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- Essai clinique NCT03403062
Valeur pronostique de la largeur de distribution des globules rouges (RDW) dans le sepsis néonatal
Valeur pronostique de la largeur de distribution des globules rouges (RDW) dans la septicémie néonatale chez les patients admis à l'hôpital universitaire pour enfants d'Assiut.
- Évaluer la relation entre le RDW et la gravité et la mortalité chez les patients atteints de septicémie néonatale.
- Utilisation du RDW comme test simple, peu coûteux, applicable et rapide pour détecter le pronostic de la septicémie néonatale .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La septicémie est définie comme une affection potentiellement mortelle causée par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection. La septicémie est responsable d'environ 45 % des urgences néonatales et est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité néonatales, représentant 14 % des décès dans ce groupe d'âge.
Les premiers symptômes et signes de septicémie néonatale sont généralement légers et non spécifiques, mais peuvent rapidement évoluer vers un choc septique, une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et la mort. Il est donc primordial de trouver un outil de prédiction des nourrissons qui sont plus susceptibles de connaître une évolution clinique plus défavorable afin qu'une surveillance plus étroite et un traitement plus agressif leur soient proposés.
Le sepsis précoce (EOS) est généralement dû à une transmission transplacentaire, ascendante ou intrapartum pendant la période périnatale peu avant ou pendant la naissance, jusqu'à 7 jours postnatals (PN). Le sepsis à début tardif (LOS) est acquis par transmission horizontale à domicile, à l'hôpital ou dans la communauté après le jour de la PN.
Un diagnostic rapide et la mise en place rapide d'un traitement antimicrobien sont essentiels pour atténuer le taux élevé de létalité et éviter la morbidité associée à la septicémie néonatale d'apparition tardive. Ces dernières années, les marqueurs biochimiques sont importants dans les domaines de recherche sur les infections néonatales. La cascade inflammatoire en réponse à une infection comprend de nombreux marqueurs élevés, fréquemment utilisés pour le diagnostic et le suivi du sepsis.
De nombreuses molécules ont été étudiées comme marqueurs pronostiques potentiellement utiles dans le sepsis néonatal. Ceux-ci comprennent la protéine C-réactive (CRP), la procalcitonine, l'IL-6, l'IL-8, le CD64 et la sélectine E soluble.
La largeur de distribution des globules rouges (RDW) est un marqueur qui a été étudié dans le sepsis néonatal. Le RDW est une mesure de la variabilité de la taille des globules rouges (anisocytose) et est régulièrement évalué dans le cadre de la numération globulaire complète. Le RDW peut être élevé dans des conditions de production inefficace ou de destruction accrue des globules rouges, ce qui se produit couramment dans des situations inflammatoires ou infectieuses.
La largeur de distribution des globules rouges a été classiquement utilisée comme indice de dépistage de l'anémie ferriprive. Cependant, un nombre croissant de preuves indique que ce marqueur simple peut jouer un rôle dans la prédiction des résultats indésirables dans la septicémie ainsi que dans diverses situations cliniques, y compris la maladie coronarienne, l'insuffisance cardiaque, la pancréatite aiguë, la malignité, l'endocardite infectieuse, la dialyse péritonéale et chez les enfants gravement malades en général.
La physiopathologie de l'élévation du RDW chez ces patients n'est pas bien connue, mais il a été rapporté qu'un RDW élevé est associé à des marqueurs inflammatoires tels que la protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes, l'interleukine-6 et le facteur de nécrose tumorale. alpha. Il a été démontré que les cytokines pro-inflammatoires du sepsis suppriment la maturation des globules rouges (RBC) et diminuent la demi-vie des globules rouges, entraînant une élévation des valeurs de RDW. les études similaires sur le sepsis néonatal sont rares et de petite taille. L'objectif de la présente recherche est d'étudier le rôle pronostique de ce marqueur couramment disponible chez les nouveau-nés à terme atteints de septicémie et de le comparer avec d'autres biomarqueurs pronostiques traditionnels.
Le potentiel pronostique du RDW est particulièrement intéressant car il est systématiquement inclus dans les analyses automatisées de numération globulaire complète (CBC) chez les patients hospitalisés et donc disponible et sans coût supplémentaire pour les cliniciens.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout nourrisson de la naissance à 1 mois avec un diagnostic de septicémie certaine ou probable sera inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
âge gestationnel inférieur à 37 semaines.
- asphyxie périnatale.
- nourrissons avec plus d'un épisode de septicémie, seul le premier a été inclus.
- Nourrissons présentant des caractéristiques dysmorphiques suggérant des anomalies chromosomiques.
- nouveau-nés sous traitement antibiotique avant un prélèvement sanguin approprié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de mortalité néonatale.
Délai: 30 jours
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Nombre de nouveau-nés décédés d'une septicémie.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariam N Gamil, resident, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Abiodun MT, Oluwafemi RO. Spectrum and outcome of neonatal emergencies seen in a free health-care program in South-Western Nigeria. Niger J Clin Pract. 2017 Mar;20(3):283-289. doi: 10.4103/1119-3077.187324.
- Omoigberale AI, Sadoh WE, Nwaneri DU. A 4 year review of neonatal outcome at the University of Benin Teaching Hospital, Benin City. Niger J Clin Pract. 2010 Sep;13(3):321-5.
