Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kaksisuuntaisen polaarisen resektorin vertailu alle 3 cm:n myooman resektiossa (DIAPER)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Capmas Perrine, Bicetre Hospital

Halkaisijan vaikutus kahden bipolaarisen resektorin 18.5Fr ja 26Fr suorituskykyyn

Tyypin 0, 1 tai 2 myooman hysteroskooppinen resektio on yleistä. Usein myooman resektioon käytetty resektori on 26Fr-hysteroskooppi. Todellinen resektorin miniatyrisointi johti 18,5Fr:n resektoriin, josta voi olla hyötyä pienemmän laajentumisen vuoksi. Näitä resektoreita käytetään usein, mutta tieteellistä arviointia ei ole tehty.

Tämän non-inferiority-tutkimuksen hypoteesi on, että täydellinen resektio ainutlaatuisessa leikkausajassa on verrattavissa molempiin resektoreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myoomatyyppi 0, 1 tai 2 ovat usein oireellisia (epänormaalia kohdun verenvuotoa tai hedelmättömyyttä) ja hysteroskooppiset resektiot ovat siksi yleisiä. Tämä hoito on minimaalisesti invasiivinen leikkaus.

Yleensä käytetään 26Fr-resektoskooppia, ja tätä aihetta käsittelevät pääartikkelit raportoivat hysteroskooppiresektioista 26Fr-resektoskoopilla. Resektorin miniatyrisointi johti resektoreiden koon pienenemiseen, mistä oli mahdollista hyötyä johtuen vähemmän tärkeästä kohdunkaulan laajenemisesta ja sitten pienemmästä haittatapahtumien riskistä ja paikallispuudutuksessa tehtyjen leikkausten määrän lisääntymisestä.

18,5Fr-resektoreita käytetään yhä useammin, mutta tietojemme mukaan sen hyötyjä kohdunkaulan laajenemisesta ei ole koskaan arvioitu, vaan myös täydellisen resektion nopeutta yhdellä kertaa, leikkauksen pituutta ja epätasapainoisen tulon/ulostulon nopeutta.

Intuitiivisesti pienempi halkaisija voisi johtaa vähemmän traumaattiseen kohdunkaulan laajentumiseen, mutta se voi myös johtaa suurempaan riskiin, että hoito on keskeneräinen yhdellä kertaa, ja pidempi leikkauksen kesto ja useammin epätasapainoinen tulo/tulostus.

Mikään tutkimus ei vertaa näiden kahden resektorin (18,5 ja 26Fr) käyttöä sitäkin satunnaisemmin. 26Fr-resektorilla täydellinen resektio yhdellä kertaa alle 3 cm:n myooman kohdalla on noin 90 %. Jos tämä prosentti on korkeampi 18,5Fr resectorilla, riski/hyötysuhde (mukaan lukien taloudellinen arviointi) ei ole suotuisa tälle käytölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

308

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Tyypin 0, 1 tai 2 yksilöllinen myooma, joka vaatii leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sairaanhoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 18.5Fr resektori
Käytetään 18,5 Fr:n bipolaarisesta resektorista hysteroskooppiseen myomektomiaan. Kohdunkaulan laajennus suoritettaisiin Hegar bougie numeroon 7 saakka, minkä jälkeen suoritetaan klassinen hysteroskooppinen resektio 18,5Fr:n bipolaarisella resektorilla.
Laite: 18.5 resektori
hysteroskooppinen myomektomia 18,5 Fr:n resektorilla kohdunkaulan laajentamisen jälkeen Hegar bougie numeroon 7 asti
ACTIVE_COMPARATOR: 26Fr resektori
Käytetään 26Fr bipolaarista resektoria hysteroskooppiseen myomektomiaan. Kohdunkaulan laajennus suoritettaisiin Hegar bougie numeroon 10 saakka, minkä jälkeen suoritetaan klassinen hysteroskooppinen resektio 24Fr-kaksinapaisella resektorilla.
Laite: 26Fr resektori
hysteroskooppinen myomektomia 26Fr resektorilla kohdunkaulan laajentamisen jälkeen Hegar bougie numeroon 10 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu chi-neliötestiin täydellisen leikkauksen nopeudesta yhdellä kertaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Täydellinen myooman resektio yhdellä kertaa
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kahden käden välisen leikkauksen keston vertailu
3 vuotta
Epätasapainoinen sisään- ja ulostulotaso
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kahden ryhmän välisen epätasapainoisen sisään- ja ulostulotasapainon vertailu. Yli 500 cc:n tulo/ulostasapaino katsotaan epätasapainoiseksi).
3 vuotta
Kustannustehokkuusanalyysit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Myooman täydellisen resektion kustannusten vertailu ryhmien välillä
3 vuotta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Komplikaatioiden määrän vertailu (mukaan lukien kohdunkaulan komplikaatiot)
3 vuotta
26Fr resektorin käyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta
Raportti 26Fr-resektorin käyttöasteesta 18,5Fr-ryhmässä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bicetre Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A01740-51

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18.5 resektori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa