Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная реабилитация для улучшения физической работоспособности после легочной эмболии

2 ноября 2023 г. обновлено: Ostfold Hospital Trust

Легочная реабилитация для улучшения физической работоспособности после легочной эмболии — рандомизированное контролируемое исследование — исследование REHAB

Этот проект направлен на оценку реабилитационной программы как лечения и раскрытие потенциальных патофизиологических механизмов недавно выявленного хронического состояния, называемого «синдром постлегочной эмболии» (ППС).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно выявленный постпульмональный эмболический синдром (ППС) характеризуется хронической персистирующей, но необъяснимой одышкой (т. без признаков легочной гипертензии или легочной аномалии). Симптомы значительны, но менее выражены, чем у пациентов с ХТЭЛГ. Недавнее исследование, проведенное нашей группой, подтвердило, что до 50% наших пациентов жаловались на стойкую необъяснимую одышку различной степени тяжести через 1-10 лет после постановки диагноза ТЭЛА.

В этом многогранном проекте мы хотим оценить влияние восьминедельной программы реабилитации под руководством и наблюдением квалифицированного физиотерапевта на толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с ППС. Эта интервенционная часть исследования будет сформирована как рандомизированное контролируемое испытание. Пациенты будут рандомизированы либо для обычного ухода, либо для программы реабилитации под наблюдением физиотерапевта.

Исследование также направлено на изучение потенциальных патофизиологических механизмов, лежащих в основе ППС, с использованием современных методов, таких как магнитно-резонансная томография сердца и трансторакальная эхокардиография с использованием новых методов, фокусирующихся на правом желудочке. Патофизиологическая часть исследования будет сформирована как исследование «случай-контроль», где контрольной группой будут служить пациенты после ТЭЛА, не соответствующие критериям ПФС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Grålum, Норвегия, 1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Объективно диагностированная симптоматическая легочная эмболия с помощью CTPA или сцинтиграфии с высокой вероятностью от 6 месяцев до 6 лет до включения
  • Стойкая одышка, определяемая как одышка по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC) >= 1, которая появилась или ухудшилась после постановки диагноза ТЭЛА (критерии приемлемости для рандомизации)

Критерий исключения:

  • Значительное заболевание легких (COPD GOLD >= 2, рестриктивное заболевание легких, рак легкого или заболевание плевры.
  • Сердечная недостаточность (HFrEF, HFmrEF или HFpEF, как определено в рекомендациях ESC)
  • Значительная клапанная болезнь сердца
  • Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ)
  • Пациенты, которые не могут пройти реабилитацию или тесты на ходьбу из-за преклонного возраста, инвалидности или болезни
  • Пациенты с плохим соблюдением в анамнезе или любым состоянием, которое могло бы помешать соблюдению протокола исследования, например. злоупотребление наркотиками, чрезмерное употребление алкогольных напитков, когнитивная дисфункция или тяжелое психическое заболевание в анамнезе
  • Активное злокачественное новообразование
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реабилитация
Амбулаторная реабилитационная программа под наблюдением физиотерапевта 2 раза в неделю в общей сложности 8 недель.
Другой: Реабилитация
Реабилитация
Без вмешательства: Нет реабилитации
Пациенты получат обычный уход, включая информационные брошюры с информацией о болезни и общей важности физических упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МУВТ
Временное ограничение: ISWT будет проводиться через 12 недель и 36 недель после исходного уровня.
Изменение в «Дополнительном тесте челночной ходьбы» будет основной конечной точкой для интервенционной части исследования.
ISWT будет проводиться через 12 недель и 36 недель после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мМРЦ
Временное ограничение: 12 недель и 36 недель после включения
Влияние реабилитации на одышку, измеряемую по шкале одышки mMRC
12 недель и 36 недель после включения
Чувственная одежда
Временное ограничение: 12 недель и 36 недель после исходного уровня
Влияние PRP на ежедневную физическую активность, измеренное с помощью монитора активности (Sensewear)
12 недель и 36 недель после исходного уровня
HRQoL по EQ-5d
Временное ограничение: 12 недель и 36 недель после исходного уровня
Влияние реабилитации на качество жизни HRQoL, измеренное с помощью EQ-5D
12 недель и 36 недель после исходного уровня
HRQoL по PEmb-QoL
Временное ограничение: 12 недель и 36 недель после исходного уровня
Влияние реабилитации на качество жизни HRQoL, измеряемое с помощью PEmb-QoL
12 недель и 36 недель после исходного уровня
Долгосрочный эффект физической работоспособности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения реабилитации
Долгосрочное влияние реабилитации на физическую работоспособность, измеренную с помощью ISWT, через 6 месяцев после завершения реабилитации
Через 6 месяцев после завершения реабилитации
Тест-ретестовая надежность ISWT в этой популяции пациентов
Временное ограничение: Исходно, 12 недель и 36 недель
Тест-ретестовая надежность ISWT в этой популяции пациентов
Исходно, 12 недель и 36 недель
Минимальная клинически важная разница для ISWT
Временное ограничение: 36 недель после исходного уровня
Установите минимальную клинически значимую разницу (MID) для ISWT у пациентов с PPS, выраженную в метрах.
36 недель после исходного уровня
Доля пациентов, у которых достигается установленная минимальная клинически значимая разница
Временное ограничение: 36 недель после исходного уровня
Доля пациентов, у которых достигнута установленная минимальная клинически значимая разница для МУВТ для данной популяции
36 недель после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фиброз миокарда оценивается с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: На исходном уровне
Основная цель патофизиологической части исследования состоит в том, чтобы выяснить, связан ли диффузный миокардиальный фиброз, показанный МРТ, с ППС.
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ostfold Hospital Trust

Соавторы

Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/1940 (REK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться