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Valor pronóstico del ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) en la sepsis neonatal

10 de enero de 2019 actualizado por: mariam nagy gamil, Assiut University

Valor pronóstico del ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) en la sepsis neonatal en pacientes ingresados ​​en el Hospital Pediátrico de la Universidad de Assiut.

  1. Evaluar la relación del ADE con la severidad y mortalidad en pacientes con sepsis neonatal.
  2. Uso de RDW como una prueba simple, económica, aplicable y rápida para detectar el pronóstico de la sepsis neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La sepsis se define como una afección potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección. La sepsis es responsable de aproximadamente el 45% de las emergencias neonatales y es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad neonatal, representando el 14% de las muertes en ese grupo de edad.

Los primeros síntomas y signos de sepsis neonatal suelen ser leves e inespecíficos, pero pueden progresar rápidamente a shock séptico, coagulación intravascular diseminada (CID) y muerte. Por lo tanto, es de suma importancia encontrar una herramienta para la predicción de los bebés que tienen más probabilidades de experimentar un peor resultado clínico para que se les ofrezca un seguimiento más estrecho y un tratamiento más agresivo.

La sepsis de inicio temprano (EOS) generalmente se debe a la transmisión transplacentaria, ascendente o intraparto en el período perinatal poco antes o durante el nacimiento, hasta los 7 días posnatales (NP). La sepsis de inicio tardío (LOS) se adquiere por transmisión horizontal en el hogar, el hospital o en la comunidad después del día de NP.

El diagnóstico oportuno y la pronta institución de la terapia antimicrobiana son esenciales para mitigar la alta letalidad y evitar la morbilidad asociada con la sepsis neonatal de aparición tardía. En los últimos años, los marcadores bioquímicos cobran importancia en áreas de investigación en infecciones neonatales. La cascada inflamatoria como respuesta a una infección comprende muchos marcadores elevados, frecuentemente utilizados para el diagnóstico y seguimiento de la sepsis.

Se han estudiado numerosas moléculas como marcadores pronósticos potencialmente útiles en la sepsis neonatal. Estos incluyen proteína C reactiva (PCR), procalcitonina, IL-6, IL-8, CD64 y E-selectina soluble.

El ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) es un marcador que se ha estudiado en la sepsis neonatal. El RDW es una medida de la variabilidad del tamaño de los glóbulos rojos (anisocitosis) y se evalúa de forma rutinaria como parte del hemograma completo. El RDW puede estar elevado en condiciones de producción ineficaz o aumento de la destrucción de glóbulos rojos, que comúnmente ocurren en situaciones inflamatorias o infecciosas.

El ancho de distribución de glóbulos rojos se ha utilizado clásicamente como un índice de detección para la anemia por deficiencia de hierro. Sin embargo, un creciente cuerpo de evidencia indica que este simple marcador puede tener un papel en la predicción de resultados adversos en la sepsis, así como en diversas situaciones clínicas, que incluyen enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, pancreatitis aguda, malignidad, endocarditis infecciosa, diálisis peritoneal y en niños críticamente enfermos en general.

La fisiopatología de la elevación de RDW en estos pacientes no es bien conocida, pero se ha informado que la elevación de RDW se asocia con marcadores inflamatorios como la proteína C reactiva (PCR), la velocidad de sedimentación globular, la interleucina-6 y el factor de necrosis tumoral. alfa. Se ha demostrado que las citoquinas proinflamatorias de la sepsis suprimen la maduración de los glóbulos rojos (RBC) y disminuyen la vida media de los glóbulos rojos, lo que resulta en la elevación de los valores de RDW. La mayoría de los estudios previos que investigaron el valor pronóstico de RDW se realizaron en pacientes adultos y estudios similares en sepsis neonatal son raros y pequeños. El objetivo de la presente investigación es investigar el papel pronóstico de este marcador disponible de forma rutinaria en recién nacidos a término con sepsis y compararlo con otros biomarcadores pronósticos tradicionales.

El potencial pronóstico de RDW es de particular interés porque se incluye de forma rutinaria en los análisis automatizados de conteo sanguíneo completo (CBC) en pacientes hospitalizados y, por lo tanto, está disponible y sin costo adicional para los médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Se incluirá en el estudio a cualquier lactante desde el nacimiento hasta el mes de edad con diagnóstico de sepsis definitiva o probable. El diagnóstico de sepsis definitiva se realiza cuando se aísla un agente patógeno de la sangre o del líquido cefalorraquídeo en presencia de signos clínicos sugestivos de sepsis. La sepsis probable se diagnostica cuando faltan cultivos positivos en presencia de signos sugestivos de sepsis y 2 parámetros de detección positivos (PCR anormal, velocidad de sedimentación globular, recuento de plaquetas, recuento leucocitario total, recuento absoluto de neutrófilos o relación de neutrófilos inmaduros/totales > 0,2) . Cuando existen signos de sepsis pero tanto los parámetros de detección de sepsis como los cultivos son negativos, se considera que no hay sepsis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier bebé desde el nacimiento hasta 1 mes de edad con un diagnóstico de sepsis definitiva o probable se incluirá en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • edad gestacional menor de 37 semanas.

    • asfixia perinatal.
    • lactantes con más de 1 episodio de sepsis, solo se incluyó el primero.
    • Lactantes con rasgos dismórficos que sugieren anomalías cromosómicas.
    • recién nacidos bajo un curso de antibióticos antes de la toma de muestras de sangre apropiada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de mortalidad neonatal.
Periodo de tiempo: 30 días
Número de recién nacidos fallecidos por sepsis.
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mariam N Gamil, resident, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Sepsis neonatal

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