Keuhkojen kuntoutus fyysisen kapasiteetin parantamiseksi keuhkoembolian jälkeen
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ostfold Hospital Trust
Keuhkojen kuntoutus fyysisen kapasiteetin parantamiseksi keuhkoembolian jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - REHAB-tutkimus
Tämän projektin tavoitteena on arvioida kuntoutusohjelmaa hoitona ja paljastaa mahdollisia patofysiologisia mekanismeja äskettäin tunnistetussa kroonisessa sairaudessa, jonka nimi on "postpulmonary embolismindrome" (PPS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin tunnistetulle keuhkoembolian oireyhtymälle (PPS) on ominaista krooninen jatkuva, mutta selittämätön hengenahdistus (ts. ilman keuhkoverenpainetaudin tai keuhkojen poikkeavuuden merkkejä). Oireet ovat huomattavia, mutta vähemmän vakavia kuin CTEPH-potilailla. Ryhmämme äskettäin tekemä tutkimus vahvisti, että jopa 50 % potilaistamme valitti jatkuvasta selittämättömästä hengenahdistusasteesta 1–10 vuotta PE-diagnoosin jälkeen.
Tässä monitahoisessa projektissa haluamme arvioida koulutetun fysioterapeutin johtaman ja ohjaaman kahdeksan viikon kuntoutusohjelman vaikutusta PPS-potilaiden liikuntakykyyn. Tämä tutkimuksen interventio-osa muodostetaan satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Potilaat satunnaistetaan joko normaaliin hoitoon tai fysioterapeutin ohjaamaan kuntoutusohjelmaan.
Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää PPS:n mahdollisia taustalla olevia patofysiologisia mekanismeja käyttämällä huippuluokan menetelmiä, kuten sydämen magneettikuvausta ja rintakehän kaikukardiografiaa, joissa käytetään uusia oikeaan kammioon keskittyviä menetelmiä. Tutkimuksen patofysiologinen osa muodostetaan tapauskontrollitutkimuksena, jossa verrokkeina toimivat post-PE-potilaat, jotka eivät täytä PPS:n kriteerejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grålum, Norja, 1714
- The hospital of Østfold, Kalnes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Objektiivisesti diagnosoitu oireinen keuhkoembolia CTPA:lla tai suuren todennäköisyyden scintigrafialla 6 kuukautta - 6 vuotta ennen sisällyttämistä
- Pysyvä hengenahdistus, joka määritellään modifioiduksi Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikoksi >= 1, joka on ilmaantunut tai pahentunut PE-diagnoosin jälkeen (satunnaistamisen kelpoisuuskriteerit)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä keuhkosairaus (COPD GOLD >= 2, restriktiivinen keuhkosairaus, keuhkosyöpä tai keuhkopussin sairaus.
- Sydämen vajaatoiminta (joko HFrEF, HFmrEF tai HFpEF ESC-ohjeiden mukaisesti)
- Merkittävä sydänläppäsairaus
- Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH)
- Potilaat, jotka eivät vanhuuden, fyysisen vamman tai sairauden vuoksi kelpaa kuntoutukseen tai kävelytesteihin
- Potilaat, joilla on ollut huono hoitomyöntyvyys tai mikä tahansa tila, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa, esim. huumeiden väärinkäyttö, liiallinen alkoholinkäyttö, kognitiivinen toimintahäiriö tai vakava psykiatrinen sairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntoutus
Fysioterapeutin ohjaama avohoitokuntoutusohjelma 2 kertaa viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
|
Kuntoutus
|
|
Ei väliintuloa: Ei kuntoutusta
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien tiedotuslehtiset, joissa on tietoa sairaudesta ja liikunnan yleisestä merkityksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISWT
Aikaikkuna: ISWT suoritetaan 12 viikon ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutos "Inkremental Shuttle Walk Test" -testissä on tutkimuksen interventioosan ensisijainen päätepiste
|
ISWT suoritetaan 12 viikon ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mMRC
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 36 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Kuntoutuksen vaikutus hengenahdistukseen mitattuna mMRC hengenahdistusasteikolla
|
12 viikkoa ja 36 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sensewear
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
PRP:n vaikutus päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen aktiivisuusmittarilla mitattuna (Sensewear)
|
12 viikkoa ja 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
EQ-5d:n HRQoL
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kuntoutuksen vaikutus HRQoL:iin mitattuna EQ-5D:llä
|
12 viikkoa ja 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
HRQoL by PEmb-QoL
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kuntoutuksen vaikutus HRQoL:iin PEmb-QoL:lla mitattuna
|
12 viikkoa ja 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Fyysisen kapasiteetin pitkäaikainen vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Kuntoutuksen pitkäaikainen vaikutus fyysiseen suorituskykyyn ISWT:llä mitattuna, 6 kuukautta kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Testaa ja testaa uudelleen ISWT:n luotettavuus tässä potilasjoukossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Testaa ja testaa uudelleen ISWT:n luotettavuus tässä potilasjoukossa
|
Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Pienin kliinisesti tärkeä ero ISWT:lle
Aikaikkuna: 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Määritä kliinisesti tärkeä vähimmäisero (MID) metreinä ilmaistulle ISWT:lle potilailla, joilla on PPS.
|
36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vahvistetun kliinisesti tärkeän vähimmäiseron
Aikaikkuna: 36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vahvistetun kliinisesti tärkeän vähimmäiseron ISWT:ssä tässä populaatiossa
|
36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänfibroosi arvioituna sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tutkimuksen patofysiologian osan ensisijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö CMR:n osoittama diffuusi sydänlihasfibroosi PPS:ään
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fabyan KD, Holley AB. Postpulmonary embolism syndrome. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):335-341. doi: 10.1097/MCP.0000000000000789.
- Haukeland-Parker S, Jervan O, Johannessen HH, Gleditsch J, Stavem K, Steine K, Spruit MA, Holst R, Tavoly M, Klok FA, Ghanima W. Pulmonary rehabilitation to improve physical capacity, dyspnea, and quality of life following pulmonary embolism (the PeRehab study): study protocol for a two-center randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):22. doi: 10.1186/s13063-020-04940-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1940 (REK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina