- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03403062
A vörösvérsejt-eloszlási szélesség (RDW) prognosztikus értéke újszülöttkori szepszisben
A vörösvérsejt-eloszlási szélesség (RDW) prognosztikus értéke újszülöttkori szepszisben az Assiut Egyetemi Gyermekkórházban felvett betegeknél.
- Értékelje az RDW és a súlyosság és a mortalitás összefüggését újszülöttkori szepszisben szenvedő betegeknél.
- Az RDW használata egyszerű, olcsó, alkalmazható és gyors tesztként az újszülöttkori szepszis prognózisának kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szepszis olyan életveszélyes állapot, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott szabályozatlan reakciója okoz. A szepszis az újszülöttkori sürgősségi esetek hozzávetőleg 45%-áért felelős, és az újszülöttkori mortalitás és morbiditás vezető oka, és az ebben a korcsoportban bekövetkezett halálozások 14%-áért felelős.
Az újszülöttkori szepszis korai tünetei és jelei általában enyhék és nem specifikusak, de gyorsan kialakulhatnak szeptikus sokk, disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) és halál. Ezért kiemelten fontos, hogy olyan eszközt találjunk, amellyel előre jelezhetik azokat a csecsemőket, akiknél nagyobb a valószínűsége annak, hogy rosszabb klinikai kimenetelűek lesznek, hogy szorosabb megfigyelést és agresszívabb kezelést kínálhassanak számukra.
A korai kezdetű szepszis (EOS) általában transzplacentális, ascendens vagy intrapartum átvitel következménye a perinatális időszakban, röviddel a szülés előtt vagy alatt, egészen a születés utáni (PN) 7 napig. A késői kezdetű szepszis (LOS) vízszintes átvitel útján történik otthon, kórházban vagy a közösségben a PN nap után.
Az időben történő diagnózis és az antimikrobiális terápia mielőbbi megkezdése elengedhetetlen a magas esetek halálozásának mérséklése és a későn jelentkező újszülöttkori szepszissel járó morbiditás elkerülése érdekében. Az utóbbi években a biokémiai markerek fontos szerepet töltenek be az újszülöttkori fertőzések kutatási területén. A fertőzésre adott válaszként a gyulladásos kaszkád számos emelkedett markert tartalmaz, amelyeket gyakran használnak a szepszis diagnosztizálására és monitorozására.
Számos molekulát vizsgáltak potenciálisan hasznos prognosztikai markerként az újszülöttkori szepszisben. Ezek közé tartozik a C-reaktív fehérje (CRP), a prokalcitonin, az IL-6, az IL-8, a CD64 és az oldható E-szelektin.
A vörösvértestek eloszlási szélessége (RDW) egy marker, amelyet újszülöttkori szepszisben vizsgáltak. Az RDW a vörösvértestek méretbeli variabilitásának mértéke (anizocitózis), és rutinszerűen értékelik a teljes vérkép részeként. Az RDW megemelkedhet hatástalan termelés vagy a vörösvértestek fokozott pusztulása esetén, ami általában gyulladásos vagy fertőzéses helyzetekben fordul elő.
A vörösvértestek eloszlási szélességét klasszikusan a vashiányos vérszegénység szűrési indexeként használták. Azonban egyre több bizonyíték utal arra, hogy ez az egyszerű marker szerepet játszhat a szepszis káros kimenetelének előrejelzésében, valamint különféle klinikai helyzetekben, beleértve a koszorúér-betegséget, szívelégtelenséget, akut hasnyálmirigy-gyulladást, rosszindulatú daganatot, fertőző endocarditist, peritoneális dialízist és kritikus állapotú gyermekeknél általában.
Az RDW emelkedésének patofiziológiája ezekben a betegekben nem jól ismert, de arról számoltak be, hogy az emelkedett RDW gyulladásos markerekkel, például C-reaktív proteinnel (CRP), eritrocita ülepedési sebességgel, interleukin-6-tal és tumornekrózis faktorral áll összefüggésben. alfa. A szepszis proinflammatorikus citokinjeiről kimutatták, hogy elnyomják a vörösvértestek (RBC) érését és csökkentik a vörösvértestek felezési idejét, ami az RDW-értékek emelkedését eredményezi. A legtöbb korábbi, az RDW prognosztikai értékét vizsgáló vizsgálatot felnőtt betegeken végezték. hasonló vizsgálatok újszülöttkori szepszisben ritkák és kicsik. Jelen kutatás célja ennek a rutinszerűen elérhető markernek a prognosztikai szerepének vizsgálata szepszises újszülöttekben, és összehasonlítani más hagyományos prognosztikai biomarkerekkel.
Az RDW prognosztikai lehetőségei különösen érdekesek, mert rutinszerűen szerepel a kórházi betegek automatizált teljes vérképe (CBC) elemzésében, így elérhető, és nem jelent többletköltséget a klinikusok számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariam N Gamil, Resident
- Telefonszám: 00201285508913
- E-mail: mnga_15@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amira MH Shalaby, Dr
- Telefonszám: 00201223958949
- E-mail: Shalaby406.as@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születéstől 1 hónapos korig minden olyan csecsemőt bevonnak a vizsgálatba, akinél határozott vagy valószínű szepszis diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
terhességi kor kevesebb, mint 37 hét.
- perinatális asphyxia.
- 1-nél több szepszis epizódban szenvedő csecsemőknél csak az elsőt vettük figyelembe.
- Kromoszóma-rendellenességre utaló diszmorf jellemzőkkel rendelkező csecsemők.
- újszülöttek antibiotikum kúra alatt a megfelelő vérmintavétel előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az újszülöttkori halálozási arány.
Időkeret: 30 nap
|
Szepszisben elhunyt újszülöttek száma.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariam N Gamil, resident, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Abiodun MT, Oluwafemi RO. Spectrum and outcome of neonatal emergencies seen in a free health-care program in South-Western Nigeria. Niger J Clin Pract. 2017 Mar;20(3):283-289. doi: 10.4103/1119-3077.187324.
- Omoigberale AI, Sadoh WE, Nwaneri DU. A 4 year review of neonatal outcome at the University of Benin Teaching Hospital, Benin City. Niger J Clin Pract. 2010 Sep;13(3):321-5.
- Tran HT, Doyle LW, Lee KJ, Graham SM. A systematic review of the burden of neonatal mortality and morbidity in the ASEAN Region. WHO South East Asia J Public Health. 2012 Jul-Sep;1(3):239-248. doi: 10.4103/2224-3151.207020.
- Liu B, Chen YX, Yin Q, Zhao YZ, Li CS. Diagnostic value and prognostic evaluation of Presepsin for sepsis in an emergency department. Crit Care. 2013 Oct 20;17(5):R244. doi: 10.1186/cc13070.
- El Shimi MS, Abou Shady NM, Hamed GM, Shedeed NS. Significance of neutrophilic CD64 as an early marker for detection of neonatal sepsis and prediction of disease outcome. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(14):1709-1714. doi: 10.1080/14767058.2016.1223030. Epub 2016 Aug 31.
- Zaki Mel-S, el-Sayed H. Evaluation of microbiologic and hematologic parameters and E-selectin as early predictors for outcome of neonatal sepsis. Arch Pathol Lab Med. 2009 Aug;133(8):1291-6. doi: 10.5858/133.8.1291.
- Boskabadi H, Maamouri G, Tavakol Afshari J, Mafinejad S, Hosseini G, Mostafavi-Toroghi H, Saber H, Ghayour-Mobarhan M, Ferns G. Evaluation of serum interleukins-6, 8 and 10 levels as diagnostic markers of neonatal infection and possibility of mortality. Iran J Basic Med Sci. 2013 Dec;16(12):1232-7.
- Sadaka F, O'Brien J, Prakash S. Red cell distribution width and outcome in patients with septic shock. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):307-13. doi: 10.1177/0885066612452838. Epub 2012 Jul 17.
- Jo YH, Kim K, Lee JH, Kang C, Kim T, Park HM, Kang KW, Kim J, Rhee JE. Red cell distribution width is a prognostic factor in severe sepsis and septic shock. Am J Emerg Med. 2013 Mar;31(3):545-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.10.017. Epub 2013 Feb 4.
- Sipahi T, Koksal T, Tavil B, Akar N. The effects of acute infection on hematological parameters. Pediatr Hematol Oncol. 2004 Sep;21(6):513-20. doi: 10.1080/08880010490477301.
- Scharte M, Fink MP. Red blood cell physiology in critical illness. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12 Suppl):S651-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000098036.90796.ED.
- Acikgoz SK, Acar B, Aydin S, Acikgoz E, Er O, Sensoy B, Balci MM, Yayla C, Sen F, Topal S, Aydogdu S. Red Cell Distribution Width Can Predict the Significance of Angiographically Intermediate Coronary Lesions. Med Princ Pract. 2016;25(1):31-5. doi: 10.1159/000441001. Epub 2015 Oct 16.
- Felker GM, Allen LA, Pocock SJ, Shaw LK, McMurray JJ, Pfeffer MA, Swedberg K, Wang D, Yusuf S, Michelson EL, Granger CB; CHARM Investigators. Red cell distribution width as a novel prognostic marker in heart failure: data from the CHARM Program and the Duke Databank. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):40-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.067. Epub 2007 Jun 18.
- Li Y, Zhao Y, Feng L, Guo R. Comparison of the prognostic values of inflammation markers in patients with acute pancreatitis: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013206. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013206.
- Zhou S, Fang F, Chen H, Zhang W, Chen Y, Shi Y, Zheng Z, Ma Y, Tang L, Feng J, Zhang Y, Sun L, Chen Y, Liang B, Yu K, Jiang S. Prognostic significance of the red blood cell distribution width in diffuse large B-cell lymphoma patients. Oncotarget. 2017 Jun 20;8(25):40724-40731. doi: 10.18632/oncotarget.16560.
- Hsieh YP, Tsai SM, Chang CC, Kor CT, Lin CC. Association between red cell distribution width and mortality in patients undergoing continuous ambulatory peritoneal dialysis. Sci Rep. 2017 Apr 3;7:45632. doi: 10.1038/srep45632.
- Ramby AL, Goodman DM, Wald EL, Weiss SL. Red Blood Cell Distribution Width as a Pragmatic Marker for Outcome in Pediatric Critical Illness. PLoS One. 2015 Jun 9;10(6):e0129258. doi: 10.1371/journal.pone.0129258. eCollection 2015.
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Minkov GA, Halacheva KS, Yovtchev YP, Gulubova MV. Pathophysiological mechanisms of acute pancreatitis define inflammatory markers of clinical prognosis. Pancreas. 2015 Jul;44(5):713-7. doi: 10.1097/MPA.0000000000000329.
- Garofoli F, Ciardelli L, Mazzucchelli I, Borghesi A, Angelini M, Bollani L, Genini E, Manzoni P, Paolillo P, Tinelli C, Merlini G, Stronati M. The red cell distribution width (RDW): value and role in preterm, IUGR (intrauterine growth restricted), full-term infants. Hematology. 2014 Sep;19(6):365-9. doi: 10.1179/1607845413Y.0000000141. Epub 2013 Nov 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDW and neonatal sepsis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori SEPSIS
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzóÚjszülöttkori SEPSISEgyesült Államok