Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungerehabilitering for å forbedre fysisk kapasitet etter lungeemboli

2. november 2023 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust

Lungerehabilitering for å forbedre fysisk kapasitet etter lungeemboli - et randomisert kontrollert forsøk - REHAB-studien

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere et rehabiliteringsprogram som behandling og avdekke potensielle patofysiologiske mekanismer for en nylig identifisert kronisk tilstand kalt "Post Pulmonary Embolism Syndrome" (PPS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nylig identifiserte postlungeembolisyndromet (PPS) er preget av kronisk vedvarende, men uforklarlig dyspné (dvs. uten tegn på pulmonal hypertensjon eller pulmonal abnormitet). Symptomene er betydelige, men mindre alvorlige enn hos CTEPH-pasienter. En fersk studie utført av vår gruppe bekreftet at opptil 50 % av pasientene våre klaget over ulike grader av vedvarende uforklarlig dyspné 1-10 år etter diagnosen PE.

I dette mangefasetterte prosjektet ønsker vi å evaluere effekten av et åtte ukers rehabiliteringsprogram ledet og veiledet av en utdannet fysioterapeut på treningskapasiteten hos PPS-pasienter. Denne intervensjonsdelen av studien vil bli dannet som en randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli randomisert til enten vanlig behandling eller et fysioterapeutveiledet rehabiliteringsprogram.

Studien tar også sikte på å utforske potensielle underliggende patofysiologiske mekanismer i PPS, ved å bruke avanserte metoder som hjertemagnetisk resonansavbildning og transthorax ekkokardiografi som involverer nye metoder med fokus på høyre ventrikkel. Den patofysiologiske delen av studien vil bli dannet som en kasuskontrollstudie, hvor post-PE-pasienter som ikke oppfyller kriteriene for PPS vil fungere som kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Objektivt diagnostisert symptomatisk lungeemboli ved CTPA eller høysannsynlig scintigrafi 6 måneder til 6 år før inkludering
  • Vedvarende dyspné definert som modifisert Medical Research Council (mMRC) andpustningsskala >= 1 som har dukket opp eller forverret etter diagnosen PE (kvalifikasjonskriterier for randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig lungesykdom (KOLS GULL >= 2, restriktiv lungesykdom, lungekreft eller pleurasykdom.
  • Hjertesvikt (enten HFrEF, HFmrEF eller HFpEF som definert i ESC-retningslinjene)
  • Betydelig hjerteklaffsykdom
  • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
  • Pasienter uegnet til rehabilitering eller gangprøver på grunn av høy alder, fysisk funksjonshemming eller sykdom
  • Pasienter med en historie med dårlig etterlevelse eller en hvilken som helst tilstand som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen, f.eks. historie med narkotikamisbruk, overdreven inntak av alkohol, kognitiv dysfunksjon eller alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Aktiv malignitet
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabilitering
Fysioterapeutveiledet poliklinisk rehabiliteringsprogram 2 ganger i uken i totalt 8 uker.
Annen: Rehabilitering
Rehabilitering
Ingen inngripen: Ingen rehabilitering
Pasientene vil få vanlig pleie, inkludert informasjonshefte med informasjon om sykdommen og den generelle betydningen av trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ISWT
Tidsramme: ISWT vil bli utført 12 uker og 36 uker etter baseline
Endring i "Inkrementell Shuttle Walk Test" vil være primært endepunkt for intervensjonsdelen av studien
ISWT vil bli utført 12 uker og 36 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mMRC
Tidsramme: 12 uker og 36 uker etter inkludering
Effekten av rehabilitering på dyspné målt ved mMRC pustende skala
12 uker og 36 uker etter inkludering
Sansetøy
Tidsramme: 12 uker og 36 uker etter baseline
Effekten av PRP på daglig fysisk aktivitet målt med en aktivitetsmonitor (Sensewear)
12 uker og 36 uker etter baseline
HRQoL av EQ-5d
Tidsramme: 12 uker og 36 uker etter baseline
Effekten av rehabilitering på HRQoL målt med EQ-5D
12 uker og 36 uker etter baseline
HRQoL av PEmb-QoL
Tidsramme: 12 uker og 36 uker etter baseline
Effekten av rehabilitering på HRQoL målt ved PEmb-QoL
12 uker og 36 uker etter baseline
Langtidseffekt av fysisk kapasitet
Tidsramme: 6 måneder etter fullført rehabilitering
Langtidseffekten av rehabilitering på fysisk kapasitet målt ved ISWT, 6 måneder etter fullført rehabilitering
6 måneder etter fullført rehabilitering
Test-retest påliteligheten til ISWT i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 36 uker
Test-retest påliteligheten til ISWT i denne pasientpopulasjonen
Ved baseline, 12 uker og 36 uker
Minimum klinisk viktig forskjell for ISWT
Tidsramme: 36 uker etter baseline
Etabler minimum klinisk viktig forskjell (MID) for ISWT hos pasienter med PPS uttrykt i meter.
36 uker etter baseline
Andel pasienter som oppnår den etablerte minimum klinisk viktige forskjellen
Tidsramme: 36 uker etter baseline
Andel pasienter som oppnår den etablerte minimum klinisk viktige forskjellen for ISWT for denne populasjonen
36 uker etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardfibrose evaluert ved hjerte-MR
Tidsramme: Ved baseline
Hovedmålet i patofysiologi-delen av studien er å undersøke om diffus myokardfibrose vist ved CMR er assosiert med PPS
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbeidspartnere

Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

Etterforskere

  • Studieleder: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1940 (REK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere