- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03403062
Prognostische waarde van de distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW) bij neonatale sepsis
Prognostische waarde van Red Cell Distribution Width (RDW) bij neonatale sepsis bij patiënten die zijn opgenomen in het Assiut University Children Hospital.
- Evalueer de relatie tussen RDW en ernst en mortaliteit bij patiënten met neonatale sepsis.
- De RDW gebruiken als een eenvoudige, goedkope, toepasbare en snelle test om de prognose van neonatale sepsis op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis wordt gedefinieerd als een levensbedreigende aandoening die wordt veroorzaakt door een ontregelde reactie van de gastheer op infectie. Sepsis is verantwoordelijk voor ongeveer 45% van de neonatale noodsituaties en is een belangrijke oorzaak van neonatale mortaliteit en morbiditeit, goed voor 14% van de sterfgevallen in die leeftijdsgroep.
De vroege symptomen en tekenen van neonatale sepsis zijn meestal mild en niet-specifiek, maar kunnen snel overgaan in septische shock, gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) en overlijden. Het is daarom van het allergrootste belang om een hulpmiddel te vinden voor het voorspellen van baby's die een grotere kans hebben op een slechtere klinische uitkomst, zodat hen nauwlettender gevolgd en agressievere behandeling kan worden aangeboden.
Early-onset sepsis (EOS) is meestal het gevolg van transplacentale, ascenderende of intrapartum transmissie in de perinatale periode kort voor of tijdens de geboorte, tot 7 dagen postnataal (PN). Late-onset sepsis (LOS) wordt verworven door horizontale transmissie in huis, ziekenhuis of in de gemeenschap na PN-dag.
Tijdige diagnose en snelle instelling van antimicrobiële therapie zijn essentieel om het hoge aantal sterfgevallen te verminderen en morbiditeit geassocieerd met late neonatale sepsis te voorkomen. De laatste jaren zijn biochemische markers belangrijk in onderzoeksgebieden bij neonatale infecties. Ontstekingscascade als reactie op een infectie omvat veel verhoogde markers, vaak gebruikt voor diagnose en monitoring van sepsis.
Talrijke moleculen zijn bestudeerd als mogelijk bruikbare prognostische markers bij neonatale sepsis. Deze omvatten C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine, IL-6, IL-8, CD64 en oplosbaar E-selectine.
De distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW) is een marker die is onderzocht bij neonatale sepsis. De RDW is een maat voor de variabiliteit van rode bloedcellen in grootte (anisocytose) en wordt routinematig geëvalueerd als onderdeel van het volledige bloedbeeld. De RDW kan verhoogd zijn bij ineffectieve productie of verhoogde vernietiging van rode bloedcellen, wat vaak voorkomt bij inflammatoire of infectieuze situaties.
De distributiebreedte van rode bloedcellen is klassiek gebruikt als screeningsindex voor bloedarmoede door ijzertekort. Er is echter steeds meer bewijs dat deze eenvoudige marker een rol kan spelen bij het voorspellen van nadelige gevolgen bij sepsis en in diverse klinische situaties, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen, acute pancreatitis, maligniteit, infectieuze endocarditis, peritoneale dialyse en bij ernstig zieke kinderen in het algemeen.
De pathofysiologie van de verhoging van RDW bij deze patiënten is niet goed bekend, maar er is gemeld dat verhoogde RDW geassocieerd is met ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten, interleukine-6 en tumornecrosefactor- alfa. Van pro-inflammatoire cytokines van sepsis is aangetoond dat ze de rijping van rode bloedcellen (RBC) onderdrukken en de halfwaardetijd van RBC's verkorten, wat resulteert in verhoogde RDW-waarden. De meeste eerdere onderzoeken naar de prognostische waarde van RDW werden uitgevoerd bij volwassen patiënten, en vergelijkbare studies bij neonatale sepsis zijn zeldzaam en klein. Het doel van dit onderzoek is om de prognostische rol van deze routinematig beschikbare marker bij voldragen pasgeborenen met sepsis te onderzoeken en deze te vergelijken met andere traditionele prognostische biomarkers.
Het prognostische potentieel van RDW is van bijzonder belang omdat het routinematig wordt opgenomen in de geautomatiseerde analyses van het volledige bloedbeeld (CBC) bij gehospitaliseerde patiënten en dus beschikbaar is en geen extra kosten voor clinici.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariam N Gamil, Resident
- Telefoonnummer: 00201285508913
- E-mail: mnga_15@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Amira MH Shalaby, Dr
- Telefoonnummer: 00201223958949
- E-mail: Shalaby406.as@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke baby vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 maand met een diagnose van definitieve of waarschijnlijke sepsis zal in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
zwangerschapsduur minder dan 37 weken.
- perinatale verstikking.
- baby's met meer dan 1 episode van sepsis, werd alleen de eerste opgenomen.
- Baby's met dysmorfe kenmerken die wijzen op chromosomale afwijkingen.
- pasgeborenen een antibioticakuur ondergaan voorafgaand aan de juiste bloedafname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het neonatale sterftecijfer.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal pasgeborenen overleden aan sepsis.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariam N Gamil, resident, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Abiodun MT, Oluwafemi RO. Spectrum and outcome of neonatal emergencies seen in a free health-care program in South-Western Nigeria. Niger J Clin Pract. 2017 Mar;20(3):283-289. doi: 10.4103/1119-3077.187324.
