Réadaptation pulmonaire pour améliorer la capacité physique après une embolie pulmonaire
2 novembre 2023 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust
Réadaptation pulmonaire pour améliorer la capacité physique après une embolie pulmonaire - un essai contrôlé randomisé - L'étude REHAB
Ce projet vise à évaluer un programme de réadaptation en tant que traitement et à découvrir les mécanismes physiopathologiques potentiels d'une maladie chronique nouvellement identifiée appelée "syndrome post-embolie pulmonaire" (SPP).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome post-embolie pulmonaire (SPP) nouvellement identifié se caractérise par une dyspnée chronique persistante mais inexpliquée (c.-à-d. sans signes d'hypertension pulmonaire ou d'anomalie pulmonaire). Les symptômes sont considérables, mais moins sévères que chez les patients CTEPH. Une étude récente réalisée par notre groupe a confirmé que jusqu'à 50 % de nos patients se plaignaient de divers degrés de dyspnée inexpliquée persistante 1 à 10 ans après le diagnostic d'EP.
Dans ce projet à multiples facettes, nous souhaitons évaluer l'effet d'un programme de rééducation de huit semaines dirigé et supervisé par un physiothérapeute qualifié sur la capacité d'exercice chez les patients atteints de SPP. Cette partie interventionnelle de l'étude prendra la forme d'un essai contrôlé randomisé. Les patients seront randomisés pour recevoir soit des soins habituels, soit un programme de réadaptation supervisé par un physiothérapeute.
L'étude vise également à explorer les mécanismes physiopathologiques sous-jacents potentiels du SPP, en utilisant des méthodes de pointe telles que l'imagerie par résonance magnétique cardiaque et l'échocardiographie transthoracique impliquant de nouvelles méthodes axées sur le ventricule droit. La partie physiopathologique de l'étude sera formée comme une étude cas-témoins, où les patients post-EP qui ne remplissent pas les critères du SPP serviront de témoins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Grålum, Norvège, 1714
- The hospital of Østfold, Kalnes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Embolie pulmonaire symptomatique objectivement diagnostiquée par CTPA ou scintigraphie à haute probabilité 6 mois à 6 ans avant l'inclusion
- Dyspnée persistante définie comme une échelle d'essoufflement modifiée du Medical Research Council (mMRC) >= 1 qui est apparue ou s'est aggravée après le diagnostic d'EP (critères d'éligibilité pour la randomisation)
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire significative (COPD GOLD >= 2, maladie pulmonaire restrictive, cancer du poumon ou maladie pleurale.
- Insuffisance cardiaque (soit HFrEF, HFmrEF ou HFpEF tel que défini dans les directives de l'ESC)
- Cardiopathie valvulaire importante
- Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC)
- Patients inaptes aux tests de rééducation ou de marche en raison de l'âge, d'un handicap physique ou d'une maladie
- Les patients ayant des antécédents de mauvaise observance ou toute condition qui interférerait avec la capacité de se conformer au protocole de l'étude, par ex. antécédents de toxicomanie, de consommation excessive de boissons alcoolisées, de dysfonctionnement cognitif ou de maladie psychiatrique grave
- Malignité active
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réhabilitation
Programme de réadaptation ambulatoire supervisé par un physiothérapeute 2 fois par semaine pour un total de 8 semaines.
|
Réhabilitation
|
|
Aucune intervention: Pas de réhabilitation
Les patients recevront les soins habituels, y compris des brochures d'information contenant des informations sur la maladie et l'importance générale de l'exercice.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ISWT
Délai: L'ISWT sera effectué 12 semaines et 36 semaines après la ligne de base
|
La modification du "test de marche navette incrémentiel" sera le critère d'évaluation principal pour la partie interventionnelle de l'étude
|
L'ISWT sera effectué 12 semaines et 36 semaines après la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mMRC
Délai: 12 semaines et 36 semaines après inclusion
|
L'effet de la rééducation sur la dyspnée mesuré par l'échelle d'essoufflement mMRC
|
12 semaines et 36 semaines après inclusion
|
|
Sensewear
Délai: 12 semaines et 36 semaines après le départ
|
L'effet du PRP sur l'activité physique quotidienne tel que mesuré avec un moniteur d'activité (Sensewear)
|
12 semaines et 36 semaines après le départ
|
|
QVLS par EQ-5d
Délai: 12 semaines et 36 semaines après le départ
|
L'effet de la réhabilitation sur HRQoL mesuré par EQ-5D
|
12 semaines et 36 semaines après le départ
|
|
HRQoL par PEmb-QoL
Délai: 12 semaines et 36 semaines après le départ
|
L'effet de la réadaptation sur HRQoL mesuré par PEmb-QoL
|
12 semaines et 36 semaines après le départ
|
|
Effet à long terme de la capacité physique
Délai: 6 mois après la fin de la rééducation
|
L'effet à long terme de la rééducation sur la capacité physique mesurée par ISWT, 6 mois après la fin de la rééducation
|
6 mois après la fin de la rééducation
|
|
Fiabilité test-retest de l'ISWT dans cette population de patients
Délai: Au départ, 12 semaines et 36 semaines
|
Fiabilité test-retest de l'ISWT dans cette population de patients
|
Au départ, 12 semaines et 36 semaines
|
|
Différence minimale cliniquement importante pour ISWT
Délai: 36 semaines après la ligne de base
|
Établir la différence minimale cliniquement importante (MID) pour l'ISWT chez les patients avec PPS exprimée en mètres.
|
36 semaines après la ligne de base
|
|
Proportion de patients qui atteignent la différence minimale établie cliniquement importante
Délai: 36 semaines après la ligne de base
|
Proportion de patients qui atteignent la différence cliniquement importante minimale établie pour l'ISWT pour cette population
|
36 semaines après la ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fibrose myocardique évaluée par IRM cardiaque
Délai: Au départ
|
L'objectif principal de la partie physiopathologique de l'étude est d'étudier si la fibrose myocardique diffuse montrée par la RMC est associée au SPP
|
Au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fabyan KD, Holley AB. Postpulmonary embolism syndrome. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):335-341. doi: 10.1097/MCP.0000000000000789.
- Haukeland-Parker S, Jervan O, Johannessen HH, Gleditsch J, Stavem K, Steine K, Spruit MA, Holst R, Tavoly M, Klok FA, Ghanima W. Pulmonary rehabilitation to improve physical capacity, dyspnea, and quality of life following pulmonary embolism (the PeRehab study): study protocol for a two-center randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):22. doi: 10.1186/s13063-020-04940-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Première publication (Réel)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1940 (REK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .