- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03403062
Prognostiskt värde för distributionsbredden för röda blodkroppar (RDW) vid neonatal sepsis
Prognostiskt värde för distributionsbredden för röda blodkroppar (RDW) vid neonatal sepsis hos patienter inlagda på Assiut University Children Hospital.
- Utvärdera sambandet mellan RDW och svårighetsgrad och dödlighet hos patienter med neonatal sepsis.
- Att använda RDW som ett enkelt, billigt, applicerbart och snabbt test för att upptäcka prognos för neonatal sepsis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sepsis definieras som ett livshotande tillstånd som orsakas av ett oreglerat värdsvar på infektion. Sepsis är ansvarig för cirka 45 % av neonatala nödfall och är en ledande orsak till neonatal mortalitet och sjuklighet, och står för 14 % av dödsfallen i den åldersgruppen.
De tidiga symtomen och tecknen på neonatal sepsis är vanligtvis milda och ospecifika men kan snabbt utvecklas till septisk chock, spridd intravaskulär koagulation (DIC) och död. Det är därför av yttersta vikt att hitta ett verktyg för att förutsäga spädbarn som är mer benägna att uppleva ett sämre kliniskt resultat så att närmare övervakning och mer aggressiv behandling skulle erbjudas dem.
Tidig debut av sepsis (EOS) beror vanligtvis på transplacental, stigande eller intrapartum överföring i den perinatala perioden strax före eller under födseln, upp till postnatal (PN) 7 dagar. Sen sepsis (LOS) förvärvas genom horisontell överföring i hemmet, sjukhuset eller i samhället efter PN-dagen.
Tidig diagnos och snabb insättande av antimikrobiell terapi är väsentliga för att mildra den höga dödligheten och för att undvika sjuklighet i samband med sent debuterande neonatal sepsis. Under de senaste åren har biokemiska markörer varit viktiga inom forskningsområdena inom neonatala infektioner. Inflammatorisk kaskad som svar på en infektion omfattar många förhöjda markörer, som ofta används för diagnos och övervakning av sepsis.
Många molekyler har studerats som potentiellt användbara prognostiska markörer vid neonatal sepsis. Dessa inkluderar C-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin, IL-6, IL-8, CD64 och lösligt E-selektin.
Red cell distribution width (RDW) är en markör som har studerats vid neonatal sepsis. RDW är ett mått på variationen hos röda blodkroppar i storlek (anisocytos) och utvärderas rutinmässigt som en del av ett fullständigt blodvärde. RDW kan vara förhöjd under tillstånd av ineffektiv produktion, eller ökad förstörelse av röda blodkroppar, vilket vanligtvis förekommer i inflammatoriska eller infektionssituationer.
Röda blodkroppars distributionsbredd har klassiskt använts som ett screeningindex för järnbristanemi. En växande mängd bevis tyder dock på att denna enkla markör kan ha en roll i att förutsäga ogynnsamma resultat vid sepsis såväl som i olika kliniska situationer, inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, akut pankreatit, malignitet, infektiös endokardit, peritonealdialys och hos kritiskt sjuka barn i allmänhet.
Patofysiologin för förhöjningen av RDW hos dessa patienter är inte välkänd, men det har rapporterats att förhöjd RDW är associerad med inflammatoriska markörer som C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet, interleukin-6 och tumörnekrosfaktor- alfa. Proinflammatoriska cytokiner av sepsis har visats undertrycka mognaden av röda blodkroppar (RBC) och minska halveringstiden för RBC, vilket resulterar i förhöjda RDW-värden. De flesta tidigare studier som undersökte det prognostiska värdet av RDW har utförts på vuxna patienter, och liknande studier vid neonatal sepsis är sällsynta och små. Syftet med den aktuella forskningen är att undersöka den prognostiska rollen för denna rutinmässigt tillgängliga markör hos fullgångna nyfödda med sepsis och att jämföra den med andra traditionella prognostiska biomarkörer.
Den prognostiska potentialen för RDW är av särskilt intresse eftersom den rutinmässigt ingår i de automatiska analyserna av fullständigt blodvärde (CBC) hos inlagda patienter och därmed tillgänglig och ingen extra kostnad för läkare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarn från födseln till 1 månads ålder med diagnosen definitiv eller trolig sepsis kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
gestationsålder mindre än 37 veckor.
- perinatal asfyxi.
- spädbarn med mer än 1 episod av sepsis, endast den första inkluderades.
- Spädbarn med dysmorfa egenskaper som tyder på kromosomavvikelser.
- nyfödda under en antibiotikakur innan lämpligt blodprov tas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neonatal dödlighet.
Tidsram: 30 dagar
|
Antal nyfödda dog av sepsis.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariam N Gamil, resident, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Abiodun MT, Oluwafemi RO. Spectrum and outcome of neonatal emergencies seen in a free health-care program in South-Western Nigeria. Niger J Clin Pract. 2017 Mar;20(3):283-289. doi: 10.4103/1119-3077.187324.
- Omoigberale AI, Sadoh WE, Nwaneri DU. A 4 year review of neonatal outcome at the University of Benin Teaching Hospital, Benin City. Niger J Clin Pract. 2010 Sep;13(3):321-5.
