- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03403062
Прогностическое значение ширины распределения эритроцитов (RDW) при неонатальном сепсисе
Прогностическое значение ширины распределения эритроцитов (RDW) при неонатальном сепсисе у пациентов, госпитализированных в Детскую больницу Университета Асьюта.
- Оценить взаимосвязь RDW с тяжестью течения и смертностью у больных неонатальным сепсисом.
- Использование RDW в качестве простого, недорогого, применимого и быстрого теста для определения прогноза неонатального сепсиса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сепсис определяется как опасное для жизни состояние, вызванное нерегулируемой реакцией хозяина на инфекцию. Сепсис является причиной примерно 45% неотложных состояний новорожденных и является ведущей причиной неонатальной смертности и заболеваемости, на которую приходится 14% смертей в этой возрастной группе.
Ранние симптомы и признаки неонатального сепсиса обычно слабо выражены и неспецифичны, но могут быстро прогрессировать до септического шока, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) и смерти. Поэтому крайне важно найти инструмент для прогнозирования младенцев, у которых с большей вероятностью будет наблюдаться худший клинический исход, чтобы им можно было предложить более тщательное наблюдение и более агрессивное лечение.
Сепсис с ранним началом (EOS) обычно обусловлен трансплацентарной, восходящей или интранатальной передачей в перинатальном периоде незадолго до или во время родов, вплоть до постнатальных (PN) 7 дней. Сепсис с поздним началом (LOS) приобретается путем горизонтальной передачи в доме, больнице или в обществе после дня ПП.
Своевременная диагностика и быстрое начало антимикробной терапии необходимы для снижения высокой летальности и предотвращения заболеваемости, связанной с поздним неонатальным сепсисом. В последние годы биохимические маркеры играют важную роль в исследованиях неонатальных инфекций. Воспалительный каскад как ответ на инфекцию включает множество повышенных маркеров, часто используемых для диагностики и мониторинга сепсиса.
Многочисленные молекулы были изучены в качестве потенциально полезных прогностических маркеров неонатального сепсиса. К ним относятся С-реактивный белок (СРБ), прокальцитонин, ИЛ-6, ИЛ-8, CD64 и растворимый Е-селектин.
Ширина распределения эритроцитов (RDW) является маркером, который изучался при неонатальном сепсисе. RDW является мерой изменчивости размера эритроцитов (анизоцитоз) и обычно оценивается как часть общего анализа крови. RDW может быть повышен в условиях неэффективного производства или повышенного разрушения эритроцитов, что обычно происходит при воспалительных или инфекционных ситуациях.
Ширина распределения эритроцитов классически использовалась в качестве индекса скрининга железодефицитной анемии. Однако все больше данных указывает на то, что этот простой маркер может играть роль в прогнозировании неблагоприятного исхода при сепсисе, а также в различных клинических ситуациях, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, острый панкреатит, злокачественные новообразования, инфекционный эндокардит, перитонеальный диализ и вообще у тяжелобольных детей.
Патофизиология повышения RDW у этих пациентов недостаточно известна, но сообщалось, что повышенный RDW связан с маркерами воспаления, такими как С-реактивный белок (СРБ), скорость оседания эритроцитов, интерлейкин-6 и фактор некроза опухоли. альфа. Было показано, что провоспалительные цитокины сепсиса подавляют созревание эритроцитов (эритроцитов) и уменьшают время полужизни эритроцитов, что приводит к повышению значений RDW. подобные исследования неонатального сепсиса редки и малы. Целью настоящего исследования является изучение прогностической роли этого рутинно доступного маркера у доношенных новорожденных с сепсисом и сравнение его с другими традиционными прогностическими биомаркерами.
Прогностический потенциал RDW представляет особый интерес, поскольку он обычно включается в автоматический полный анализ крови (CBC) у госпитализированных пациентов и, таким образом, доступен и не требует дополнительных затрат для клиницистов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mariam N Gamil, Resident
- Номер телефона: 00201285508913
- Электронная почта: mnga_15@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amira MH Shalaby, Dr
- Номер телефона: 00201223958949
- Электронная почта: Shalaby406.as@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование будет включен любой ребенок от рождения до 1 месяца с диагнозом определенного или вероятного сепсиса.
Критерий исключения:
срок беременности менее 37 недель.
- перинатальная асфиксия.
- младенцев с более чем 1 эпизодом сепсиса, был включен только первый эпизод.
- Младенцы с дисморфическими чертами, свидетельствующими о хромосомных аномалиях.
- новорожденных, проходящих курс антибиотиков до соответствующего забора крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
коэффициент неонатальной смертности.
Временное ограничение: 30 дней
|
Число новорожденных умерло от сепсиса.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariam N Gamil, resident, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Abiodun MT, Oluwafemi RO. Spectrum and outcome of neonatal emergencies seen in a free health-care program in South-Western Nigeria. Niger J Clin Pract. 2017 Mar;20(3):283-289. doi: 10.4103/1119-3077.187324.
- Omoigberale AI, Sadoh WE, Nwaneri DU. A 4 year review of neonatal outcome at the University of Benin Teaching Hospital, Benin City. Niger J Clin Pract. 2010 Sep;13(3):321-5.
- Tran HT, Doyle LW, Lee KJ, Graham SM. A systematic review of the burden of neonatal mortality and morbidity in the ASEAN Region. WHO South East Asia J Public Health. 2012 Jul-Sep;1(3):239-248. doi: 10.4103/2224-3151.207020.
- Liu B, Chen YX, Yin Q, Zhao YZ, Li CS. Diagnostic value and prognostic evaluation of Presepsin for sepsis in an emergency department. Crit Care. 2013 Oct 20;17(5):R244. doi: 10.1186/cc13070.
- El Shimi MS, Abou Shady NM, Hamed GM, Shedeed NS. Significance of neutrophilic CD64 as an early marker for detection of neonatal sepsis and prediction of disease outcome. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(14):1709-1714. doi: 10.1080/14767058.2016.1223030. Epub 2016 Aug 31.
- Zaki Mel-S, el-Sayed H. Evaluation of microbiologic and hematologic parameters and E-selectin as early predictors for outcome of neonatal sepsis. Arch Pathol Lab Med. 2009 Aug;133(8):1291-6. doi: 10.5858/133.8.1291.
- Boskabadi H, Maamouri G, Tavakol Afshari J, Mafinejad S, Hosseini G, Mostafavi-Toroghi H, Saber H, Ghayour-Mobarhan M, Ferns G. Evaluation of serum interleukins-6, 8 and 10 levels as diagnostic markers of neonatal infection and possibility of mortality. Iran J Basic Med Sci. 2013 Dec;16(12):1232-7.
- Sadaka F, O'Brien J, Prakash S. Red cell distribution width and outcome in patients with septic shock. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):307-13. doi: 10.1177/0885066612452838. Epub 2012 Jul 17.
- Jo YH, Kim K, Lee JH, Kang C, Kim T, Park HM, Kang KW, Kim J, Rhee JE. Red cell distribution width is a prognostic factor in severe sepsis and septic shock. Am J Emerg Med. 2013 Mar;31(3):545-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.10.017. Epub 2013 Feb 4.
- Sipahi T, Koksal T, Tavil B, Akar N. The effects of acute infection on hematological parameters. Pediatr Hematol Oncol. 2004 Sep;21(6):513-20. doi: 10.1080/08880010490477301.
- Scharte M, Fink MP. Red blood cell physiology in critical illness. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12 Suppl):S651-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000098036.90796.ED.
- Acikgoz SK, Acar B, Aydin S, Acikgoz E, Er O, Sensoy B, Balci MM, Yayla C, Sen F, Topal S, Aydogdu S. Red Cell Distribution Width Can Predict the Significance of Angiographically Intermediate Coronary Lesions. Med Princ Pract. 2016;25(1):31-5. doi: 10.1159/000441001. Epub 2015 Oct 16.
- Felker GM, Allen LA, Pocock SJ, Shaw LK, McMurray JJ, Pfeffer MA, Swedberg K, Wang D, Yusuf S, Michelson EL, Granger CB; CHARM Investigators. Red cell distribution width as a novel prognostic marker in heart failure: data from the CHARM Program and the Duke Databank. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):40-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.067. Epub 2007 Jun 18.
- Li Y, Zhao Y, Feng L, Guo R. Comparison of the prognostic values of inflammation markers in patients with acute pancreatitis: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013206. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013206.
- Zhou S, Fang F, Chen H, Zhang W, Chen Y, Shi Y, Zheng Z, Ma Y, Tang L, Feng J, Zhang Y, Sun L, Chen Y, Liang B, Yu K, Jiang S. Prognostic significance of the red blood cell distribution width in diffuse large B-cell lymphoma patients. Oncotarget. 2017 Jun 20;8(25):40724-40731. doi: 10.18632/oncotarget.16560.
- Hsieh YP, Tsai SM, Chang CC, Kor CT, Lin CC. Association between red cell distribution width and mortality in patients undergoing continuous ambulatory peritoneal dialysis. Sci Rep. 2017 Apr 3;7:45632. doi: 10.1038/srep45632.
- Ramby AL, Goodman DM, Wald EL, Weiss SL. Red Blood Cell Distribution Width as a Pragmatic Marker for Outcome in Pediatric Critical Illness. PLoS One. 2015 Jun 9;10(6):e0129258. doi: 10.1371/journal.pone.0129258. eCollection 2015.
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Minkov GA, Halacheva KS, Yovtchev YP, Gulubova MV. Pathophysiological mechanisms of acute pancreatitis define inflammatory markers of clinical prognosis. Pancreas. 2015 Jul;44(5):713-7. doi: 10.1097/MPA.0000000000000329.
- Garofoli F, Ciardelli L, Mazzucchelli I, Borghesi A, Angelini M, Bollani L, Genini E, Manzoni P, Paolillo P, Tinelli C, Merlini G, Stronati M. The red cell distribution width (RDW): value and role in preterm, IUGR (intrauterine growth restricted), full-term infants. Hematology. 2014 Sep;19(6):365-9. doi: 10.1179/1607845413Y.0000000141. Epub 2013 Nov 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDW and neonatal sepsis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .