- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03403062
Punasolujen jakautumisleveyden (RDW) ennustearvo vastasyntyneen sepsiksessä
Punasolujen jakautumisleveyden (RDW) ennustearvo vastasyntyneen sepsiksessä potilailla, jotka on otettu Assiutin yliopistolliseen lastensairaalaan.
- Arvioi RDW:n suhdetta vastasyntyneiden sepsiksen vaikeusasteeseen ja kuolleisuuteen.
- RDW:n käyttö yksinkertaisena, edullisena, soveltuvana ja nopeana testinä vastasyntyneen sepsiksen ennusteen havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis määritellään henkeä uhkaavaksi tilaksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon. Sepsis on vastuussa noin 45 prosentista vastasyntyneiden hätätilanteista, ja se on johtava vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy, ja se on 14 prosenttia tämän ikäryhmän kuolemista.
Vastasyntyneen sepsiksen varhaiset oireet ja merkit ovat yleensä lieviä ja epäspesifisiä, mutta voivat nopeasti edetä septiseen sokkiin, disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon (DIC) ja kuolemaan. Siksi on äärimmäisen tärkeää löytää työkalu, jolla ennustetaan vauvoilla, joilla on todennäköisemmin huonompi kliininen tulos, jotta heille tarjotaan tarkempaa seurantaa ja aggressiivisempaa hoitoa.
Varhain alkava sepsis (EOS) johtuu yleensä transplacentaalisesta, nousevasta tai synnytyksensisäisestä tartunnasta perinataalisella jaksolla vähän ennen syntymää tai sen aikana, aina 7 päivään postnataalisesti (PN). Myöhään alkava sepsis (LOS) saadaan vaakatasossa kotona, sairaalassa tai yhteisössä PN-päivän jälkeen.
Oikea-aikainen diagnoosi ja nopea antimikrobisen hoidon aloittaminen ovat välttämättömiä tapausten suuren kuolemantapauksen lieventämiseksi ja vastasyntyneen myöhään alkaneeseen sepsikseen liittyvän sairastuvuuden estämiseksi. Viime vuosina biokemialliset markkerit ovat tärkeitä vastasyntyneiden infektioiden tutkimusalueilla. Tulehduskaskadi vasteena infektiolle sisältää monia kohonneita markkereita, joita käytetään usein sepsiksen diagnosointiin ja seurantaan.
Lukuisia molekyylejä on tutkittu potentiaalisesti hyödyllisinä ennustemarkkereina vastasyntyneen sepsiksessä. Näitä ovat C-reaktiivinen proteiini (CRP), prokalsitoniini, IL-6, IL-8, CD64 ja liukoinen E-selektiini.
Punasolujen jakautumisleveys (RDW) on markkeri, jota on tutkittu vastasyntyneiden sepsiksessä. RDW on punasolujen koon vaihtelun mitta (anisosytoosi), ja se arvioidaan rutiininomaisesti osana täydellistä verenkuvaa. RDW voi nousta tehottoman tuotannon tai punasolujen lisääntyneen tuhoutumisen olosuhteissa, joita esiintyy tavallisesti tulehduksellisissa tai infektiotilanteissa.
Punasolujen jakautumisen leveyttä on perinteisesti käytetty raudanpuuteanemian seulontaindeksinä. Kuitenkin kasvava määrä näyttöä osoittaa, että tällä yksinkertaisella markkerilla voi olla rooli haitallisten seurausten ennustamisessa sepsiksessä sekä erilaisissa kliinisissä tilanteissa, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, akuutti haimatulehdus, pahanlaatuinen kasvain, tarttuva endokardiitti, peritoneaalidialyysi ja kriittisesti sairailla lapsilla yleensä.
RDW:n nousun patofysiologiaa näillä potilailla ei tunneta hyvin, mutta on raportoitu, että kohonnut RDW liittyy tulehdusmarkkereihin, kuten C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), punasolujen sedimentaatioon, interleukiini-6:een ja tuumorinekroositekijään. alfa. Sepsiksen proinflammatoristen sytokiinien on osoitettu estävän punasolujen (RBC) kypsymistä ja lyhentävän punasolujen puoliintumisaikaa, mikä johtaa RDW-arvojen nousuun. Useimmat aiemmat RDW:n ennustearvoa tutkivat tutkimukset tehtiin aikuisilla potilailla. Vastaavat vastasyntyneiden sepsistutkimukset ovat harvinaisia ja pieniä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tämän rutiininomaisesti saatavilla olevan markkerin prognostista roolia täysiaikaisilla vastasyntyneillä, joilla on sepsis ja verrata sitä muihin perinteisiin prognostisiin biomarkkereihin.
RDW:n prognostinen potentiaali on erityisen kiinnostava, koska se sisällytetään rutiininomaisesti automatisoituihin täydellisen verenkuvan (CBC) analyyseihin sairaalahoidossa olevilla potilailla ja on siten saatavilla eikä kliinikoille aiheuta lisäkustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vauvat syntymästä 1 kuukauden ikään, joilla on selvä tai todennäköinen sepsis, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
raskausaika alle 37 viikkoa.
- perinataalinen asfyksia.
- vauvoilla, joilla oli enemmän kuin yksi sepsisjakso, vain ensimmäinen jakso otettiin mukaan.
- Imeväiset, joilla on dysmorfisia piirteitä, jotka viittaavat kromosomipoikkeavuuksiin.
- vastasyntyneille antibioottikuuri ennen asianmukaista verinäytteenottoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneiden kuolleisuusaste.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sepsikseen kuolleiden vastasyntyneiden määrä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariam N Gamil, resident, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Abiodun MT, Oluwafemi RO. Spectrum and outcome of neonatal emergencies seen in a free health-care program in South-Western Nigeria. Niger J Clin Pract. 2017 Mar;20(3):283-289. doi: 10.4103/1119-3077.187324.
- Omoigberale AI, Sadoh WE, Nwaneri DU. A 4 year review of neonatal outcome at the University of Benin Teaching Hospital, Benin City. Niger J Clin Pract. 2010 Sep;13(3):321-5.
- Tran HT, Doyle LW, Lee KJ, Graham SM. A systematic review of the burden of neonatal mortality and morbidity in the ASEAN Region. WHO South East Asia J Public Health. 2012 Jul-Sep;1(3):239-248. doi: 10.4103/2224-3151.207020.
- Liu B, Chen YX, Yin Q, Zhao YZ, Li CS. Diagnostic value and prognostic evaluation of Presepsin for sepsis in an emergency department. Crit Care. 2013 Oct 20;17(5):R244. doi: 10.1186/cc13070.
- El Shimi MS, Abou Shady NM, Hamed GM, Shedeed NS. Significance of neutrophilic CD64 as an early marker for detection of neonatal sepsis and prediction of disease outcome. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(14):1709-1714. doi: 10.1080/14767058.2016.1223030. Epub 2016 Aug 31.
- Zaki Mel-S, el-Sayed H. Evaluation of microbiologic and hematologic parameters and E-selectin as early predictors for outcome of neonatal sepsis. Arch Pathol Lab Med. 2009 Aug;133(8):1291-6. doi: 10.5858/133.8.1291.
- Boskabadi H, Maamouri G, Tavakol Afshari J, Mafinejad S, Hosseini G, Mostafavi-Toroghi H, Saber H, Ghayour-Mobarhan M, Ferns G. Evaluation of serum interleukins-6, 8 and 10 levels as diagnostic markers of neonatal infection and possibility of mortality. Iran J Basic Med Sci. 2013 Dec;16(12):1232-7.
- Sadaka F, O'Brien J, Prakash S. Red cell distribution width and outcome in patients with septic shock. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):307-13. doi: 10.1177/0885066612452838. Epub 2012 Jul 17.
- Jo YH, Kim K, Lee JH, Kang C, Kim T, Park HM, Kang KW, Kim J, Rhee JE. Red cell distribution width is a prognostic factor in severe sepsis and septic shock. Am J Emerg Med. 2013 Mar;31(3):545-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.10.017. Epub 2013 Feb 4.
- Sipahi T, Koksal T, Tavil B, Akar N. The effects of acute infection on hematological parameters. Pediatr Hematol Oncol. 2004 Sep;21(6):513-20. doi: 10.1080/08880010490477301.
- Scharte M, Fink MP. Red blood cell physiology in critical illness. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12 Suppl):S651-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000098036.90796.ED.
- Acikgoz SK, Acar B, Aydin S, Acikgoz E, Er O, Sensoy B, Balci MM, Yayla C, Sen F, Topal S, Aydogdu S. Red Cell Distribution Width Can Predict the Significance of Angiographically Intermediate Coronary Lesions. Med Princ Pract. 2016;25(1):31-5. doi: 10.1159/000441001. Epub 2015 Oct 16.
- Felker GM, Allen LA, Pocock SJ, Shaw LK, McMurray JJ, Pfeffer MA, Swedberg K, Wang D, Yusuf S, Michelson EL, Granger CB; CHARM Investigators. Red cell distribution width as a novel prognostic marker in heart failure: data from the CHARM Program and the Duke Databank. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):40-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.067. Epub 2007 Jun 18.
- Li Y, Zhao Y, Feng L, Guo R. Comparison of the prognostic values of inflammation markers in patients with acute pancreatitis: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013206. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013206.
- Zhou S, Fang F, Chen H, Zhang W, Chen Y, Shi Y, Zheng Z, Ma Y, Tang L, Feng J, Zhang Y, Sun L, Chen Y, Liang B, Yu K, Jiang S. Prognostic significance of the red blood cell distribution width in diffuse large B-cell lymphoma patients. Oncotarget. 2017 Jun 20;8(25):40724-40731. doi: 10.18632/oncotarget.16560.
- Hsieh YP, Tsai SM, Chang CC, Kor CT, Lin CC. Association between red cell distribution width and mortality in patients undergoing continuous ambulatory peritoneal dialysis. Sci Rep. 2017 Apr 3;7:45632. doi: 10.1038/srep45632.
- Ramby AL, Goodman DM, Wald EL, Weiss SL. Red Blood Cell Distribution Width as a Pragmatic Marker for Outcome in Pediatric Critical Illness. PLoS One. 2015 Jun 9;10(6):e0129258. doi: 10.1371/journal.pone.0129258. eCollection 2015.
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Minkov GA, Halacheva KS, Yovtchev YP, Gulubova MV. Pathophysiological mechanisms of acute pancreatitis define inflammatory markers of clinical prognosis. Pancreas. 2015 Jul;44(5):713-7. doi: 10.1097/MPA.0000000000000329.
- Garofoli F, Ciardelli L, Mazzucchelli I, Borghesi A, Angelini M, Bollani L, Genini E, Manzoni P, Paolillo P, Tinelli C, Merlini G, Stronati M. The red cell distribution width (RDW): value and role in preterm, IUGR (intrauterine growth restricted), full-term infants. Hematology. 2014 Sep;19(6):365-9. doi: 10.1179/1607845413Y.0000000141. Epub 2013 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDW and neonatal sepsis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen SEPSIS
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
Ma JuanValmis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Rennes University HospitalTuntematonVaikea sepsis tai septinen shokki
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia