- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03403062
Prognostisk værdi af røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) i neonatal sepsis
Prognostisk værdi af røde cellers distributionsbredde (RDW) i neonatal sepsis hos patienter indlagt på Assiut Universitetsbørnehospital.
- Evaluer forholdet mellem RDW og sværhedsgrad og dødelighed hos patienter med neonatal sepsis.
- Brug af RDW som en enkel, billig, anvendelig og hurtig test til at påvise prognose for neonatal sepsis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er defineret som en livstruende tilstand forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Sepsis er ansvarlig for cirka 45 % af neonatale nødsituationer og er en førende årsag til neonatal mortalitet og sygelighed, der tegner sig for 14 % af dødsfaldene i den aldersgruppe.
De tidlige symptomer og tegn på neonatal sepsis er sædvanligvis milde og uspecifikke, men kan hurtigt udvikle sig til septisk shock, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) og død. Det er derfor af afgørende betydning at finde et værktøj til forudsigelse af spædbørn, der er mere tilbøjelige til at opleve et dårligere klinisk resultat, så tættere overvågning og mere aggressiv behandling vil blive tilbudt dem.
Tidlig opstået sepsis (EOS) skyldes sædvanligvis transplacental, ascenderende eller intrapartum transmission i den perinatale periode kort før eller under fødslen, op til postnatal (PN) 7 dage. Late-onset sepsis (LOS) erhverves ved horisontal transmission i hjemmet, hospitalet eller i samfundet efter PN-dagen.
Rettidig diagnose og hurtig påbegyndelse af antimikrobiel behandling er afgørende for at afbøde den høje dødsfald og for at afværge sygelighed forbundet med sent opstået neonatal sepsis. I de seneste år er biokemiske markører vigtige inden for forskningsområder inden for neonatale infektioner. Inflammatorisk kaskade som respons på en infektion omfatter mange forhøjede markører, der ofte bruges til diagnose og overvågning af sepsis.
Talrige molekyler er blevet undersøgt som potentielt nyttige prognostiske markører i neonatal sepsis. Disse omfatter C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin, IL-6, IL-8, CD64 og opløseligt E-selektin.
Red cell distribution width (RDW) er en markør, som er blevet undersøgt ved neonatal sepsis. RDW er et mål for variabiliteten af røde blodlegemer i størrelse (anisocytose) og evalueres rutinemæssigt som en del af det fuldstændige blodtal. RDW kan være forhøjet under tilstande med ineffektiv produktion eller øget ødelæggelse af røde blodlegemer, som almindeligvis forekommer i inflammatoriske eller infektiøse situationer.
Røde blodlegemers distributionsbredde er klassisk blevet brugt som et screeningsindeks for jernmangelanæmi. En voksende mængde af beviser indikerer imidlertid, at denne simple markør kan have en rolle i at forudsige uønskede udfald ved sepsis såvel som i forskellige kliniske situationer, herunder koronararteriesygdom, hjertesvigt, akut pancreatitis, malignitet, infektiøs endocarditis, peritonealdialyse og hos kritisk syge børn generelt.
Patofysiologien af forhøjelsen af RDW hos disse patienter er ikke velkendt, men det er blevet rapporteret, at forhøjet RDW er forbundet med inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed, interleukin-6 og tumornekrosefaktor- alfa. Proinflammatoriske cytokiner af sepsis har vist sig at undertrykke modningen af røde blodlegemer (RBC) og reducere halveringstiden af RBC'er, hvilket resulterer i forhøjede RDW-værdier. De fleste tidligere undersøgelser, der undersøgte den prognostiske værdi af RDW, blev udført på voksne patienter, og lignende undersøgelser af neonatal sepsis er sjældne og små. Formålet med denne forskning er at undersøge den prognostiske rolle af denne rutinemæssigt tilgængelige markør hos fuldbårne nyfødte med sepsis og at sammenligne den med andre traditionelle prognostiske biomarkører.
Det prognostiske potentiale af RDW er af særlig interesse, fordi det rutinemæssigt er inkluderet i de automatiserede fuldstændige blodtællingsanalyser (CBC) hos indlagte patienter og dermed tilgængelig og ingen ekstra omkostninger for klinikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariam N Gamil, Resident
- Telefonnummer: 00201285508913
- E-mail: mnga_15@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amira MH Shalaby, Dr
- Telefonnummer: 00201223958949
- E-mail: Shalaby406.as@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert spædbarn fra fødslen til 1 måneds alderen med en diagnose på sikker eller sandsynlig sepsis vil inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
gestationsalder mindre end 37 uger.
- perinatal asfyksi.
- spædbørn med mere end 1 episode af sepsis, var kun den første inkluderet.
- Spædbørn med dysmorfe træk, der tyder på kromosomale abnormiteter.
- nyfødte under en antibiotikakur forud for passende blodprøvetagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den neonatale dødelighed.
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af nyfødte døde af sepsis.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariam N Gamil, resident, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Abiodun MT, Oluwafemi RO. Spectrum and outcome of neonatal emergencies seen in a free health-care program in South-Western Nigeria. Niger J Clin Pract. 2017 Mar;20(3):283-289. doi: 10.4103/1119-3077.187324.
- Omoigberale AI, Sadoh WE, Nwaneri DU. A 4 year review of neonatal outcome at the University of Benin Teaching Hospital, Benin City. Niger J Clin Pract. 2010 Sep;13(3):321-5.
- Tran HT, Doyle LW, Lee KJ, Graham SM. A systematic review of the burden of neonatal mortality and morbidity in the ASEAN Region. WHO South East Asia J Public Health. 2012 Jul-Sep;1(3):239-248. doi: 10.4103/2224-3151.207020.
- Liu B, Chen YX, Yin Q, Zhao YZ, Li CS. Diagnostic value and prognostic evaluation of Presepsin for sepsis in an emergency department. Crit Care. 2013 Oct 20;17(5):R244. doi: 10.1186/cc13070.
- El Shimi MS, Abou Shady NM, Hamed GM, Shedeed NS. Significance of neutrophilic CD64 as an early marker for detection of neonatal sepsis and prediction of disease outcome. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(14):1709-1714. doi: 10.1080/14767058.2016.1223030. Epub 2016 Aug 31.
- Zaki Mel-S, el-Sayed H. Evaluation of microbiologic and hematologic parameters and E-selectin as early predictors for outcome of neonatal sepsis. Arch Pathol Lab Med. 2009 Aug;133(8):1291-6. doi: 10.5858/133.8.1291.
- Boskabadi H, Maamouri G, Tavakol Afshari J, Mafinejad S, Hosseini G, Mostafavi-Toroghi H, Saber H, Ghayour-Mobarhan M, Ferns G. Evaluation of serum interleukins-6, 8 and 10 levels as diagnostic markers of neonatal infection and possibility of mortality. Iran J Basic Med Sci. 2013 Dec;16(12):1232-7.
- Sadaka F, O'Brien J, Prakash S. Red cell distribution width and outcome in patients with septic shock. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):307-13. doi: 10.1177/0885066612452838. Epub 2012 Jul 17.
- Jo YH, Kim K, Lee JH, Kang C, Kim T, Park HM, Kang KW, Kim J, Rhee JE. Red cell distribution width is a prognostic factor in severe sepsis and septic shock. Am J Emerg Med. 2013 Mar;31(3):545-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.10.017. Epub 2013 Feb 4.
- Sipahi T, Koksal T, Tavil B, Akar N. The effects of acute infection on hematological parameters. Pediatr Hematol Oncol. 2004 Sep;21(6):513-20. doi: 10.1080/08880010490477301.
- Scharte M, Fink MP. Red blood cell physiology in critical illness. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12 Suppl):S651-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000098036.90796.ED.
- Acikgoz SK, Acar B, Aydin S, Acikgoz E, Er O, Sensoy B, Balci MM, Yayla C, Sen F, Topal S, Aydogdu S. Red Cell Distribution Width Can Predict the Significance of Angiographically Intermediate Coronary Lesions. Med Princ Pract. 2016;25(1):31-5. doi: 10.1159/000441001. Epub 2015 Oct 16.
- Felker GM, Allen LA, Pocock SJ, Shaw LK, McMurray JJ, Pfeffer MA, Swedberg K, Wang D, Yusuf S, Michelson EL, Granger CB; CHARM Investigators. Red cell distribution width as a novel prognostic marker in heart failure: data from the CHARM Program and the Duke Databank. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):40-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.067. Epub 2007 Jun 18.
- Li Y, Zhao Y, Feng L, Guo R. Comparison of the prognostic values of inflammation markers in patients with acute pancreatitis: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013206. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013206.
- Zhou S, Fang F, Chen H, Zhang W, Chen Y, Shi Y, Zheng Z, Ma Y, Tang L, Feng J, Zhang Y, Sun L, Chen Y, Liang B, Yu K, Jiang S. Prognostic significance of the red blood cell distribution width in diffuse large B-cell lymphoma patients. Oncotarget. 2017 Jun 20;8(25):40724-40731. doi: 10.18632/oncotarget.16560.
- Hsieh YP, Tsai SM, Chang CC, Kor CT, Lin CC. Association between red cell distribution width and mortality in patients undergoing continuous ambulatory peritoneal dialysis. Sci Rep. 2017 Apr 3;7:45632. doi: 10.1038/srep45632.
- Ramby AL, Goodman DM, Wald EL, Weiss SL. Red Blood Cell Distribution Width as a Pragmatic Marker for Outcome in Pediatric Critical Illness. PLoS One. 2015 Jun 9;10(6):e0129258. doi: 10.1371/journal.pone.0129258. eCollection 2015.
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Minkov GA, Halacheva KS, Yovtchev YP, Gulubova MV. Pathophysiological mechanisms of acute pancreatitis define inflammatory markers of clinical prognosis. Pancreas. 2015 Jul;44(5):713-7. doi: 10.1097/MPA.0000000000000329.
- Garofoli F, Ciardelli L, Mazzucchelli I, Borghesi A, Angelini M, Bollani L, Genini E, Manzoni P, Paolillo P, Tinelli C, Merlini G, Stronati M. The red cell distribution width (RDW): value and role in preterm, IUGR (intrauterine growth restricted), full-term infants. Hematology. 2014 Sep;19(6):365-9. doi: 10.1179/1607845413Y.0000000141. Epub 2013 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDW and neonatal sepsis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal SEPSIS
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Yale UniversityTrukket tilbageNeonatal tidligt opstået sepsis | Neonatal sent opstået sepsisForenede Stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAfsluttetNeonatal infektion | Neonatal SEPSISHolland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig opstået sepsis, neonatalHolland
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAfsluttetNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grækenland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkendt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekrutteringTidlig opstået neonatal sepsisKina
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttet