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Valore prognostico dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) nella sepsi neonatale

10 gennaio 2019 aggiornato da: mariam nagy gamil, Assiut University

Valore prognostico dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) nella sepsi neonatale nei pazienti ricoverati presso l'Assiut University Children Hospital.

  1. Valutare la relazione tra RDW e gravità e mortalità nei pazienti con sepsi neonatale.
  2. Utilizzo di RDW come test semplice, economico, applicabile e rapido per rilevare la prognosi della sepsi neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sepsi è definita come una condizione pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione. La sepsi è responsabile di circa il 45% delle emergenze neonatali ed è una delle principali cause di mortalità e morbilità neonatale, rappresentando il 14% dei decessi in quella fascia di età.

I primi sintomi e segni di sepsi neonatale sono generalmente lievi e aspecifici, ma possono progredire rapidamente in shock settico, coagulazione intravascolare disseminata (CID) e morte. È quindi di fondamentale importanza trovare uno strumento per la previsione dei bambini che hanno maggiori probabilità di sperimentare un esito clinico peggiore in modo da offrire loro un monitoraggio più attento e un trattamento più aggressivo.

La sepsi ad esordio precoce (EOS) è solitamente dovuta a trasmissione transplacentare, ascendente o intrapartum nel periodo perinatale poco prima o durante la nascita, fino a 7 giorni postnatali (PN). La sepsi a esordio tardivo (LOS) viene acquisita per trasmissione orizzontale in casa, in ospedale o nella comunità dopo il giorno della PN.

La diagnosi tempestiva e l'immediata istituzione della terapia antimicrobica sono essenziali per mitigare l'elevata mortalità e per evitare la morbilità associata alla sepsi neonatale a esordio tardivo. Negli ultimi anni, i marcatori biochimici sono importanti nelle aree di ricerca sulle infezioni neonatali. La cascata infiammatoria come risposta a un'infezione comprende molti marcatori elevati, frequentemente utilizzati per la diagnosi e il monitoraggio della sepsi.

Numerose molecole sono state studiate come marcatori prognostici potenzialmente utili nella sepsi neonatale. Questi includono la proteina C-reattiva (CRP), la procalcitonina, IL-6, IL-8, CD64 e la E-selectina solubile.

L'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) è un marcatore, che è stato studiato nella sepsi neonatale. L'RDW è una misura della variabilità delle dimensioni dei globuli rossi (anisocitosi) e viene regolarmente valutata come parte dell'emocromo completo. L'RDW può essere elevato in condizioni di produzione inefficace o di aumentata distruzione dei globuli rossi, che si verificano comunemente in situazioni infiammatorie o infettive.

L'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi è stata classicamente utilizzata come indice di screening per l'anemia sideropenica. Tuttavia, un numero crescente di evidenze indica che questo semplice marcatore può avere un ruolo nel predire l'esito avverso nella sepsi così come in diverse situazioni cliniche, tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca, pancreatite acuta, tumori maligni, endocardite infettiva, dialisi peritoneale e nei bambini critici in generale.

La fisiopatologia dell'aumento di RDW in questi pazienti non è ben nota, ma è stato riportato che un RDW elevato è associato a marcatori infiammatori come la proteina C-reattiva (PCR), la velocità di eritrosedimentazione, l'interleuchina-6 e il fattore di necrosi tumorale- alfa. È stato dimostrato che le citochine proinfiammatorie della sepsi sopprimono la maturazione dei globuli rossi (RBC) e diminuiscono l'emivita dei globuli rossi, con conseguente aumento dei valori di RDW La maggior parte degli studi precedenti che hanno indagato il valore prognostico di RDW sono stati condotti su pazienti adulti e studi simili sulla sepsi neonatale sono rari e piccoli. L'obiettivo della presente ricerca è indagare il ruolo prognostico di questo marcatore disponibile di routine nei neonati a termine con sepsi e confrontarlo con altri biomarcatori prognostici tradizionali.

Il potenziale prognostico di RDW è di particolare interesse perché è regolarmente incluso nelle analisi automatiche dell'emocromo completo (CBC) nei pazienti ospedalizzati e quindi disponibile e senza costi aggiuntivi per i medici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mariam N Gamil, Resident
  • Numero di telefono: 00201285508913
  • Email: mnga_15@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Qualsiasi bambino dalla nascita a 1 mese di età con una diagnosi di sepsi definita o probabile sarà incluso nello studio. Una diagnosi di sepsi definita viene posta quando un agente patogeno viene isolato dal sangue o dal liquido cerebrospinale in presenza di segni clinici suggestivi di sepsi. La probabile sepsi viene diagnosticata quando mancano colture positive in presenza di segni indicativi di sepsi e 2 parametri di screening positivi (CRP anormale, velocità di eritrosedimentazione, conta piastrinica, conta totale dei leucociti, conta assoluta dei neutrofili o rapporto neutrofili immaturi/totali >0,2) . Quando i segni di sepsi sono presenti ma entrambi i parametri di screening della sepsi e le colture sono negativi, questa non è considerata sepsi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi bambino dalla nascita a 1 mese di età con una diagnosi di sepsi definita o probabile sarà incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • età gestazionale inferiore a 37 settimane.

    • asfissia perinatale.
    • neonati con più di 1 episodio di sepsi, è stato incluso solo il primo.
    • Neonati con caratteristiche dismorfiche indicative di anomalie cromosomiche.
    • neonati sottoposti a un ciclo di antibiotici prima di un adeguato prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di mortalità neonatale.
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di neonati deceduti per sepsi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariam N Gamil, resident, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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