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肺塞栓症後の身体能力を改善するための肺リハビリテーション

2023年11月2日 更新者：Ostfold Hospital Trust

肺塞栓症後の身体能力を改善するための肺リハビリテーション - 無作為対照試験 - REHAB 研究

このプロジェクトは、治療としてのリハビリテーション プログラムを評価し、「肺塞栓症後症候群」(PPS) という名前の新たに特定された慢性疾患の潜在的な病態生理学的メカニズムを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

新たに特定された肺塞栓症後症候群 (PPS) は、慢性的に持続するが原因不明の呼吸困難 (すなわち、 肺高血圧症または肺の異常の徴候なし)。 症状はかなりのものですが、CTEPH 患者ほど深刻ではありません。 私たちのグループが実施した最近の研究では、最大 50% の患者が、PE の診断から 1 ～ 10 年後にさまざまな程度の持続性の原因不明の呼吸困難を訴えていることが確認されました。

この多面的なプロジェクトでは、PPS 患者の運動能力に対する、訓練を受けた理学療法士が主導および監督する 8 週間のリハビリテーション プログラムの効果を評価したいと考えています。 この研究の介入部分は、ランダム化比較試験として形成されます。 患者は、通常のケアまたは理学療法士が監督するリハビリテーション プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。

この研究は、右心室に焦点を当てた新しい方法を含む、心臓磁気共鳴画像法や経胸壁心エコー検査などの最先端の方法を使用して、PPS の潜在的な潜在的な病態生理学的メカニズムを調査することも目的としています。 研究の病態生理学的部分は、症例対照研究として形成され、PPSの基準を満たさないPE後の患者が対照として機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

209

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Grålum、ノルウェー、1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CTPAまたは高確率シンチグラフィーにより客観的に診断された症候性肺塞栓症 含める前の6か月から6年
  • -修正されたMedical Research Council（mMRC）息切れスケールとして定義された持続性呼吸困難 PEの診断後に出現または悪化した> = 1（無作為化の適格基準）

除外基準:

  • -重大な肺疾患（COPD GOLD >= 2、拘束性肺疾患、肺がんまたは胸膜疾患。
  • -心不全（ESCガイドラインで定義されているHFrEF、HFmrEF、またはHFpEFのいずれか）
  • 重大な心臓弁膜症
  • 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH)
  • 高齢、身体障害、疾患によりリハビリや歩行検査が不適な方
  • -コンプライアンスが不十分な病歴、または研究プロトコルを遵守する能力を妨げるような状態の患者。 薬物乱用、過度のアルコール飲料の消費、認知機能障害または重度の精神疾患の病歴
  • 活動性悪性腫瘍
  • 余命3ヶ月未満
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リハビリテーション
理学療法士が監督する外来リハビリテーション プログラムを週 2 回、合計 8 週間行います。
他の：リハビリテーション
リハビリテーション
介入なし：リハビリなし
患者は、病気や運動の一般的な重要性に関する情報が記載された情報パンフレットなど、通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISWT
時間枠：ISWT は、ベースライン後 12 週および 36 週に実施されます
「インクリメンタルシャトルウォークテスト」の変更は、研究の介入部分の主要エンドポイントになります
ISWT は、ベースライン後 12 週および 36 週に実施されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mMRC
時間枠：組み入れ後12週および36週
MMRC息切れスケールによって測定された呼吸困難に対するリハビリテーションの効果
組み入れ後12週および36週
センスウェア
時間枠：ベースライン後 12 週間および 36 週間
アクティビティモニター（センスウェア）で測定した日常の身体活動に対するPRPの効果
ベースライン後 12 週間および 36 週間
EQ-5dによるHRQoL
時間枠：ベースライン後 12 週間および 36 週間
EQ-5Dで測定したHRQoLに対するリハビリテーションの効果
ベースライン後 12 週間および 36 週間
HRQoL by PEmb-QoL
時間枠：ベースライン後 12 週間および 36 週間
PEmb-QoLで測定したHRQoLに対するリハビリテーションの効果
ベースライン後 12 週間および 36 週間
身体能力の長期的影響
時間枠：リハビリ終了後6ヶ月
リハビリテーション完了後 6 か月の ISWT によって測定された、身体能力に対するリハビリテーションの長期的な影響
リハビリ終了後6ヶ月
この患者集団における ISWT のテスト再テストの信頼性
時間枠：ベースライン時、12 週および 36 週
この患者集団における ISWT のテスト再テストの信頼性
ベースライン時、12 週および 36 週
ISWT の臨床的に重要な最小差
時間枠：ベースライン後 36 週間
メートルで表される PPS 患者の ISWT の最小の臨床的に重要な差 (MID) を確立します。
ベースライン後 36 週間
確立された最小の臨床的に重要な差を達成する患者の割合
時間枠：ベースライン後 36 週間
この母集団の ISWT について確立された最小の臨床的に重要な差を達成する患者の割合
ベースライン後 36 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓MRIによる心筋線維症の評価
時間枠：ベースラインで
この研究の病態生理学部分の主な目的は、CMR によって示されるびまん性心筋線維症が PPS と関連しているかどうかを調査することです。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ostfold Hospital Trust

協力者

Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

捜査官

  • スタディディレクター：Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof、Hospital of Østfold, Kalnes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月20日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/1940 (REK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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