- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03403062
Valor pronóstico del ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) en la sepsis neonatal
Valor pronóstico del ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) en la sepsis neonatal en pacientes ingresados en el Hospital Pediátrico de la Universidad de Assiut.
- Evaluar la relación del ADE con la severidad y mortalidad en pacientes con sepsis neonatal.
- Uso de RDW como una prueba simple, económica, aplicable y rápida para detectar el pronóstico de la sepsis neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sepsis se define como una afección potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección. La sepsis es responsable de aproximadamente el 45% de las emergencias neonatales y es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad neonatal, representando el 14% de las muertes en ese grupo de edad.
Los primeros síntomas y signos de sepsis neonatal suelen ser leves e inespecíficos, pero pueden progresar rápidamente a shock séptico, coagulación intravascular diseminada (CID) y muerte. Por lo tanto, es de suma importancia encontrar una herramienta para la predicción de los bebés que tienen más probabilidades de experimentar un peor resultado clínico para que se les ofrezca un seguimiento más estrecho y un tratamiento más agresivo.
La sepsis de inicio temprano (EOS) generalmente se debe a la transmisión transplacentaria, ascendente o intraparto en el período perinatal poco antes o durante el nacimiento, hasta los 7 días posnatales (NP). La sepsis de inicio tardío (LOS) se adquiere por transmisión horizontal en el hogar, el hospital o en la comunidad después del día de NP.
El diagnóstico oportuno y la pronta institución de la terapia antimicrobiana son esenciales para mitigar la alta letalidad y evitar la morbilidad asociada con la sepsis neonatal de aparición tardía. En los últimos años, los marcadores bioquímicos cobran importancia en áreas de investigación en infecciones neonatales. La cascada inflamatoria como respuesta a una infección comprende muchos marcadores elevados, frecuentemente utilizados para el diagnóstico y seguimiento de la sepsis.
Se han estudiado numerosas moléculas como marcadores pronósticos potencialmente útiles en la sepsis neonatal. Estos incluyen proteína C reactiva (PCR), procalcitonina, IL-6, IL-8, CD64 y E-selectina soluble.
El ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) es un marcador que se ha estudiado en la sepsis neonatal. El RDW es una medida de la variabilidad del tamaño de los glóbulos rojos (anisocitosis) y se evalúa de forma rutinaria como parte del hemograma completo. El RDW puede estar elevado en condiciones de producción ineficaz o aumento de la destrucción de glóbulos rojos, que comúnmente ocurren en situaciones inflamatorias o infecciosas.
El ancho de distribución de glóbulos rojos se ha utilizado clásicamente como un índice de detección para la anemia por deficiencia de hierro. Sin embargo, un creciente cuerpo de evidencia indica que este simple marcador puede tener un papel en la predicción de resultados adversos en la sepsis, así como en diversas situaciones clínicas, que incluyen enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, pancreatitis aguda, malignidad, endocarditis infecciosa, diálisis peritoneal y en niños críticamente enfermos en general.
La fisiopatología de la elevación de RDW en estos pacientes no es bien conocida, pero se ha informado que la elevación de RDW se asocia con marcadores inflamatorios como la proteína C reactiva (PCR), la velocidad de sedimentación globular, la interleucina-6 y el factor de necrosis tumoral. alfa. Se ha demostrado que las citoquinas proinflamatorias de la sepsis suprimen la maduración de los glóbulos rojos (RBC) y disminuyen la vida media de los glóbulos rojos, lo que resulta en la elevación de los valores de RDW. La mayoría de los estudios previos que investigaron el valor pronóstico de RDW se realizaron en pacientes adultos y estudios similares en sepsis neonatal son raros y pequeños. El objetivo de la presente investigación es investigar el papel pronóstico de este marcador disponible de forma rutinaria en recién nacidos a término con sepsis y compararlo con otros biomarcadores pronósticos tradicionales.
El potencial pronóstico de RDW es de particular interés porque se incluye de forma rutinaria en los análisis automatizados de conteo sanguíneo completo (CBC) en pacientes hospitalizados y, por lo tanto, está disponible y sin costo adicional para los médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier bebé desde el nacimiento hasta 1 mes de edad con un diagnóstico de sepsis definitiva o probable se incluirá en el estudio.
Criterio de exclusión:
edad gestacional menor de 37 semanas.
- asfixia perinatal.
- lactantes con más de 1 episodio de sepsis, solo se incluyó el primero.
- Lactantes con rasgos dismórficos que sugieren anomalías cromosómicas.
- recién nacidos bajo un curso de antibióticos antes de la toma de muestras de sangre apropiada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de mortalidad neonatal.
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de recién nacidos fallecidos por sepsis.
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30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariam N Gamil, resident, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- RDW and neonatal sepsis
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