- Omoigberale AI, Sadoh WE, Nwaneri DU. A 4 year review of neonatal outcome at the University of Benin Teaching Hospital, Benin City. Niger J Clin Pract. 2010 Sep;13(3):321-5.
- Tran HT, Doyle LW, Lee KJ, Graham SM. A systematic review of the burden of neonatal mortality and morbidity in the ASEAN Region. WHO South East Asia J Public Health. 2012 Jul-Sep;1(3):239-248. doi: 10.4103/2224-3151.207020.
- Liu B, Chen YX, Yin Q, Zhao YZ, Li CS. Diagnostic value and prognostic evaluation of Presepsin for sepsis in an emergency department. Crit Care. 2013 Oct 20;17(5):R244. doi: 10.1186/cc13070.
- El Shimi MS, Abou Shady NM, Hamed GM, Shedeed NS. Significance of neutrophilic CD64 as an early marker for detection of neonatal sepsis and prediction of disease outcome. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(14):1709-1714. doi: 10.1080/14767058.2016.1223030. Epub 2016 Aug 31.
- Zaki Mel-S, el-Sayed H. Evaluation of microbiologic and hematologic parameters and E-selectin as early predictors for outcome of neonatal sepsis. Arch Pathol Lab Med. 2009 Aug;133(8):1291-6. doi: 10.5858/133.8.1291.
- Boskabadi H, Maamouri G, Tavakol Afshari J, Mafinejad S, Hosseini G, Mostafavi-Toroghi H, Saber H, Ghayour-Mobarhan M, Ferns G. Evaluation of serum interleukins-6, 8 and 10 levels as diagnostic markers of neonatal infection and possibility of mortality. Iran J Basic Med Sci. 2013 Dec;16(12):1232-7.
- Sadaka F, O'Brien J, Prakash S. Red cell distribution width and outcome in patients with septic shock. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):307-13. doi: 10.1177/0885066612452838. Epub 2012 Jul 17.
- Jo YH, Kim K, Lee JH, Kang C, Kim T, Park HM, Kang KW, Kim J, Rhee JE. Red cell distribution width is a prognostic factor in severe sepsis and septic shock. Am J Emerg Med. 2013 Mar;31(3):545-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.10.017. Epub 2013 Feb 4.
- Sipahi T, Koksal T, Tavil B, Akar N. The effects of acute infection on hematological parameters. Pediatr Hematol Oncol. 2004 Sep;21(6):513-20. doi: 10.1080/08880010490477301.
- Scharte M, Fink MP. Red blood cell physiology in critical illness. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12 Suppl):S651-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000098036.90796.ED.
- Acikgoz SK, Acar B, Aydin S, Acikgoz E, Er O, Sensoy B, Balci MM, Yayla C, Sen F, Topal S, Aydogdu S. Red Cell Distribution Width Can Predict the Significance of Angiographically Intermediate Coronary Lesions. Med Princ Pract. 2016;25(1):31-5. doi: 10.1159/000441001. Epub 2015 Oct 16.
- Felker GM, Allen LA, Pocock SJ, Shaw LK, McMurray JJ, Pfeffer MA, Swedberg K, Wang D, Yusuf S, Michelson EL, Granger CB; CHARM Investigators. Red cell distribution width as a novel prognostic marker in heart failure: data from the CHARM Program and the Duke Databank. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):40-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.067. Epub 2007 Jun 18.
- Li Y, Zhao Y, Feng L, Guo R. Comparison of the prognostic values of inflammation markers in patients with acute pancreatitis: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013206. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013206.
- Zhou S, Fang F, Chen H, Zhang W, Chen Y, Shi Y, Zheng Z, Ma Y, Tang L, Feng J, Zhang Y, Sun L, Chen Y, Liang B, Yu K, Jiang S. Prognostic significance of the red blood cell distribution width in diffuse large B-cell lymphoma patients. Oncotarget. 2017 Jun 20;8(25):40724-40731. doi: 10.18632/oncotarget.16560.
- Hsieh YP, Tsai SM, Chang CC, Kor CT, Lin CC. Association between red cell distribution width and mortality in patients undergoing continuous ambulatory peritoneal dialysis. Sci Rep. 2017 Apr 3;7:45632. doi: 10.1038/srep45632.
- Ramby AL, Goodman DM, Wald EL, Weiss SL. Red Blood Cell Distribution Width as a Pragmatic Marker for Outcome in Pediatric Critical Illness. PLoS One. 2015 Jun 9;10(6):e0129258. doi: 10.1371/journal.pone.0129258. eCollection 2015.
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Minkov GA, Halacheva KS, Yovtchev YP, Gulubova MV. Pathophysiological mechanisms of acute pancreatitis define inflammatory markers of clinical prognosis. Pancreas. 2015 Jul;44(5):713-7. doi: 10.1097/MPA.0000000000000329.
- Garofoli F, Ciardelli L, Mazzucchelli I, Borghesi A, Angelini M, Bollani L, Genini E, Manzoni P, Paolillo P, Tinelli C, Merlini G, Stronati M. The red cell distribution width (RDW): value and role in preterm, IUGR (intrauterine growth restricted), full-term infants. Hematology. 2014 Sep;19(6):365-9. doi: 10.1179/1607845413Y.0000000141. Epub 2013 Nov 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDW and neonatal sepsis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SEPSIS bij pasgeborenen
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten