- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03403062
Prognostischer Wert der Erythrozytenverteilungsbreite (RDW) bei neonataler Sepsis
Prognostischer Wert der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) bei neonataler Sepsis bei Patienten, die im Assiut University Children Hospital aufgenommen wurden.
- Bewertung der Beziehung zwischen RDW und Schweregrad und Mortalität bei Patienten mit neonataler Sepsis .
- Verwendung von RDW als einfacher, kostengünstiger, anwendbarer und schneller Test zur Erkennung der Prognose einer neonatalen Sepsis .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist definiert als ein lebensbedrohlicher Zustand, der durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion verursacht wird. Sepsis ist für ungefähr 45 % der Neugeborenennotfälle verantwortlich und ist eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen, die für 14 % der Todesfälle in dieser Altersgruppe verantwortlich ist.
Die frühen Symptome und Anzeichen einer neonatalen Sepsis sind normalerweise mild und unspezifisch, können sich jedoch schnell zu einem septischen Schock, einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC) und zum Tod entwickeln. Es ist daher von größter Bedeutung, ein Instrument zur Vorhersage von Säuglingen zu finden, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines schlechteren klinischen Ergebnisses höher ist, damit ihnen eine engere Überwachung und aggressivere Behandlung angeboten wird.
Früh einsetzende Sepsis (EOS) ist normalerweise auf eine transplazentare, aszendierende oder intrapartale Übertragung in der perinatalen Phase kurz vor oder während der Geburt bis zu den 7 Tagen nach der Geburt (PN) zurückzuführen. Spät einsetzende Sepsis (LOS) wird durch horizontale Übertragung zu Hause, im Krankenhaus oder in der Gemeinde nach dem PN-Tag erworben.
Eine rechtzeitige Diagnose und die umgehende Einleitung einer antimikrobiellen Therapie sind unerlässlich, um die hohe Sterblichkeit zu verringern und eine Morbidität im Zusammenhang mit einer spät einsetzenden neonatalen Sepsis abzuwenden. In den letzten Jahren sind biochemische Marker in Forschungsgebieten bei neonatalen Infektionen wichtig geworden. Die Entzündungskaskade als Reaktion auf eine Infektion umfasst viele erhöhte Marker, die häufig zur Diagnose und Überwachung einer Sepsis verwendet werden.
Zahlreiche Moleküle wurden als potenziell nützliche prognostische Marker bei neonataler Sepsis untersucht. Dazu gehören C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin, IL-6, IL-8, CD64 und lösliches E-Selektin.
Die Erythrozytenverteilungsbreite (RDW) ist ein Marker, der bei neonataler Sepsis untersucht wurde. Der RDW ist ein Maß für die Variabilität der Größe roter Blutkörperchen (Anisozytose) und wird routinemäßig als Teil eines vollständigen Blutbildes ausgewertet. Die RDW kann unter Bedingungen einer ineffektiven Produktion oder einer erhöhten Zerstörung roter Blutkörperchen erhöht sein, was häufig in entzündlichen oder infektiösen Situationen auftritt.
Die Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen wurde klassischerweise als Screening-Index für Eisenmangelanämie verwendet. Immer mehr Beweise deuten jedoch darauf hin, dass dieser einfache Marker eine Rolle bei der Vorhersage unerwünschter Folgen bei Sepsis sowie in verschiedenen klinischen Situationen spielen kann, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, akuter Pankreatitis, Malignität, infektiöser Endokarditis, Peritonealdialyse und bei schwerkranken Kindern im Allgemeinen.
Die Pathophysiologie der Erhöhung von RDW bei diesen Patienten ist nicht gut bekannt, aber es wurde berichtet, dass erhöhte RDW mit Entzündungsmarkern wie C-reaktivem Protein (CRP), Erythrozytensedimentationsrate, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor assoziiert ist. Alpha. Es wurde gezeigt, dass entzündungsfördernde Zytokine der Sepsis die Reifung der roten Blutkörperchen (RBC) unterdrücken und die Halbwertszeit der RBCs verkürzen, was zu einer Erhöhung der RDW-Werte führt. Die meisten früheren Studien, die den prognostischen Wert von RDW untersuchten, wurden an erwachsenen Patienten durchgeführt ähnliche Studien zur neonatalen Sepsis sind selten und klein. Das Ziel der vorliegenden Forschung ist es, die prognostische Rolle dieses routinemäßig verfügbaren Markers bei Neugeborenen mit Sepsis zu untersuchen und ihn mit anderen traditionellen prognostischen Biomarkern zu vergleichen.
Das prognostische Potenzial von RDW ist von besonderem Interesse, da es routinemäßig in die automatisierte Analyse des vollständigen Blutbilds (CBC) bei Krankenhauspatienten einbezogen wird und somit für Kliniker ohne zusätzliche Kosten verfügbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariam N Gamil, Resident
- Telefonnummer: 00201285508913
- E-Mail: mnga_15@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amira MH Shalaby, Dr
- Telefonnummer: 00201223958949
- E-Mail: Shalaby406.as@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Säuglinge von der Geburt bis zum Alter von 1 Monat mit der Diagnose einer sicheren oder wahrscheinlichen Sepsis werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Gestationsalter weniger als 37 Wochen.
- perinatale Asphyxie.
- Säuglinge mit mehr als einer Sepsis-Episode wurde nur die erste eingeschlossen.
- Säuglinge mit dysmorphen Merkmalen, die auf Chromosomenanomalien hindeuten.
- Neugeborene unter einer Antibiotikakur vor angemessener Blutentnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Neugeborenensterblichkeit.
Zeitfenster: 30 Tag
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Zahl der Neugeborenen, die an Sepsis starben.
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30 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariam N Gamil, resident, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
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Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Klinische Studien zur Neonatale Sepsis
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenHyperbilirubinämie, neonatal indirektTruthahn
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Sharp HealthCareAbgeschlossenAtelektase Neonatal | Pneumothorax und LuftleckVereinigte Staaten
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Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnbekanntEnterokolitis, nekrotisierend | Retinopathie der Frühgeburt | Bronchopulmonale Dysplasie | Früh einsetzende Sepsen, Neugeborene | Klein für Säuglinge im Gestationsalter | Periventrikuläre Hämorrhagie Neonatal
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutierungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien