Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní rehabilitace ke zlepšení fyzické kapacity po plicní embolii

2. listopadu 2023 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust

Plicní rehabilitace ke zlepšení fyzické kapacity po plicní embolii – randomizovaná kontrolovaná studie – studie REHAB

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit rehabilitační program jako léčbu a odhalit potenciální patofyziologické mechanismy nově identifikovaného chronického onemocnění nazvaného „Postpulmonary embolism syndrome“ (PPS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nově identifikovaný postpulmonální embolizační syndrom (PPS) je charakterizován chronickou přetrvávající, ale nevysvětlitelnou dušností (tj. bez známek plicní hypertenze nebo plicních abnormalit). Příznaky jsou značné, ale méně závažné než u pacientů s CTEPH. Nedávná studie provedená naší skupinou potvrdila, že až 50 % našich pacientů si stěžovalo na různé stupně přetrvávající nevysvětlitelné dušnosti 1–10 let po diagnóze PE.

V tomto mnohostranném projektu chceme zhodnotit účinek osmitýdenního rehabilitačního programu vedeného a vedeném vyškoleným fyzioterapeutem na zátěžovou kapacitu u pacientů s PPS. Tato intervenční část studie bude vytvořena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou randomizováni buď do běžné péče, nebo do rehabilitačního programu pod dohledem fyzioterapeuta.

Studie si také klade za cíl prozkoumat potenciální základní patofyziologické mechanismy u PPS pomocí nejmodernějších metod, jako je zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a transtorakální echokardiografie zahrnující nové metody zaměřené na pravou komoru. Patofyziologická část studie bude tvořena jako případová kontrolní studie, kde jako kontroly budou sloužit pacienti po PE, kteří nesplňují kritéria pro PPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Grålum, Norsko, 1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Objektivně diagnostikovaná symptomatická plicní embolie pomocí CTPA nebo vysoce pravděpodobné scintigrafie 6 měsíců až 6 let před zařazením
  • Přetrvávající dušnost definovaná jako modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) >= 1, která se objevila nebo se zhoršila po diagnóze PE (kritéria způsobilosti pro randomizaci)

Kritéria vyloučení:

  • Významné plicní onemocnění (CHOPN GOLD >= 2, restriktivní plicní onemocnění, rakovina plic nebo pleurální onemocnění.
  • Srdeční selhání (buď HFrEF, HFmrEF nebo HFpEF, jak je definováno v pokynech ESC)
  • Významné chlopenní onemocnění srdce
  • Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH)
  • Pacienti nezpůsobilí k rehabilitaci nebo testům chůze z důvodu stáří, tělesného postižení nebo nemoci
  • Pacienti s anamnézou špatné kompliance nebo jakéhokoli stavu, který by narušoval schopnost dodržovat protokol studie, např. anamnéza zneužívání drog, nadměrné pití alkoholických nápojů, kognitivní dysfunkce nebo závažné psychiatrické onemocnění
  • Aktivní malignita
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace
Ambulantní rehabilitační program pod dohledem fyzioterapeuta 2x týdně po dobu celkem 8 týdnů.
Jiný: Rehabilitace
Rehabilitace
Žádný zásah: Žádná rehabilitace
Pacientům se dostane obvyklé péče, včetně informačních letáků s informacemi o nemoci a obecné důležitosti pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ISWT
Časové okno: ISWT bude provedeno 12 týdnů a 36 týdnů po výchozí hodnotě
Změna v "Incremental Shuttle Walk Test" bude primárním koncovým bodem pro intervenční část studie
ISWT bude provedeno 12 týdnů a 36 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mMRC
Časové okno: 12 týdnů a 36 týdnů po zařazení
Vliv rehabilitace na dušnost měřený škálou dušnosti mMRC
12 týdnů a 36 týdnů po zařazení
Smyslové oblečení
Časové okno: 12 týdnů a 36 týdnů po výchozí hodnotě
Účinek PRP na denní fyzickou aktivitu měřený monitorem aktivity (Sensewear)
12 týdnů a 36 týdnů po výchozí hodnotě
HRQoL pomocí EQ-5d
Časové okno: 12 týdnů a 36 týdnů po výchozí hodnotě
Vliv rehabilitace na HRQoL měřený pomocí EQ-5D
12 týdnů a 36 týdnů po výchozí hodnotě
HRQoL pomocí PEmb-QoL
Časové okno: 12 týdnů a 36 týdnů po výchozí hodnotě
Vliv rehabilitace na HRQoL měřený pomocí PEmb-QoL
12 týdnů a 36 týdnů po výchozí hodnotě
Dlouhodobý efekt fyzické kapacity
Časové okno: 6 měsíců po ukončení rehabilitace
Dlouhodobý účinek rehabilitace na fyzickou kapacitu měřený ISWT, 6 měsíců po dokončení rehabilitace
6 měsíců po ukončení rehabilitace
Test-retest spolehlivost ISWT u této populace pacientů
Časové okno: Na začátku 12 týdnů a 36 týdnů
Test-retest spolehlivost ISWT u této populace pacientů
Na začátku 12 týdnů a 36 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl pro ISWT
Časové okno: 36 týdnů po výchozí hodnotě
Stanovte minimální klinicky důležitý rozdíl (MID) pro ISWT u pacientů s PPS vyjádřeným v metrech.
36 týdnů po výchozí hodnotě
Podíl pacientů, kteří dosahují stanoveného minimálního klinicky významného rozdílu
Časové okno: 36 týdnů po výchozí hodnotě
Podíl pacientů, kteří dosáhli stanoveného minimálního klinicky významného rozdílu pro ISWT pro tuto populaci
36 týdnů po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza myokardu hodnocená pomocí MRI srdce
Časové okno: Na základní linii
Primárním cílem v patofyziologické části studie je zjistit, zda difúzní fibróza myokardu prokázaná CMR souvisí s PPS
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ostfold Hospital Trust

Spolupracovníci

Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/1940 (REK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit