

La resezione isteroscopica del mioma di tipo 0, 1 o 2 è frequente. Il resettore più frequente utilizzato per la resezione del mioma è l'isteroscopio da 26Fr. L'effettiva miniaturizzazione del resettore ha portato a un resettore da 18,5 Fr con un potenziale vantaggio a causa della minore dilatazione. Questi resettori sono spesso utilizzati ma non è stata eseguita alcuna valutazione scientifica.

L'ipotesi di questo studio di non inferiorità è che la resezione completa in un unico tempo chirurgico sarà confrontabile con entrambi i resettori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I miomi di tipo 0, 1 o 2 sono spesso sintomatici (sanguinamento uterino anomalo o infertilità) e sono quindi frequenti le resezioni isteroscopiche. Questa gestione è un intervento chirurgico minimamente invasivo.

Solitamente si utilizza un resettoscopio da 26Fr ei principali articoli su questo argomento riportano resezioni isteroscopiche con resettoscopio da 26Fr. La miniaturizzazione dei resettori ha comportato una diminuzione delle dimensioni dei resettori con un potenziale beneficio per una dilatazione cervicale meno importante e quindi un minor rischio di eventi avversi e un aumento del numero di interventi chirurgici in anestesia locale.

L'uso di resettori da 18,5Fr è sempre più frequente ma, a nostra conoscenza, non è mai stato valutato per il beneficio sulla dilatazione cervicale ma anche per il tasso di resezione completa in una volta, la lunghezza chirurgica e il tasso di input/output sbilanciato.

Intuitivamente, un diametro più piccolo potrebbe portare a una dilatazione cervicale meno traumatica, ma potrebbe anche portare a un rischio più elevato di trattamento incompleto in una sola volta e una durata chirurgica più lunga e un input/output sbilanciato più frequente.

Nessuno studio confronta l'uso di questi due resettori (18,5 e 26Fr) tanto più randomizzati. Con il resector da 26 Fr, il tasso di resezione completa in una sola volta per miomi inferiori a 3 cm è di circa il 90%. Se questo tasso è più alto con il resettore 18.5Fr, il rapporto rischio/beneficio (inclusa la valutazione economica) non sarà favorevole a questo uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Con un mioma unico di tipo 0,1 o 2 che richiede un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Nessuna assistenza medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 18,5 Fr resector
Utilizzato su un resettore bipolare 18.5Fr per miomectomia isteroscopica. Verrà eseguita la dilatazione cervicale fino a Hegar bougie numero 7 e quindi verrà eseguita una resezione isteroscopica classica con un resettore bipolare 18.5Fr.
Dispositivo: 18.5 resettore
miomectomia isteroscopica con resettore da 18,5 Fr dopo dilatazione cervicale fino a Hegar bougie numero 7
ACTIVE_COMPARATORE: 26Fr resector
Utilizzato su un resettore bipolare 26Fr per miomectomia isteroscopica. Verrà eseguita la dilatazione cervicale fino a Hegar bougie numero 10 e successivamente verrà eseguita una resezione isteroscopica classica con un resettore bipolare 24Fr.
Dispositivo: 26Fr resector
miomectomia isteroscopica con resettore 26Fr dopo dilatazione cervicale fino a Hegar bougie numero 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto con il test del chi quadrato del tasso di intervento chirurgico completo in una sola volta
Lasso di tempo: 3 anni
Resezione completa del mioma in una sola volta
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto della durata dell'intervento tra 2 bracci
3 anni
Tasso di squilibrio in entrata e in uscita
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto del tasso di squilibrio in entrata e in uscita tra i 2 gruppi. Un bilanciamento in/out superiore a 500cc sarà considerato sbilanciato).
3 anni
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto del costo per la resezione completa del mioma tra i gruppi
3 anni
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto del tasso di complicanze (comprese le complicanze cervicali)
3 anni
Utilizzo di un resettore da 26Fr
Lasso di tempo: 3 anni
Rapporto sul tasso di utilizzo di un resettore 26Fr nel gruppo 18.5Fr
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bicetre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01740-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18.5 resettore

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