- Tran HT, Doyle LW, Lee KJ, Graham SM. A systematic review of the burden of neonatal mortality and morbidity in the ASEAN Region. WHO South East Asia J Public Health. 2012 Jul-Sep;1(3):239-248. doi: 10.4103/2224-3151.207020.
- Liu B, Chen YX, Yin Q, Zhao YZ, Li CS. Diagnostic value and prognostic evaluation of Presepsin for sepsis in an emergency department. Crit Care. 2013 Oct 20;17(5):R244. doi: 10.1186/cc13070.
- El Shimi MS, Abou Shady NM, Hamed GM, Shedeed NS. Significance of neutrophilic CD64 as an early marker for detection of neonatal sepsis and prediction of disease outcome. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(14):1709-1714. doi: 10.1080/14767058.2016.1223030. Epub 2016 Aug 31.
- Zaki Mel-S, el-Sayed H. Evaluation of microbiologic and hematologic parameters and E-selectin as early predictors for outcome of neonatal sepsis. Arch Pathol Lab Med. 2009 Aug;133(8):1291-6. doi: 10.5858/133.8.1291.
- Boskabadi H, Maamouri G, Tavakol Afshari J, Mafinejad S, Hosseini G, Mostafavi-Toroghi H, Saber H, Ghayour-Mobarhan M, Ferns G. Evaluation of serum interleukins-6, 8 and 10 levels as diagnostic markers of neonatal infection and possibility of mortality. Iran J Basic Med Sci. 2013 Dec;16(12):1232-7.
- Sadaka F, O'Brien J, Prakash S. Red cell distribution width and outcome in patients with septic shock. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):307-13. doi: 10.1177/0885066612452838. Epub 2012 Jul 17.
- Jo YH, Kim K, Lee JH, Kang C, Kim T, Park HM, Kang KW, Kim J, Rhee JE. Red cell distribution width is a prognostic factor in severe sepsis and septic shock. Am J Emerg Med. 2013 Mar;31(3):545-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.10.017. Epub 2013 Feb 4.
- Sipahi T, Koksal T, Tavil B, Akar N. The effects of acute infection on hematological parameters. Pediatr Hematol Oncol. 2004 Sep;21(6):513-20. doi: 10.1080/08880010490477301.
- Scharte M, Fink MP. Red blood cell physiology in critical illness. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12 Suppl):S651-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000098036.90796.ED.
- Acikgoz SK, Acar B, Aydin S, Acikgoz E, Er O, Sensoy B, Balci MM, Yayla C, Sen F, Topal S, Aydogdu S. Red Cell Distribution Width Can Predict the Significance of Angiographically Intermediate Coronary Lesions. Med Princ Pract. 2016;25(1):31-5. doi: 10.1159/000441001. Epub 2015 Oct 16.
- Felker GM, Allen LA, Pocock SJ, Shaw LK, McMurray JJ, Pfeffer MA, Swedberg K, Wang D, Yusuf S, Michelson EL, Granger CB; CHARM Investigators. Red cell distribution width as a novel prognostic marker in heart failure: data from the CHARM Program and the Duke Databank. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):40-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.067. Epub 2007 Jun 18.
- Li Y, Zhao Y, Feng L, Guo R. Comparison of the prognostic values of inflammation markers in patients with acute pancreatitis: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013206. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013206.
- Zhou S, Fang F, Chen H, Zhang W, Chen Y, Shi Y, Zheng Z, Ma Y, Tang L, Feng J, Zhang Y, Sun L, Chen Y, Liang B, Yu K, Jiang S. Prognostic significance of the red blood cell distribution width in diffuse large B-cell lymphoma patients. Oncotarget. 2017 Jun 20;8(25):40724-40731. doi: 10.18632/oncotarget.16560.
- Hsieh YP, Tsai SM, Chang CC, Kor CT, Lin CC. Association between red cell distribution width and mortality in patients undergoing continuous ambulatory peritoneal dialysis. Sci Rep. 2017 Apr 3;7:45632. doi: 10.1038/srep45632.
- Ramby AL, Goodman DM, Wald EL, Weiss SL. Red Blood Cell Distribution Width as a Pragmatic Marker for Outcome in Pediatric Critical Illness. PLoS One. 2015 Jun 9;10(6):e0129258. doi: 10.1371/journal.pone.0129258. eCollection 2015.
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Minkov GA, Halacheva KS, Yovtchev YP, Gulubova MV. Pathophysiological mechanisms of acute pancreatitis define inflammatory markers of clinical prognosis. Pancreas. 2015 Jul;44(5):713-7. doi: 10.1097/MPA.0000000000000329.
- Garofoli F, Ciardelli L, Mazzucchelli I, Borghesi A, Angelini M, Bollani L, Genini E, Manzoni P, Paolillo P, Tinelli C, Merlini G, Stronati M. The red cell distribution width (RDW): value and role in preterm, IUGR (intrauterine growth restricted), full-term infants. Hematology. 2014 Sep;19(6):365-9. doi: 10.1179/1607845413Y.0000000141. Epub 2013 Nov 13.
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Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
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- RDW and neonatal sepsis
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