- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03403062
Prognostisk verdi av røde cellefordelingsbredde (RDW) i neonatal sepsis
Prognostisk verdi av røde cellefordelingsbredde (RDW) i neonatal sepsis hos pasienter innlagt ved Assiut universitetsbarnesykehus.
- Evaluer sammenhengen mellom RDW og alvorlighetsgrad og dødelighet hos pasienter med neonatal sepsis.
- Bruk av RDW som en enkel, rimelig, anvendelig og rask test for å oppdage prognose for neonatal sepsis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sepsis er definert som en livstruende tilstand forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon. Sepsis er ansvarlig for omtrent 45 % av nyfødte nødstilfeller og er en ledende årsak til neonatal dødelighet og sykelighet, og står for 14 % av dødsfallene i den aldersgruppen.
De tidlige symptomene og tegnene på neonatal sepsis er vanligvis milde og uspesifikke, men kan raskt utvikle seg til septisk sjokk, disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) og død. Det er derfor av største betydning å finne et verktøy for prediksjon av spedbarn som er mer sannsynlig å oppleve et dårligere klinisk resultat, slik at tettere overvåking og mer aggressiv behandling vil bli tilbudt dem.
Tidlig innsettende sepsis (EOS) skyldes vanligvis transplacental, stigende eller intrapartum overføring i den perinatale perioden kort før eller under fødselen, opp til postnatal (PN) 7 dager. Late-onset sepsis (LOS) erverves ved horisontal overføring i hjemmet, sykehuset eller i samfunnet etter PN-dagen.
Rettidig diagnose og rask institusjon av antimikrobiell behandling er avgjørende for å redusere den høye dødeligheten og for å unngå sykelighet forbundet med sent oppstått neonatal sepsis. De siste årene er biokjemiske markører viktige innen forskningsområder innen neonatale infeksjoner. Inflammatorisk kaskade som respons på en infeksjon omfatter mange forhøyede markører, ofte brukt for diagnose og overvåking av sepsis.
Tallrike molekyler har blitt studert som potensielt nyttige prognostiske markører i neonatal sepsis. Disse inkluderer C-reaktivt protein (CRP), prokalsitonin, IL-6, IL-8, CD64 og løselig E-selektiv.
Red cell distribution width (RDW) er en markør som har blitt studert ved neonatal sepsis. RDW er et mål på variasjonen av røde blodceller i størrelse (anisocytose) og blir rutinemessig evaluert som en del av fullstendig blodtelling. RDW kan være forhøyet under tilstander med ineffektiv produksjon, eller økt ødeleggelse av røde blodceller, som ofte forekommer i inflammatoriske eller smittsomme situasjoner.
Røde blodlegemers distribusjonsbredde har klassisk blitt brukt som en screeningindeks for jernmangelanemi. Imidlertid indikerer en voksende mengde bevis at denne enkle markøren kan ha en rolle i å forutsi uønskede utfall ved sepsis så vel som i ulike kliniske situasjoner, inkludert koronararteriesykdom, hjertesvikt, akutt pankreatitt, malignitet, infeksiøs endokarditt, peritonealdialyse og hos kritisk syke barn generelt.
Patofysiologien til økningen av RDW hos disse pasientene er ikke godt kjent, men det er rapportert at forhøyet RDW er assosiert med inflammatoriske markører som C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet, interleukin-6 og tumornekrosefaktor- alfa. Proinflammatoriske cytokiner av sepsis har vist seg å undertrykke modningen av røde blodceller (RBC) og redusere halveringstiden til RBC, noe som resulterer i økning av RDW-verdier. De fleste tidligere studier som undersøkte den prognostiske verdien av RDW ble utført på voksne pasienter, og lignende studier i neonatal sepsis er sjeldne og små. Målet med denne forskningen er å undersøke den prognostiske rollen til denne rutinemessig tilgjengelige markøren hos fullbårne nyfødte med sepsis og å sammenligne den med andre tradisjonelle prognostiske biomarkører.
Det prognostiske potensialet til RDW er av spesiell interesse fordi det rutinemessig inkluderes i de automatiserte fullstendig blodtelling (CBC) analyser hos innlagte pasienter og dermed tilgjengelig og ingen ekstra kostnad for klinikere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariam N Gamil, Resident
- Telefonnummer: 00201285508913
- E-post: mnga_15@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amira MH Shalaby, Dr
- Telefonnummer: 00201223958949
- E-post: Shalaby406.as@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert spedbarn fra fødsel til 1 måneds alder med diagnosen sikker eller sannsynlig sepsis vil inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
svangerskapsalder mindre enn 37 uker.
- perinatal asfyksi.
- spedbarn med mer enn 1 episode med sepsis, var bare den første inkludert.
- Spedbarn med dysmorfe trekk som tyder på kromosomavvik.
- nyfødte under en antibiotikakur før passende blodprøvetaking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
neonatal dødelighet.
Tidsramme: 30 dager
|
Antall nyfødte døde av sepsis.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariam N Gamil, resident, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Abiodun MT, Oluwafemi RO. Spectrum and outcome of neonatal emergencies seen in a free health-care program in South-Western Nigeria. Niger J Clin Pract. 2017 Mar;20(3):283-289. doi: 10.4103/1119-3077.187324.
- Omoigberale AI, Sadoh WE, Nwaneri DU. A 4 year review of neonatal outcome at the University of Benin Teaching Hospital, Benin City. Niger J Clin Pract. 2010 Sep;13(3):321-5.
- Tran HT, Doyle LW, Lee KJ, Graham SM. A systematic review of the burden of neonatal mortality and morbidity in the ASEAN Region. WHO South East Asia J Public Health. 2012 Jul-Sep;1(3):239-248. doi: 10.4103/2224-3151.207020.
- Liu B, Chen YX, Yin Q, Zhao YZ, Li CS. Diagnostic value and prognostic evaluation of Presepsin for sepsis in an emergency department. Crit Care. 2013 Oct 20;17(5):R244. doi: 10.1186/cc13070.
- El Shimi MS, Abou Shady NM, Hamed GM, Shedeed NS. Significance of neutrophilic CD64 as an early marker for detection of neonatal sepsis and prediction of disease outcome. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(14):1709-1714. doi: 10.1080/14767058.2016.1223030. Epub 2016 Aug 31.
- Zaki Mel-S, el-Sayed H. Evaluation of microbiologic and hematologic parameters and E-selectin as early predictors for outcome of neonatal sepsis. Arch Pathol Lab Med. 2009 Aug;133(8):1291-6. doi: 10.5858/133.8.1291.
- Boskabadi H, Maamouri G, Tavakol Afshari J, Mafinejad S, Hosseini G, Mostafavi-Toroghi H, Saber H, Ghayour-Mobarhan M, Ferns G. Evaluation of serum interleukins-6, 8 and 10 levels as diagnostic markers of neonatal infection and possibility of mortality. Iran J Basic Med Sci. 2013 Dec;16(12):1232-7.
- Sadaka F, O'Brien J, Prakash S. Red cell distribution width and outcome in patients with septic shock. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):307-13. doi: 10.1177/0885066612452838. Epub 2012 Jul 17.
- Jo YH, Kim K, Lee JH, Kang C, Kim T, Park HM, Kang KW, Kim J, Rhee JE. Red cell distribution width is a prognostic factor in severe sepsis and septic shock. Am J Emerg Med. 2013 Mar;31(3):545-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.10.017. Epub 2013 Feb 4.
- Sipahi T, Koksal T, Tavil B, Akar N. The effects of acute infection on hematological parameters. Pediatr Hematol Oncol. 2004 Sep;21(6):513-20. doi: 10.1080/08880010490477301.
- Scharte M, Fink MP. Red blood cell physiology in critical illness. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12 Suppl):S651-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000098036.90796.ED.
- Acikgoz SK, Acar B, Aydin S, Acikgoz E, Er O, Sensoy B, Balci MM, Yayla C, Sen F, Topal S, Aydogdu S. Red Cell Distribution Width Can Predict the Significance of Angiographically Intermediate Coronary Lesions. Med Princ Pract. 2016;25(1):31-5. doi: 10.1159/000441001. Epub 2015 Oct 16.
- Felker GM, Allen LA, Pocock SJ, Shaw LK, McMurray JJ, Pfeffer MA, Swedberg K, Wang D, Yusuf S, Michelson EL, Granger CB; CHARM Investigators. Red cell distribution width as a novel prognostic marker in heart failure: data from the CHARM Program and the Duke Databank. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):40-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.067. Epub 2007 Jun 18.
- Li Y, Zhao Y, Feng L, Guo R. Comparison of the prognostic values of inflammation markers in patients with acute pancreatitis: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013206. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013206.
- Zhou S, Fang F, Chen H, Zhang W, Chen Y, Shi Y, Zheng Z, Ma Y, Tang L, Feng J, Zhang Y, Sun L, Chen Y, Liang B, Yu K, Jiang S. Prognostic significance of the red blood cell distribution width in diffuse large B-cell lymphoma patients. Oncotarget. 2017 Jun 20;8(25):40724-40731. doi: 10.18632/oncotarget.16560.
- Hsieh YP, Tsai SM, Chang CC, Kor CT, Lin CC. Association between red cell distribution width and mortality in patients undergoing continuous ambulatory peritoneal dialysis. Sci Rep. 2017 Apr 3;7:45632. doi: 10.1038/srep45632.
- Ramby AL, Goodman DM, Wald EL, Weiss SL. Red Blood Cell Distribution Width as a Pragmatic Marker for Outcome in Pediatric Critical Illness. PLoS One. 2015 Jun 9;10(6):e0129258. doi: 10.1371/journal.pone.0129258. eCollection 2015.
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Minkov GA, Halacheva KS, Yovtchev YP, Gulubova MV. Pathophysiological mechanisms of acute pancreatitis define inflammatory markers of clinical prognosis. Pancreas. 2015 Jul;44(5):713-7. doi: 10.1097/MPA.0000000000000329.
- Garofoli F, Ciardelli L, Mazzucchelli I, Borghesi A, Angelini M, Bollani L, Genini E, Manzoni P, Paolillo P, Tinelli C, Merlini G, Stronati M. The red cell distribution width (RDW): value and role in preterm, IUGR (intrauterine growth restricted), full-term infants. Hematology. 2014 Sep;19(6):365-9. doi: 10.1179/1607845413Y.0000000141. Epub 2013 Nov 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDW and neonatal sepsis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal SEPSIS
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Yale UniversityTilbaketrukketNeonatal Tidlig debut sepsis | Neonatal sent debuterende sepsisForente stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterFullførtNeonatal infeksjon | Neonatal SEPSISNederland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig oppstått sepsis, neonatalNederland
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityUkjent
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonFullførtNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sør-Afrika, Italia, Hellas, India, Brasil, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkjent
-
Hospital Italiano de Buenos AiresFullførtNosokomial neonatal sepsisArgentina
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekrutteringTidlig oppstått neonatal sepsisKina