- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03403062
Valor Prognóstico da Largura de Distribuição de Eritrócitos (RDW) na Sepse Neonatal
Valor Prognóstico da Largura de Distribuição de Eritrócitos (RDW) na Sepse Neonatal em Pacientes Admitidos no Hospital Infantil da Universidade de Assiut.
- Avaliar a relação entre RDW e gravidade e mortalidade em pacientes com sepse neonatal.
- Usando o RDW como um teste simples, barato, aplicável e rápido para detectar o prognóstico da sepse neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sepse é definida como uma condição potencialmente fatal causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção. A sepse é responsável por aproximadamente 45% das emergências neonatais e é uma das principais causas de mortalidade e morbidade neonatal, sendo responsável por 14% das mortes nessa faixa etária.
Os primeiros sintomas e sinais de sepse neonatal são geralmente leves e inespecíficos, mas podem progredir rapidamente para choque séptico, coagulação intravascular disseminada (CID) e morte. Portanto, é de suma importância encontrar uma ferramenta para prever os bebês com maior probabilidade de apresentar um pior resultado clínico, de modo que um monitoramento mais próximo e um tratamento mais agressivo sejam oferecidos a eles.
A sepse de início precoce (EOS) geralmente ocorre devido à transmissão transplacentária, ascendente ou intraparto no período perinatal, pouco antes ou durante o nascimento, até 7 dias pós-natal (PN). A sepse de início tardio (LOS) é adquirida por transmissão horizontal em casa, hospital ou na comunidade após o dia da NP.
O diagnóstico oportuno e a instituição imediata da terapia antimicrobiana são essenciais para mitigar a alta letalidade e evitar a morbidade associada à sepse neonatal de início tardio. Nos últimos anos, os marcadores bioquímicos são importantes nas áreas de pesquisa em infecções neonatais. A cascata inflamatória como resposta a uma infecção compreende muitos marcadores elevados, frequentemente usados para diagnóstico e monitoramento de sepse.
Numerosas moléculas têm sido estudadas como marcadores prognósticos potencialmente úteis na sepse neonatal. Estes incluem proteína C reativa (PCR), procalcitonina, IL-6, IL-8, CD64 e E-selectina solúvel.
A largura de distribuição das hemácias (RDW) é um marcador que tem sido estudado na sepse neonatal. O RDW é uma medida da variabilidade do tamanho dos glóbulos vermelhos (anisocitose) e é rotineiramente avaliado como parte do hemograma completo. O RDW pode estar elevado em condições de produção ineficaz ou aumento da destruição de hemácias, que comumente ocorrem em situações inflamatórias ou infecciosas.
A largura de distribuição das hemácias tem sido classicamente usada como um índice de triagem para anemia por deficiência de ferro. No entanto, um crescente corpo de evidências indica que esse marcador simples pode ter um papel na previsão de resultados adversos na sepse, bem como em diversas situações clínicas, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, pancreatite aguda, malignidade, endocardite infecciosa, diálise peritoneal e em crianças gravemente doentes em geral.
A fisiopatologia da elevação do RDW nesses pacientes não é bem conhecida, mas foi relatado que o RDW elevado está associado a marcadores inflamatórios, como proteína C reativa (PCR), velocidade de hemossedimentação, interleucina-6 e fator de necrose tumoral. alfa. Foi demonstrado que as citocinas pró-inflamatórias da sepse suprimem a maturação dos glóbulos vermelhos (hemácias) e diminuem a meia-vida das hemácias, resultando na elevação dos valores de RDW. estudos semelhantes em sepse neonatal são raros e pequenos. O objetivo da presente pesquisa é investigar o papel prognóstico desse marcador rotineiramente disponível em recém-nascidos a termo com sepse e compará-lo com outros biomarcadores prognósticos tradicionais.
O potencial prognóstico do RDW é de particular interesse porque é rotineiramente incluído nas análises automatizadas de hemograma completo (CBC) em pacientes hospitalizados e, portanto, disponível e sem custo adicional para os médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariam N Gamil, Resident
- Número de telefone: 00201285508913
- E-mail: mnga_15@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Amira MH Shalaby, Dr
- Número de telefone: 00201223958949
- E-mail: Shalaby406.as@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança desde o nascimento até 1 mês de idade com diagnóstico de sepse definitiva ou provável será incluída no estudo.
Critério de exclusão:
idade gestacional inferior a 37 semanas.
- asfixia perinatal.
- lactentes com mais de 1 episódio de sepse, apenas o primeiro foi incluído.
- Lactentes com características dismórficas sugestivas de anormalidades cromossômicas.
- recém-nascidos sob tratamento com antibióticos antes da coleta apropriada de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de mortalidade neonatal.
Prazo: 30 dias
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Número de neonatos que morreram de sepse.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariam N Gamil, resident, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
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- RDW and neonatal sepsis
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