- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03403062
Valore prognostico dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) nella sepsi neonatale
Valore prognostico dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) nella sepsi neonatale nei pazienti ricoverati presso l'Assiut University Children Hospital.
- Valutare la relazione tra RDW e gravità e mortalità nei pazienti con sepsi neonatale.
- Utilizzo di RDW come test semplice, economico, applicabile e rapido per rilevare la prognosi della sepsi neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sepsi è definita come una condizione pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione. La sepsi è responsabile di circa il 45% delle emergenze neonatali ed è una delle principali cause di mortalità e morbilità neonatale, rappresentando il 14% dei decessi in quella fascia di età.
I primi sintomi e segni di sepsi neonatale sono generalmente lievi e aspecifici, ma possono progredire rapidamente in shock settico, coagulazione intravascolare disseminata (CID) e morte. È quindi di fondamentale importanza trovare uno strumento per la previsione dei bambini che hanno maggiori probabilità di sperimentare un esito clinico peggiore in modo da offrire loro un monitoraggio più attento e un trattamento più aggressivo.
La sepsi ad esordio precoce (EOS) è solitamente dovuta a trasmissione transplacentare, ascendente o intrapartum nel periodo perinatale poco prima o durante la nascita, fino a 7 giorni postnatali (PN). La sepsi a esordio tardivo (LOS) viene acquisita per trasmissione orizzontale in casa, in ospedale o nella comunità dopo il giorno della PN.
La diagnosi tempestiva e l'immediata istituzione della terapia antimicrobica sono essenziali per mitigare l'elevata mortalità e per evitare la morbilità associata alla sepsi neonatale a esordio tardivo. Negli ultimi anni, i marcatori biochimici sono importanti nelle aree di ricerca sulle infezioni neonatali. La cascata infiammatoria come risposta a un'infezione comprende molti marcatori elevati, frequentemente utilizzati per la diagnosi e il monitoraggio della sepsi.
Numerose molecole sono state studiate come marcatori prognostici potenzialmente utili nella sepsi neonatale. Questi includono la proteina C-reattiva (CRP), la procalcitonina, IL-6, IL-8, CD64 e la E-selectina solubile.
L'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) è un marcatore, che è stato studiato nella sepsi neonatale. L'RDW è una misura della variabilità delle dimensioni dei globuli rossi (anisocitosi) e viene regolarmente valutata come parte dell'emocromo completo. L'RDW può essere elevato in condizioni di produzione inefficace o di aumentata distruzione dei globuli rossi, che si verificano comunemente in situazioni infiammatorie o infettive.
L'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi è stata classicamente utilizzata come indice di screening per l'anemia sideropenica. Tuttavia, un numero crescente di evidenze indica che questo semplice marcatore può avere un ruolo nel predire l'esito avverso nella sepsi così come in diverse situazioni cliniche, tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca, pancreatite acuta, tumori maligni, endocardite infettiva, dialisi peritoneale e nei bambini critici in generale.
La fisiopatologia dell'aumento di RDW in questi pazienti non è ben nota, ma è stato riportato che un RDW elevato è associato a marcatori infiammatori come la proteina C-reattiva (PCR), la velocità di eritrosedimentazione, l'interleuchina-6 e il fattore di necrosi tumorale- alfa. È stato dimostrato che le citochine proinfiammatorie della sepsi sopprimono la maturazione dei globuli rossi (RBC) e diminuiscono l'emivita dei globuli rossi, con conseguente aumento dei valori di RDW La maggior parte degli studi precedenti che hanno indagato il valore prognostico di RDW sono stati condotti su pazienti adulti e studi simili sulla sepsi neonatale sono rari e piccoli. L'obiettivo della presente ricerca è indagare il ruolo prognostico di questo marcatore disponibile di routine nei neonati a termine con sepsi e confrontarlo con altri biomarcatori prognostici tradizionali.
Il potenziale prognostico di RDW è di particolare interesse perché è regolarmente incluso nelle analisi automatiche dell'emocromo completo (CBC) nei pazienti ospedalizzati e quindi disponibile e senza costi aggiuntivi per i medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariam N Gamil, Resident
- Numero di telefono: 00201285508913
- Email: mnga_15@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amira MH Shalaby, Dr
- Numero di telefono: 00201223958949
- Email: Shalaby406.as@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi bambino dalla nascita a 1 mese di età con una diagnosi di sepsi definita o probabile sarà incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
età gestazionale inferiore a 37 settimane.
- asfissia perinatale.
- neonati con più di 1 episodio di sepsi, è stato incluso solo il primo.
- Neonati con caratteristiche dismorfiche indicative di anomalie cromosomiche.
- neonati sottoposti a un ciclo di antibiotici prima di un adeguato prelievo di sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di mortalità neonatale.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di neonati deceduti per sepsi.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariam N Gamil, resident, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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