- Tran HT, Doyle LW, Lee KJ, Graham SM. A systematic review of the burden of neonatal mortality and morbidity in the ASEAN Region. WHO South East Asia J Public Health. 2012 Jul-Sep;1(3):239-248. doi: 10.4103/2224-3151.207020.
- Liu B, Chen YX, Yin Q, Zhao YZ, Li CS. Diagnostic value and prognostic evaluation of Presepsin for sepsis in an emergency department. Crit Care. 2013 Oct 20;17(5):R244. doi: 10.1186/cc13070.
- El Shimi MS, Abou Shady NM, Hamed GM, Shedeed NS. Significance of neutrophilic CD64 as an early marker for detection of neonatal sepsis and prediction of disease outcome. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(14):1709-1714. doi: 10.1080/14767058.2016.1223030. Epub 2016 Aug 31.
- Zaki Mel-S, el-Sayed H. Evaluation of microbiologic and hematologic parameters and E-selectin as early predictors for outcome of neonatal sepsis. Arch Pathol Lab Med. 2009 Aug;133(8):1291-6. doi: 10.5858/133.8.1291.
- Boskabadi H, Maamouri G, Tavakol Afshari J, Mafinejad S, Hosseini G, Mostafavi-Toroghi H, Saber H, Ghayour-Mobarhan M, Ferns G. Evaluation of serum interleukins-6, 8 and 10 levels as diagnostic markers of neonatal infection and possibility of mortality. Iran J Basic Med Sci. 2013 Dec;16(12):1232-7.
- Sadaka F, O'Brien J, Prakash S. Red cell distribution width and outcome in patients with septic shock. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):307-13. doi: 10.1177/0885066612452838. Epub 2012 Jul 17.
- Jo YH, Kim K, Lee JH, Kang C, Kim T, Park HM, Kang KW, Kim J, Rhee JE. Red cell distribution width is a prognostic factor in severe sepsis and septic shock. Am J Emerg Med. 2013 Mar;31(3):545-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.10.017. Epub 2013 Feb 4.
- Sipahi T, Koksal T, Tavil B, Akar N. The effects of acute infection on hematological parameters. Pediatr Hematol Oncol. 2004 Sep;21(6):513-20. doi: 10.1080/08880010490477301.
- Scharte M, Fink MP. Red blood cell physiology in critical illness. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12 Suppl):S651-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000098036.90796.ED.
- Acikgoz SK, Acar B, Aydin S, Acikgoz E, Er O, Sensoy B, Balci MM, Yayla C, Sen F, Topal S, Aydogdu S. Red Cell Distribution Width Can Predict the Significance of Angiographically Intermediate Coronary Lesions. Med Princ Pract. 2016;25(1):31-5. doi: 10.1159/000441001. Epub 2015 Oct 16.
- Felker GM, Allen LA, Pocock SJ, Shaw LK, McMurray JJ, Pfeffer MA, Swedberg K, Wang D, Yusuf S, Michelson EL, Granger CB; CHARM Investigators. Red cell distribution width as a novel prognostic marker in heart failure: data from the CHARM Program and the Duke Databank. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):40-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.067. Epub 2007 Jun 18.
- Li Y, Zhao Y, Feng L, Guo R. Comparison of the prognostic values of inflammation markers in patients with acute pancreatitis: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013206. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013206.
- Zhou S, Fang F, Chen H, Zhang W, Chen Y, Shi Y, Zheng Z, Ma Y, Tang L, Feng J, Zhang Y, Sun L, Chen Y, Liang B, Yu K, Jiang S. Prognostic significance of the red blood cell distribution width in diffuse large B-cell lymphoma patients. Oncotarget. 2017 Jun 20;8(25):40724-40731. doi: 10.18632/oncotarget.16560.
- Hsieh YP, Tsai SM, Chang CC, Kor CT, Lin CC. Association between red cell distribution width and mortality in patients undergoing continuous ambulatory peritoneal dialysis. Sci Rep. 2017 Apr 3;7:45632. doi: 10.1038/srep45632.
- Ramby AL, Goodman DM, Wald EL, Weiss SL. Red Blood Cell Distribution Width as a Pragmatic Marker for Outcome in Pediatric Critical Illness. PLoS One. 2015 Jun 9;10(6):e0129258. doi: 10.1371/journal.pone.0129258. eCollection 2015.
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Minkov GA, Halacheva KS, Yovtchev YP, Gulubova MV. Pathophysiological mechanisms of acute pancreatitis define inflammatory markers of clinical prognosis. Pancreas. 2015 Jul;44(5):713-7. doi: 10.1097/MPA.0000000000000329.
- Garofoli F, Ciardelli L, Mazzucchelli I, Borghesi A, Angelini M, Bollani L, Genini E, Manzoni P, Paolillo P, Tinelli C, Merlini G, Stronati M. The red cell distribution width (RDW): value and role in preterm, IUGR (intrauterine growth restricted), full-term infants. Hematology. 2014 Sep;19(6):365-9. doi: 10.1179/1607845413Y.0000000141. Epub 2013 Nov 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDW and neonatal sepsis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal SEPSIS
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAvslutadNeonatal infektion | Neonatal SEPSISNederländerna
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekryteringEOS | Tidig debut av sepsis, neonatalNederländerna
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAvslutadNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grekland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityOkänd
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadNeonatal SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Avslutad
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramAvslutadNeonatal SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityOkänd